A COCOA-PAD II próba (COCOA-PAD II)
2026. május 24. frissítette: Mary McDermott, Northwestern University
COCOA-flavanolok a járásteljesítmény javítására PAD-ban: a COCOA-PAD II próbaverzió
Az 55 év feletti perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő embereknél a kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy a kakaóflavanolok csoportjába véletlenszerűen kiválasztott PAD-ban résztvevők hat hónapos követés után nagyobb mértékben vagy kisebb mértékben javulnak majd a hatperces séta távolságában, mint a a placebóra randomizáltak. A tanulmány 190, 55 éves vagy annál idősebb PAD-ban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen besorol két csoport egyikébe hat hónapra: kakaóflavanolok kontra placebo. Elsődleges eredményünk a hat perces sétatáv változása hat hónapos követéskor. A másodlagos eredmények az Actigraph által mért fizikai aktivitás, a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD), az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS) és a foszforilált eNOS gastrocnemius izom biopsziás mérései, gastrocnemius izom perfúzió (mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve) izomjellemzők (izombiopsziával mérve).
A konkrét célok elérése érdekében a tanulmány 190, 55 év feletti, PAD-ben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen besorol két csoportba: kakaóflavanolok kontra placebó. A résztvevőket hat hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
190
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathryn Domanchuk, BS
- Telefonszám: 312-503-6438
- E-mail: k-domanchuk@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary McDermott, MD
- Telefonszám: 312-503-6419
- E-mail: mdm608@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamar Polonsky, MD
- Telefonszám: 312-608-0250
- E-mail: tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary McDermott, MD
- Telefonszám: 312-503-6419
- E-mail: mdm608@northwestern.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Treat-Jacobson, PhD
- Telefonszám: 612-624-7613
- E-mail: treat001@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves és idősebb
- Perifériás artériás betegség (PAD) jelenléte. A PAD vagy a kiindulási ABI <= 0,90 értéke, vagy a PAD vaszkuláris laboratóriumi bizonyítéka, vagy a PAD angiográfiás bizonyítéka.
Kizárási kritériumok:
- Térd feletti vagy alatti amputáció
- Kritikus végtagi ischaemia
- Kerekesszékes bezártság vagy gyalogjáró szükségessége a mozgáshoz
- A gyaloglást a PAD-tól eltérő tünet korlátozza
- Jelenlegi lábfekély a lábfej alján
- Az egyhetes tanulmányi befutó sikertelen befejezése
- Tervezett nagy műtétet, koszorúér- vagy lábrevaszkularizációt a következő nyolc hónapban
- Nagy műtét, szívkoszorúér- vagy lábrevaszkularizáció vagy súlyos kardiovaszkuláris esemény az előző három hónapban
- Súlyos egészségügyi megbetegedések, beleértve az oxigént igénylő tüdőbetegséget, a Parkinson-kórt, az életveszélyes betegséget, amelynek várható élettartama kevesebb, mint nyolc hónap, vagy az előző két évben kezelést igénylő rákbetegséget. [MEGJEGYZÉS: a potenciális résztvevők továbbra is jogosultak lehetnek arra, hogy az elmúlt két évben korai stádiumú rák kezelésében részesültek, és a prognózis kiváló. Azok a résztvevők, akiknek csak éjszaka van szükségük oxigénre, továbbra is kvalifikálhatják magukat.]
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám < 23
- Allergia a vizsgálati beavatkozásra
- Azok a potenciális résztvevők, akik az előző három hónapban kakaót szedtek, nem hajlandók elkerülni a kakaó-flavanol-kiegészítők szedését, vagy hetente egyszer vagy többször fogyasztanak étcsokoládét
- Nem angolul beszélő
- Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy annak befejezése az előző három hónapban. [MEGJEGYZÉS: az őssejt- vagy génterápiás beavatkozás befejezése után a résztvevők az őssejt- vagy génterápiás vizsgálat utolsó vizsgálati utánkövető látogatása után válnak jogosulttá, amennyiben legalább hat hónap eltelt az utolsó beavatkozás óta. A kiegészítő vagy gyógyszeres terápia (az őssejt- vagy génterápia kivételével) befejezése után a résztvevők jogosultak lesznek az utolsó vizsgálati nyomon követési látogatás után, mindaddig, amíg legalább három hónap eltelt a vizsgálat utolsó beavatkozása óta.]
- Látáskárosodás, amely korlátozza a járási képességet
- Hat perces sétatávolság <500 láb vagy >1600 láb.
- Részvétel felügyelt futópad edzésprogramban az előző három hónapban
- Képtelen elviselni a koffeint
- A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos-e, vagy nem megfelelő-e a potenciális résztvevő számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
A placebo-beavatkozást a Mars Inc. gyártja majd, és a megjelenése megegyezik a kakaó-flavanolok beavatkozásával.
A résztvevők napi két kapszulát kapnak placebóból.
A placebo cellulóz alapú kapszula lesz, és nem tartalmaz kakaóflavanolt vagy (-)-epikatechint.
|
|
Aktív összehasonlító: kakaó flavanolok
|
A kakaóflavanolok intervencióját a Mars Inc. gyártja. A kakaóflavanolok csoportjába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi két kapszulát kapnak kakaóflavanolból.
