Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo COCOA-PAD II (COCOA-PAD II)

24 de mayo de 2026 actualizado por: Mary McDermott, Northwestern University

Flavanoles de COCOA para mejorar el rendimiento de la marcha en PAD: el ensayo COCOA-PAD II

Entre las personas con enfermedad arterial periférica (EAP) de 55 años o más, los investigadores probarán la hipótesis de que los participantes con EAP asignados al azar a flavanoles de cacao tendrán una mejoría mayor o una disminución menor en la distancia de caminata de seis minutos a los seis meses de seguimiento, en comparación con los asignados al azar al placebo. El estudio asignará al azar a 190 participantes con EAP de 55 años o más a uno de dos grupos durante seis meses: flavanoles de cacao versus placebo. El resultado primario es el cambio en la distancia de caminata de seis minutos a los seis meses de seguimiento. Los resultados secundarios son la actividad física medida por Actigraph, la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD), las medidas de biopsia del músculo gastrocnemio de la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) y la eNOS fosforilada, la perfusión del músculo gastrocnemio (medida mediante imágenes por resonancia magnética [IRM]) y el gastrocnemio características musculares (medidas por biopsia muscular).

Para lograr los objetivos específicos, el estudio asignará al azar a 190 participantes de 55 años o más con PAD a uno de dos grupos: flavanoles de cacao versus placebo. Los participantes serán seguidos durante seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Número de teléfono: 612-624-7613
          • Correo electrónico: treat001@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 55 años o más
  2. Presencia de enfermedad arterial periférica (EAP). La EAP se definirá como un ABI <= 0,90 al inicio del estudio o evidencia vascular de laboratorio de EAP o evidencia angiográfica de EAP.

Criterio de exclusión:

  1. Amputación por encima o por debajo de la rodilla
  2. Isquemia crítica de extremidades
  3. Confinamiento en silla de ruedas o que requiere un andador para deambular
  4. La marcha está limitada por un síntoma distinto de la EAP
  5. Úlcera de pie actual en la parte inferior del pie
  6. No completar con éxito la prueba preliminar del estudio de una semana
  7. Cirugía mayor planificada, revascularización coronaria o de pierna durante los próximos ocho meses
  8. Cirugía mayor, revascularización coronaria o de piernas o evento cardiovascular mayor en los tres meses previos
  9. Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, la enfermedad de Parkinson, una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a ocho meses o cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores. [NOTA: los participantes potenciales aún pueden calificar si han recibido tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente. Los participantes que requieren oxígeno solo por la noche aún pueden calificar.]
  10. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 23
  11. Alergia a la intervención del estudio
  12. Participantes potenciales que han tomado suplementos de cacao en los tres meses anteriores, no están dispuestos a evitar tomar suplementos de flavanoles de cacao o consumen chocolate amargo con una frecuencia de una vez por semana o más.
  13. No hablan inglés
  14. Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o de células madre, los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio de terapia génica o de células madre siempre que hayan pasado al menos seis meses desde la administración de la intervención final. Después de completar un suplemento o una terapia farmacológica (que no sea una terapia con células madre o génica), los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio, siempre que hayan pasado al menos tres meses desde la intervención final del ensayo.]
  15. Discapacidad visual que limita la capacidad de caminar.
  16. Distancia a pie de seis minutos de <500 pies o >1600 pies.
  17. Participación en un programa de ejercicio supervisado en cinta rodante en los tres meses anteriores
  18. Incapaz de tolerar la cafeína.
  19. Además de los criterios anteriores, se utilizará la discreción del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
La intervención de placebo será fabricada por Mars Inc. y tendrá un aspecto idéntico a la intervención de flavanoles de cacao. Los participantes tomarán dos cápsulas diarias de placebo. El placebo será una cápsula a base de celulosa y no contendrá flavanoles de cacao ni (-)-epicatequina.
Comparador activo: flavanoles de cacao
Droga: flavanoles de cacao
La intervención de flavanoles de cacao es fabricada por Mars Inc. Los participantes asignados aleatoriamente a los flavanoles de cacao tomarán dos cápsulas diarias de flavanoles de cacao. Las dos cápsulas de flavanoles de cacao contendrán aproximadamente 500 mg de flavanoles de cacao y aproximadamente 80 mg de (-)-epicatequina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de seis meses en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
El cambio en la distancia de caminata de seis minutos a los seis meses de seguimiento se comparará entre los asignados al azar a los flavanoles de cacao frente a los asignados al azar al placebo.
Línea de base a seis meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de seis meses en la perfusión del músculo gastrocnemio (medido por resonancia magnética nuclear (RMN))
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
El cambio en la perfusión del músculo gastrocnemio (medido por resonancia magnética) a los seis meses de seguimiento se comparará entre los asignados al azar a flavanoles de cacao frente a los asignados al azar a placebo.
Línea de base a seis meses de seguimiento
Cambio de seis meses en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
Se comparará el cambio en la dilatación mediada por el flujo (FMD) de la arteria braquial a los seis meses de seguimiento entre los asignados al azar a los flavanoles de cacao frente a los asignados al azar al placebo.
Línea de base a seis meses de seguimiento
Cambio de seis meses en la actividad física medida por Actigraph
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
El cambio en la actividad física medida por Actigraph a los seis meses de seguimiento se comparará entre los asignados al azar a los flavanoles de cacao frente a los asignados al azar al placebo.
Línea de base a seis meses de seguimiento
Cambio de seis meses en la sintasa de óxido nítrico endotelial del músculo de la pantorrilla (eNOS) y eNOS fosforilada
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
Se comparará el cambio en las medidas de la biopsia del músculo de la pantorrilla de la eNOS y la eNOS fosforilada a los seis meses de seguimiento entre los asignados al azar a los flavanoles de cacao frente a los asignados al azar al placebo.
Línea de base a seis meses de seguimiento
Cambio de seis meses en las características del músculo de la pantorrilla (medido por biopsia del músculo de la pantorrilla)
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
El cambio en las características del músculo de la pantorrilla (medido por biopsia del músculo de la pantorrilla) a los seis meses de seguimiento se comparará entre los asignados al azar a los flavanoles de cacao frente a los asignados al azar al placebo.
Línea de base a seis meses de seguimiento
Caminata de seis minutos a las dos y cuatro semanas de seguimiento después de la finalización de la intervención.
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses a 2 y 4 semanas después del seguimiento
El ensayo determinará si los flavanoles del cacao, en comparación con el placebo, tienen un efecto persistente en la mejora de la distancia de caminata de seis minutos dos semanas y cuatro semanas después de que se complete la intervención del estudio.
Seguimiento de seis meses a 2 y 4 semanas después del seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de seis meses en la abundancia plasmática de flavanoles de cacao
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
El ensayo determinará si una menor abundancia plasmática de flavanoles de cacao al inicio y si mayores aumentos en la abundancia plasmática de flavanoles de cacao a los 6 meses de seguimiento se asocian con una mayor mejora en la distancia de caminata de seis minutos a los 6 meses de seguimiento, en comparación a una mayor abundancia de flavanoles de cacao en plasma al inicio y en comparación con aumentos más pequeños en los flavanoles de cacao en plasma a los 6 meses de seguimiento, respectivamente
Línea de base a seis meses de seguimiento
Asociación de la perfusión de terneros con la diversidad microbiana intestinal inicial con respuesta a los flavanoles del cacao
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
El ensayo determinará si la diversidad y composición microbiana intestinal inicial están asociadas con el grado de respuesta a los flavanoles del cacao, en comparación con el placebo, medido por una mayor mejora en la perfusión de los terneros a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
Asociación de la distancia de caminata de seis minutos con la diversidad microbiana intestinal inicial con la respuesta a los flavanoles del cacao
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
El ensayo determinará si la diversidad y composición microbiana intestinal inicial están asociadas con el grado de respuesta a los flavanoles del cacao, en comparación con el placebo, medido por una mayor mejora en la distancia de caminata de seis minutos a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
Cambio de seis meses en la diversidad microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
El ensayo determinará si los flavanoles del cacao, en comparación con el placebo, alteran favorablemente la diversidad microbiana intestinal en un seguimiento de seis meses.
Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
Cambio de seis meses en la composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
El ensayo determinará si los flavanoles del cacao, en comparación con el placebo, alteran favorablemente la composición microbiana intestinal a los seis meses de seguimiento.
Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
Asociación de una caminata de seis minutos con un cambio de seis meses en la composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
El ensayo determinará si los cambios inducidos por los flavanol del cacao en la composición microbiana intestinal, en comparación con el placebo, entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses, se asocian con una mayor mejora en la distancia de caminata de seis minutos.
Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
Asociación de la perfusión de terneros con cambios de seis meses en la composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
El ensayo determinará si los cambios inducidos por los flavanol del cacao en la composición microbiana intestinal, en comparación con el placebo, entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses, se asocian con una mayor mejora en la perfusión de los terneros.
Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
Asociación de perfiles metabólicos con una distancia mejorada de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
El ensayo realizará perfiles metabolómicos asociados a microbios en sangre y heces a los seis meses de seguimiento para identificar perfiles metabolómicos que están asociados con una mejor distancia de caminata de seis minutos a los seis meses de seguimiento.
Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
Asociación de perfiles metabólicos con mejor perfusión de terneros.
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
El ensayo realizará perfiles metabolómicos asociados a microbios en sangre y heces a los seis meses de seguimiento para identificar perfiles metabolómicos que están asociados con una mejor perfusión de los terneros a los 6 meses de seguimiento.
Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
Asociación de perfiles metabólicos con distancia de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses
El ensayo realizará perfiles metabolómicos asociados a microbios en sangre y heces a los seis meses de seguimiento para identificar perfiles metabolómicos que están asociados con una mejor distancia de caminata de seis minutos a los seis meses de seguimiento.
Seguimiento desde el inicio hasta los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre flavanoles de cacao

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir