COCOA-PAD II-prøven (COCOA-PAD II)
24. mai 2026 oppdatert av: Mary McDermott, Northwestern University
COCOA Flavanols for å forbedre gangytelsen i PAD: COCOA-PAD II-prøven
Blant personer med perifer arteriesykdom (PAD) 55 år og eldre, vil etterforskerne teste hypotesen om at PAD-deltakere randomisert til kakaoflavanoler vil ha større bedring eller mindre nedgang i seks minutters gangavstand ved seks måneders oppfølging, sammenlignet med de som ble randomisert til placebo. Studien vil randomisere 190 deltakere med PAD 55 år og eldre til en av to grupper i seks måneder: kakaoflavanoler vs placebo. Vårt primære resultat er endring i seks minutters gangavstand ved seks måneders oppfølging. Sekundære utfall er Actigraph-målt fysisk aktivitet, brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD), gastrocnemius muskelbiopsimålinger av endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) og fosforylert eNOS, gastrocnemius muskelperfusjon (målt ved magnetisk resonansavbildning og gastrocnemius) muskelegenskaper (målt ved muskelbiopsi).
For å oppnå de spesifikke målene vil studien randomisere 190 deltakere på 55 år og eldre med PAD til en av to grupper: kakaoflavanoler vs placebo. Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Domanchuk, BS
- Telefonnummer: 312-503-6438
- E-post: k-domanchuk@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary McDermott, MD
- Telefonnummer: 312-503-6419
- E-post: mdm608@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Tamar Polonsky, MD
- Telefonnummer: 312-608-0250
- E-post: tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Mary McDermott, MD
- Telefonnummer: 312-503-6419
- E-post: mdm608@northwestern.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Diane Treat-Jacobson, PhD
- Telefonnummer: 612-624-7613
- E-post: treat001@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 og eldre
- Tilstedeværelse av perifer arteriesykdom (PAD). PAD vil bli definert som enten en ABI <= 0,90 ved baseline eller vaskulær laboratoriebevis på PAD eller angiografisk tegn på PAD.
Ekskluderingskriterier:
- Amputasjon over eller under kneet
- Kritisk iskemi i lemmer
- Rullestol innesperret eller krever en rullator for å gå
- Å gå er begrenset av et annet symptom enn PAD
- Nåværende fotsår nederst på foten
- Unnlatelse av å fullføre en ukes studieinnkjøring
- Planlagt større operasjon, koronar- eller benrevaskularisering i løpet av de neste åtte månedene
- Større kirurgi, koronar- eller benrevaskularisering eller større kardiovaskulær hendelse de siste tre månedene
- Større medisinsk sykdom inkludert lungesykdom som krever oksygen, Parkinsons sykdom, en livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn åtte måneder, eller kreft som krever behandling i de to foregående årene. [MERK: potensielle deltakere kan fortsatt kvalifisere seg hvis de har hatt behandling for kreft i tidlig stadium de siste to årene og prognosen er utmerket. Deltakere som bare trenger oksygen om natten, kan fortsatt kvalifisere seg.]
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23
- Allergi mot studieintervensjonen
- Potensielle deltakere som har tatt kakaotilskudd de siste tre månedene, er uvillige til å unngå å ta kakaoflavanoltilskudd, eller inntar mørk sjokolade med en frekvens på én gang i uken eller mer
- Ikke-engelsktalende
- Deltakelse i eller fullføring av en klinisk studie i de foregående tre månedene. [MERK: etter å ha fullført en stamcelle- eller genterapiintervensjon, vil deltakerne bli kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket av stamcelle- eller genterapistudien så lenge det har gått minst seks måneder siden den endelige intervensjonsadministrasjonen. Etter å ha fullført et supplement eller medikamentell behandling (annet enn stamcelle- eller genterapi), vil deltakerne være kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket så lenge det har gått minst tre måneder siden den siste intervensjonen av studien.]
- Synshemming som begrenser gangevnen
- Seks minutters gangavstand på <500 fot eller >1600 fot.
- Deltakelse i et overvåket treningsprogram for tredemølle i de tre foregående månedene
- Kan ikke tolerere koffein
- I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om rettssaken er usikker eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Placebo-intervensjonen vil bli produsert av Mars Inc. og vil virke identisk med kakaoflavanol-intervensjonen.
Deltakerne vil ta to kapsler daglig med placebo.
Placeboen vil være en cellulosebasert kapsel og vil ikke inneholde kakaoflavanoler eller (-)-epicatekin.
|
|
Aktiv komparator: kakaoflavanoler
|
Kakaoflavanol-intervensjonen er produsert av Mars Inc. Deltakere som er randomisert til kakaoflavanoler vil ta to kapsler daglig med kakaoflavanoler.
De to kapslene med kakaoflavanoler vil inneholde ca. 500 mg kakaoflavanoler og ca. 80 mg (-)-epicatekin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders endring i seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Endring i seks minutters gangavstand ved seks måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom de som er randomisert til kakaoflavanoler og de som er randomisert til placebo.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders endring i gastrocnemius muskelperfusjon (målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI))
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Endring i gastrocnemius muskelperfusjon (målt ved MR) ved seks måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom de som er randomisert til kakaoflavanoler og de som er randomisert til placebo.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Seks måneders endring i brachial arterie flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Endring i brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD) ved seks måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom de som er randomisert til kakaoflavanoler og de som er randomisert til placebo.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Seks måneders endring i Actigraph-målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Endring i Actigraph-målt fysisk aktivitet ved seks måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom de som er randomisert til kakaoflavanoler og de som er randomisert til placebo.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Seks måneders endring i leggmuskelendotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) og fosforylert eNOS
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Endring i kalvemuskelbiopsimål av eNOS og fosforylert eNOS ved seks måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom de som er randomisert til kakaoflavanoler og de som er randomisert til placebo.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Seks måneders endring i leggmuskelegenskaper (målt ved leggmuskelbiopsi)
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Endring i leggmuskelkarakteristika (målt ved leggmuskelbiopsi) ved seks måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom de som er randomisert til kakaoflavanoler og de som er randomisert til placebo.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Seks minutters gange ved to og fire ukers oppfølging etter intervensjonsavslutning.
Tidsramme: Seks måneders oppfølging til 2 og 4 uker etter oppfølging
|
Forsøket vil avgjøre om kakaoflavanoler, sammenlignet med placebo, har en vedvarende effekt på forbedret seks minutters gangavstand to uker og fire uker etter at studieintervensjonen er fullført
|
Seks måneders oppfølging til 2 og 4 uker etter oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders endring i plasmaoverflod av kakaoflavanoler
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Forsøket vil avgjøre om lavere plasmamengde av kakaoflavanoler ved baseline og om større økning i plasmamengde av kakaoflavanoler ved 6-måneders oppfølging er assosiert med større forbedring i seks-minutters gangavstand ved 6-måneders oppfølging, sammenlignet med til høyere plasmaoverflod av kakaoflavanoler ved baseline og sammenlignet med mindre økninger i plasmakakaoflavanoler ved henholdsvis 6 måneders oppfølging
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Forening av kalveperfusjon med mikrobiell mangfold i tarmen i utgangspunktet med respons på kakaoflavanoler
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Forsøket vil avgjøre om baseline tarmmikrobielle mangfold og sammensetning er assosiert med graden av respons på kakaoflavanoler, sammenlignet med placebo, målt ved større forbedring av kalveperfusjon ved 6-måneders oppfølging.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Forening av seks minutters gangavstand med baseline tarmmikrobielt mangfold med respons på kakaoflavanoler
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Forsøket vil avgjøre om baseline tarmmikrobielle mangfold og sammensetning er assosiert med graden av respons på kakaoflavanoler, sammenlignet med placebo, målt ved større forbedring i seks minutters gangavstand ved 6-måneders oppfølging.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Seks måneders endring i tarmmikrobielt mangfold
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Forsøket vil avgjøre om kakaoflavanoler, sammenlignet med placebo, gunstig endrer tarmmikrobielle mangfold ved seks måneders oppfølging.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Seks måneders endring i tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Forsøket vil avgjøre om kakaoflavanoler, sammenlignet med placebo, gunstig endrer tarmmikrobielle sammensetning ved seks måneders oppfølging.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Sammensetning av seks minutters gangavstand med seks måneders endring i tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Forsøket vil avgjøre om kakaoflavanol-induserte endringer i tarmmikrobielle sammensetning, sammenlignet med placebo, mellom baseline og 6-måneders oppfølging er assosiert med større forbedring i seks minutters gange.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Sammensetning av kalveperfusjon med seks måneders endring i tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Forsøket vil avgjøre om kakaoflavanol-induserte endringer i tarmmikrobielle sammensetning, sammenlignet med placebo, mellom baseline og 6-måneders oppfølging er assosiert med større forbedring i kalveperfusjon.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Sammenslutning av metabolomiske profiler med forbedret seks minutters gangavstand.
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Forsøket vil utføre mikrobeassosiert metabolomisk profilering i blod og avføring ved seks måneders oppfølging for å identifisere metabolomiske profiler som er assosiert med forbedret seks-minutters gangavstand ved 6-måneders oppfølging.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Forening av metabolomiske profiler med forbedret kalveperfusjon
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Forsøket vil utføre mikrobeassosiert metabolomisk profilering i blod og avføring ved seks måneders oppfølging for å identifisere metabolomiske profiler som er assosiert med forbedret kalveperfusjon ved 6-måneders oppfølging.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
|
Sammenslutning av metabolomiske profiler med seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
|
Forsøket vil utføre mikrobeassosiert metabolomisk profilering i blod og avføring ved seks måneders oppfølging for å identifisere metabolomiske profiler som er assosiert med forbedret seks minutters gangavstand ved seks måneders oppfølging.
|
Baseline til seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00213897
- R01AG068458-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .