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L'essai COCOA-PAD II (COCOA-PAD II)

22 mai 2023 mis à jour par: Mary McDermott, Northwestern University

Les flavanols de CACAO pour améliorer les performances de marche dans l'AP : l'essai COCOA-PAD II

Parmi les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique (MAP) âgées de 55 ans et plus, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les participants à la PAD randomisés pour les flavanols de cacao auront une plus grande amélioration ou moins de diminution de la distance de marche de six minutes lors d'un suivi de six mois, par rapport à ceux randomisés contre placebo. L'étude randomisera 190 participants atteints de MAP âgés de 55 ans et plus dans l'un des deux groupes pendant six mois : les flavanols de cacao contre un placebo. Notre critère de jugement principal est le changement de la distance de marche de six minutes lors du suivi de six mois. Les critères de jugement secondaires sont l'activité physique mesurée par Actigraph, la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), les mesures de biopsie du muscle gastrocnémien de l'oxyde nitrique endothélial synthase (eNOS) et de l'eNOS phosphorylée, la perfusion du muscle gastrocnémien (mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)) et gastrocnémien caractéristiques musculaires (mesurées par biopsie musculaire).

Pour atteindre les objectifs spécifiques, l'étude randomisera 190 participants âgés de 55 ans et plus atteints de MAP dans l'un des deux groupes : flavanols de cacao contre placebo. Les participants seront suivis pendant six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Numéro de téléphone: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 55 ans et plus
  2. Présence d'une maladie artérielle périphérique (MAP). La MAP sera définie soit comme un IPS <= 0,90 au départ, soit comme une preuve vasculaire de laboratoire de MAP ou comme une preuve angiographique de MAP.

Critère d'exclusion:

  1. Amputation au-dessus ou au-dessous du genou
  2. Ischémie critique des membres
  3. Confinement en fauteuil roulant ou nécessitant une marchette pour se déplacer
  4. La marche est limitée par un symptôme autre que PAD
  5. Ulcère du pied actuel au bas du pied
  6. Échec de la réussite de l'étude préliminaire d'une semaine
  7. Chirurgie majeure planifiée, revascularisation coronarienne ou de jambe au cours des huit prochains mois
  8. Chirurgie majeure, revascularisation coronarienne ou de jambe ou événement cardiovasculaire majeur au cours des trois derniers mois
  9. Maladie médicale majeure, y compris une maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène, la maladie de Parkinson, une maladie potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à huit mois ou un cancer nécessitant un traitement au cours des deux années précédentes. [REMARQUE : les participants potentiels peuvent toujours être admissibles s'ils ont reçu un traitement pour un cancer à un stade précoce au cours des deux dernières années et que le pronostic est excellent. Les participants qui n'ont besoin d'oxygène que la nuit peuvent toujours être admissibles.]
  10. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 23
  11. Allergie à l'intervention de l'étude
  12. Les participants potentiels qui ont pris des suppléments de cacao au cours des trois derniers mois, ne veulent pas éviter de prendre des suppléments de flavanols de cacao ou consomment du chocolat noir à une fréquence d'une fois par semaine ou plus
  13. Non anglophone
  14. Participation ou achèvement d'un essai clinique au cours des trois derniers mois. [REMARQUE : après avoir terminé une intervention sur les cellules souches ou la thérapie génique, les participants deviendront éligibles après la dernière visite de suivi de l'étude sur les cellules souches ou la thérapie génique, à condition qu'au moins six mois se soient écoulés depuis l'administration de l'intervention finale. Après avoir terminé un supplément ou une thérapie médicamenteuse (autre que les cellules souches ou la thérapie génique), les participants seront éligibles après la dernière visite de suivi de l'étude tant qu'au moins trois mois se seront écoulés depuis l'intervention finale de l'essai.]
  15. Déficience visuelle qui limite la capacité de marcher
  16. Distance de marche de six minutes de <500 pieds ou> 1600 pieds.
  17. Participation à un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant au cours des trois derniers mois
  18. Incapable de tolérer la caféine
  19. En plus des critères ci-dessus, la discrétion de l'investigateur sera utilisée pour déterminer si l'essai est dangereux ou ne convient pas au participant potentiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
L'intervention placebo sera fabriquée par Mars Inc. et semblera identique à l'intervention flavanols de cacao. Les participants prendront deux capsules par jour de placebo. Le placebo sera une capsule à base de cellulose et ne contiendra pas de flavanols de cacao ni de (-)-épicatéchine.
Comparateur actif: flavanols de cacao
Médicament: flavanols de cacao
L'intervention sur les flavanols de cacao est fabriquée par Mars Inc. Les participants randomisés pour les flavanols de cacao prendront deux capsules par jour de flavanols de cacao. Les deux gélules de flavanols de cacao contiendront environ 500 mg de flavanols de cacao et environ 80 mg de (-)-épicatéchine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation sur six mois de la distance de marche de six minutes
Délai: Suivi de base à six mois
La variation de la distance de marche de six minutes au suivi de six mois sera comparée entre ceux randomisés pour les flavanols de cacao et ceux randomisés pour le placebo.
Suivi de base à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification sur six mois de la perfusion du muscle gastrocnémien (mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM))
Délai: Suivi de base à six mois
La modification de la perfusion du muscle gastrocnémien (mesurée par IRM) au suivi de six mois sera comparée entre ceux randomisés pour les flavanols de cacao et ceux randomisés pour le placebo.
Suivi de base à six mois
Changement sur six mois de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: Suivi de base à six mois
La modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) au suivi de six mois sera comparée entre ceux randomisés pour les flavanols de cacao et ceux randomisés pour le placebo.
Suivi de base à six mois
Variation sur six mois de l'activité physique mesurée par Actigraph
Délai: Suivi de base à six mois
La variation de l'activité physique mesurée par Actigraph au suivi de six mois sera comparée entre ceux randomisés pour les flavanols de cacao et ceux randomisés pour le placebo.
Suivi de base à six mois
Changement sur six mois de la synthase de l'oxyde nitrique endothélial du muscle du mollet (eNOS) et de l'eNOS phosphorylée
Délai: Suivi de base à six mois
Les changements dans les mesures de biopsie musculaire du mollet de l'eNOS et de l'eNOS phosphorylée au suivi de six mois seront comparés entre ceux randomisés pour les flavanols de cacao et ceux randomisés pour le placebo.
Suivi de base à six mois
Modification sur six mois des caractéristiques musculaires du mollet (mesurée par biopsie musculaire du mollet)
Délai: Suivi de base à six mois
Le changement dans les caractéristiques musculaires du mollet (mesuré par biopsie musculaire du mollet) lors d'un suivi de six mois sera comparé entre ceux randomisés pour les flavanols de cacao et ceux randomisés pour le placebo.
Suivi de base à six mois
Marche de six minutes à deux et quatre semaines de suivi après la fin de l'intervention.
Délai: Suivi de six mois à 2 et 4 semaines après le suivi
L'essai déterminera si les flavanols de cacao, par rapport au placebo, ont un effet persistant sur l'amélioration de la distance de marche de six minutes deux semaines et quatre semaines après la fin de l'intervention de l'étude
Suivi de six mois à 2 et 4 semaines après le suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur six mois de l'abondance plasmatique des flavanols de cacao
Délai: Suivi de base à six mois
L'essai déterminera si une plus faible abondance plasmatique de flavanols de cacao au départ et si des augmentations plus importantes de l'abondance plasmatique de flavanols de cacao au suivi de 6 mois sont associées à une plus grande amélioration de la distance de marche de six minutes au suivi de 6 mois, par rapport à une abondance plasmatique plus élevée de flavanols de cacao au départ et par rapport à des augmentations plus faibles des flavanols plasmatiques de cacao au suivi de 6 mois, respectivement
Suivi de base à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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