A két kakaóflavanol kapszula körülbelül 500 mg kakaóflavanolt és körülbelül 80 mg (-)-epikatechint tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat hónap váltás hat perces sétával
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A hat perces sétatávolság változását a hat hónapos követés során összehasonlítják a kakaóflavanolokra randomizáltak és a placebóra randomizáltak között.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat hónapos változás a gastrocnemius izom perfúziójában (mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve)
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A gastrocnemius izom perfúziójában bekövetkező változást (MRI-vel mérve) a hat hónapos követés során összehasonlítják a kakaó flavanolokra randomizáltakkal és a placebóval randomizáltakkal.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
Hat hónapos változás a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában (FMD)
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD) változását a hat hónapos követés során összehasonlítják a kakaóflavanolokra randomizáltak és a placebóra randomizáltak között.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
Hat hónapos változás az Actigraph-mal mért fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
Az Actigraph által mért fizikai aktivitás változását a hat hónapos követés során összehasonlítják a kakaóflavanolokra randomizáltakkal és a placebóval kezeltekkel.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
Hat hónapos változás a borjúizom endoteliális nitrogén-monoxid-szintázában (eNOS) és a foszforilált eNOS-ban
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
Az eNOS és a foszforilált eNOS borjúizom-biopsziás méréseinek változását a hat hónapos követés során összehasonlítják a kakaóflavanolokra randomizáltakkal, illetve a placebóra randomizáltakkal.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
Hat hónapos változás a vádli izom jellemzőiben (borjúizom biopsziával mérve)
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A borjúizom-jellemzők változását (a borjúizom biopsziával mérve) a hat hónapos követés során összehasonlítják a kakaóflavanolok és a placebóra randomizáltak között.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
Hat perces séta két és négy hetes követés a beavatkozás befejezése után.
Időkeret: Hat hónapos követés 2 és 4 héttel az utánkövetés után
|
A kísérlet azt fogja meghatározni, hogy a kakaóflavanolok a placebóhoz képest tartós hatással vannak-e a hatperces sétatávolságra a vizsgálati beavatkozás befejezése után két héttel és négy héttel
|
Hat hónapos követés 2 és 4 héttel az utánkövetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat hónapos változás a kakaóflavanolok plazmabőségében
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a kakaóflavanolok alacsonyabb plazmabősége a kiinduláskor, és hogy a plazma kakaóflavanolok nagyobb mennyisége a 6 hónapos követés során összefügg-e a hat perces sétatávolság nagyobb javulásával a 6 hónapos követés során, összehasonlítva a plazma kakaóflavanolok nagyobb mennyisége a kiinduláskor, illetve a plazma kakaóflavanolok kisebb növekedése a 6 hónapos követés során, ill.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
A borjú perfúziójának összefüggése a kiindulási bélmikrobiális diverzitás és a kakaóflavanolokra adott válasz között
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A kísérlet azt fogja meghatározni, hogy a kiindulási bélrendszeri mikrobiális diverzitás és összetétel összefüggésben áll-e a kakaóflavanolokra adott válasz mértékével a placebóhoz képest, amelyet a 6 hónapos követés utáni jobb borjúperfúzióval mértek.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
A hatperces sétatávolság összefüggése a bélmikrobiális diverzitás alapvonalával a kakaóflavanolokra adott válasz mellett
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a kiindulási bélrendszeri mikrobiális diverzitás és összetétel összefüggésben áll-e a kakaóflavanolokra adott válasz mértékével a placebóhoz képest, amelyet a hat perces sétatávolság nagyobb javulásával mérnek 6 hónapos követés után.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
Hat hónapos változás a bél mikrobiális sokféleségében
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A kísérlet azt fogja meghatározni, hogy a kakaóflavanolok a placebóhoz képest kedvezően változtatják-e a bélmikrobiális diverzitást a hat hónapos követés során.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
Hat hónapos változás a bél mikrobiális összetételében
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A kísérlet azt fogja meghatározni, hogy a kakaóflavanolok a placebóhoz képest kedvezően változtatják-e a bélmikrobiális összetételt hat hónapos követés után.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
A hatperces sétatávolság összefüggése a bélmikrobiális összetétel hat hónapos változásával
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a kakaó-flavanol által kiváltott változások a bélmikrobiális összetételben a placebóhoz képest az alapvonal és a 6 hónapos követés között összefüggésben állnak-e a hatperces sétatávolság nagyobb javulásával.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
A borjú perfúziójának összefüggése a bél mikrobiális összetételének hat hónapos változásával
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A kísérlet azt fogja meghatározni, hogy a kakaó-flavanol által kiváltott változások a bélmikrobiális összetételben a placebóhoz képest az alapvonal és a 6 hónapos követés között összefüggésben állnak-e a borjúperfúzió nagyobb javulásával.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
A metabolomikus profilok társítása javított hatperces sétatávolsággal.
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A kísérletben mikrobákkal összefüggő metabolomikus profilalkotást végeznek a vérben és a székletben hat hónapos követés után, hogy azonosítsák azokat a metabolomikus profilokat, amelyek a hat hónapos követés során megnövelt hatperces sétatávolsághoz kapcsolódnak.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
A metabolomikus profilok összekapcsolása a borjú jobb perfúziójával
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A kísérletben mikrobákkal összefüggő metabolomikus profilalkotást végeznek a vérben és a székletben hat hónapos követés után, hogy azonosítsák azokat a metabolomikus profilokat, amelyek a 6 hónapos utánkövetés során a borjú javult perfúziójához kapcsolódnak.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
|
Metabolomikus profilok társítása hat perces sétával
Időkeret: Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
A kísérletben mikrobákkal kapcsolatos metabolomikus profilalkotást végeznek a vérben és a székletben hat hónapos követés után, hogy azonosítsák azokat a metabolomikus profilokat, amelyek a hat hónapos követés során megnövelt hatperces sétatávolsághoz kapcsolódnak.
|
Kiindulási állapottól hat hónapig tartó követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213897
- R01AG068458-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .