Испытание COCOA-PAD II (COCOA-PAD II)
24 мая 2026 г. обновлено: Mary McDermott, Northwestern University
Флаванолы COCOA для улучшения показателей ходьбы при ЗПА: исследование COCOA-PAD II
Среди людей с заболеванием периферических артерий (ЗПА) в возрасте 55 лет и старше исследователи проверят гипотезу о том, что участники ЗПА, рандомизированные для приема флаванолов какао, будут иметь большее улучшение или меньшее снижение дистанции шестиминутной ходьбы через шесть месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой. рандомизированных в группу плацебо. В исследовании будет рандомизировано 190 участников с ЗПА в возрасте 55 лет и старше в одну из двух групп на шесть месяцев: флаванолы какао против плацебо. Нашим первичным результатом является изменение дистанции шестиминутной ходьбы при последующем наблюдении через шесть месяцев. Вторичными результатами являются физическая активность, измеренная с помощью Actigraph, дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (FMD), биопсия икроножной мышцы, измерение эндотелиальной синтазы оксида азота (eNOS) и фосфорилированной eNOS, перфузия икроножной мышцы (измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)) и икроножной мышцы. характеристики мышц (измеряется с помощью биопсии мышц).
Для достижения конкретных целей в исследовании будет рандомизировано 190 участников в возрасте 55 лет и старше с ЗПА в одну из двух групп: флаванолы какао против плацебо. За участниками будут следить в течение шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathryn Domanchuk, BS
- Номер телефона: 312-503-6438
- Электронная почта: k-domanchuk@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary McDermott, MD
- Номер телефона: 312-503-6419
- Электронная почта: mdm608@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Tamar Polonsky, MD
- Номер телефона: 312-608-0250
- Электронная почта: tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Mary McDermott, MD
- Номер телефона: 312-503-6419
- Электронная почта: mdm608@northwestern.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Diane Treat-Jacobson, PhD
- Номер телефона: 612-624-7613
- Электронная почта: treat001@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- Наличие заболевания периферических артерий (PAD). ЗПА определяется либо как ЛПИ <= 0,90 на исходном уровне, либо как сосудистые лабораторные признаки ЗПА, либо как ангиографические признаки ЗПА.
Критерий исключения:
- Ампутация выше или ниже колена
- Критическая ишемия конечностей
- Передвижение в инвалидной коляске или необходимость использования ходунков
- Ходьба ограничена симптомом, отличным от ЗПА
- Текущая язва стопы на подошве стопы
- Неспособность успешно завершить недельный вводной курс исследования
- Планируемая серьезная операция, коронарная реваскуляризация или реваскуляризация нижних конечностей в течение следующих восьми месяцев
- Обширное хирургическое вмешательство, коронарная реваскуляризация или реваскуляризация нижних конечностей или серьезное сердечно-сосудистое событие в предшествующие три месяца
- Серьезное медицинское заболевание, включая заболевание легких, требующее кислорода, болезнь Паркинсона, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее восьми месяцев или рак, требующий лечения в течение предыдущих двух лет. [ПРИМЕЧАНИЕ: потенциальные участники все еще могут претендовать на участие, если они проходили лечение от рака на ранней стадии в течение последних двух лет и прогноз у них отличный. Участники, которым нужен кислород только ночью, все еще могут пройти квалификацию.]
- Минимальное обследование психического статуса (MMSE) < 23
- Аллергия на исследуемое вмешательство
- Потенциальные участники, которые принимали добавки какао в течение предыдущих трех месяцев, не желают избегать приема добавок флаванола какао или употребляют темный шоколад с периодичностью один раз в неделю или чаще.
- Не говорящий по-английски
- Участие или завершение клинического исследования в течение предыдущих трех месяцев. [ПРИМЕЧАНИЕ: после завершения вмешательства в области терапии стволовыми клетками или генной терапией участники получат право на участие после заключительного посещения исследования стволовых клеток или генной терапии, если с момента последнего введения вмешательства прошло не менее шести месяцев. После завершения приема добавок или медикаментозной терапии (кроме терапии стволовыми клетками или генной терапией) участники будут допущены к участию после последнего визита для последующего наблюдения в рамках исследования, если с момента последнего вмешательства в исследовании прошло не менее трех месяцев.]
- Нарушение зрения, ограничивающее способность ходить
- Шесть минут ходьбы на расстоянии <500 футов или >1600 футов.
- Участие в контролируемой программе упражнений на беговой дорожке в течение предыдущих трех месяцев
- Не переносит кофеин
- В дополнение к вышеуказанным критериям, по усмотрению исследователя будет использоваться решение о том, является ли исследование небезопасным или не подходит потенциальному участнику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Вмешательство плацебо будет производиться компанией Mars Inc. и будет выглядеть так же, как вмешательство флаванолов какао.
Участники будут принимать по две капсулы плацебо в день.
Плацебо будет представлять собой капсулу на основе целлюлозы и не будет содержать флаванолов какао или (-)-эпикатехина.
|
|
Активный компаратор: флаванолы какао
|
Интервенция с флаванолами какао производится Mars Inc. Участники, рандомизированные в группу флаванолов какао, будут принимать по две капсулы флаванолов какао в день.
Две капсулы флаванолов какао содержат примерно 500 мг флаванолов какао и примерно 80 мг (-)-эпикатехина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестимесячное изменение расстояния в шесть минут ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы через шесть месяцев наблюдения будет сравниваться между теми, кто был рандомизирован в группу флаванолов какао, и теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестимесячное изменение перфузии икроножной мышцы (измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ))
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Изменение перфузии икроножных мышц (измеренное с помощью МРТ) через шесть месяцев наблюдения будет сравниваться между пациентами, рандомизированными в группу флаванолов какао, и теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Шестимесячное изменение опосредованной кровотоком дилатации плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Изменения в дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD) через шесть месяцев наблюдения, будут сравниваться между теми, кто был рандомизирован в группу флаванолов какао, и теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Шестимесячное изменение физической активности, измеренной с помощью Actigraph
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Изменение физической активности, измеренной с помощью Actigraph, через шесть месяцев наблюдения будет сравниваться между теми, кто был рандомизирован в группу флаванолов какао, и теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Шестимесячное изменение эндотелиальной синтазы оксида азота (eNOS) и фосфорилированной eNOS в икроножных мышцах
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Изменения показателей eNOS и фосфорилированного eNOS в икроножных мышцах в биоптатах через шесть месяцев наблюдения будут сравниваться между группами, рандомизированными в группу флаванолов какао, и теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Шестимесячное изменение характеристик икроножных мышц (измерено с помощью биопсии икроножных мышц)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Изменение характеристик икроножных мышц (измеренное с помощью биопсии икроножных мышц) через шесть месяцев наблюдения будет сравниваться между теми, кто был рандомизирован в группу флаванолов какао, и теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Шестиминутная ходьба через две и четыре недели наблюдения после завершения вмешательства.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев до 2- и 4-недельного последующего наблюдения
|
Испытание определит, оказывают ли флаванолы какао, по сравнению с плацебо, устойчивый эффект на увеличение дистанции шестиминутной ходьбы через две недели и четыре недели после завершения исследования.
|
Последующее наблюдение через 6 месяцев до 2- и 4-недельного последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестимесячное изменение содержания флаванолов какао в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Испытание определит, связано ли более низкое содержание флаванолов какао в плазме на исходном уровне и большее увеличение содержания флаванолов какао в плазме через 6 месяцев наблюдения с большим улучшением дистанции шестиминутной ходьбы через 6 месяцев наблюдения по сравнению с к более высокому содержанию флаванолов какао в плазме на исходном уровне и по сравнению с меньшим увеличением флаванолов какао в плазме через 6 месяцев наблюдения, соответственно
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Связь перфузии теленка с исходным микробным разнообразием кишечника и реакцией на флаванолы какао
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Исследование определит, связано ли базовое микробное разнообразие и состав кишечника со степенью реакции на флаванолы какао по сравнению с плацебо, измеряемой по более значительному улучшению перфузии теленка при 6-месячном наблюдении.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Связь шестиминутной ходьбы с базовым микробным разнообразием кишечника и реакцией на флаванолы какао
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Исследование определит, связано ли базовое микробное разнообразие и состав кишечника со степенью реакции на флаванолы какао по сравнению с плацебо, измеряемой по большему улучшению при шестиминутной ходьбе на расстоянии через 6 месяцев наблюдения.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Шестимесячное изменение микробного разнообразия кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Исследование определит, изменяют ли флаванолы какао благоприятно по сравнению с плацебо на микробное разнообразие кишечника при шестимесячном наблюдении.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Шестимесячное изменение микробного состава кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Исследование определит, изменяют ли флаванолы какао благоприятно по сравнению с плацебо на микробный состав кишечника при шестимесячном наблюдении.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Связь шестиминутной ходьбы с шестимесячным изменением микробного состава кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Исследование определит, связаны ли вызванные флаванолом какао изменения в микробном составе кишечника по сравнению с плацебо между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением с большим улучшением при шестиминутной ходьбе.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Связь перфузии теленка с шестимесячным изменением микробного состава кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Исследование определит, связаны ли вызванные флаванолом какао изменения в микробном составе кишечника по сравнению с плацебо между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением с большим улучшением перфузии телят.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Ассоциация метаболомных профилей с улучшением дистанции шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
В ходе исследования будет выполнено метаболомическое профилирование, связанное с микробами, в крови и стуле через шесть месяцев наблюдения, чтобы определить метаболомные профили, которые связаны с улучшением дистанции шестиминутной ходьбы через 6 месяцев наблюдения.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Ассоциация метаболомных профилей с улучшенной перфузией теленка
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
В ходе исследования будет выполнено связанное с микробами метаболомическое профилирование крови и стула через шесть месяцев наблюдения, чтобы определить метаболомные профили, которые связаны с улучшением перфузии теленка через шесть месяцев наблюдения.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
|
Ассоциация метаболомных профилей с расстоянием шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
В ходе исследования будет выполнено связанное с микробами метаболомическое профилирование крови и стула через шесть месяцев наблюдения, чтобы определить метаболомные профили, которые связаны с улучшением дистанции шестиминутной ходьбы при шестимесячном наблюдении.
|
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213897
- R01AG068458-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .