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Il processo COCOA-PAD II (COCOA-PAD II)

24 maggio 2026 aggiornato da: Mary McDermott, Northwestern University

Flavanoli di CACAO per migliorare le prestazioni di camminata nella PAD: la prova COCOA-PAD II

Tra le persone con malattia delle arterie periferiche (PAD) di età pari o superiore a 55 anni, i ricercatori testeranno l'ipotesi che i partecipanti alla PAD randomizzati ai flavanoli del cacao avranno un miglioramento maggiore o un calo minore nella distanza percorsa in sei minuti al follow-up di sei mesi, rispetto a quelli randomizzati al placebo. Lo studio randomizzerà 190 partecipanti con PAD di età pari o superiore a 55 anni in uno dei due gruppi per sei mesi: flavanoli del cacao vs placebo. Il nostro risultato primario è il cambiamento nella distanza percorsa in sei minuti al follow-up di sei mesi. Gli esiti secondari sono l'attività fisica misurata con Actigraph, la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), le misurazioni della biopsia del muscolo gastrocnemio dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) e la eNOS fosforilata, la perfusione del muscolo gastrocnemio (misurata mediante risonanza magnetica (MRI)) e il gastrocnemio caratteristiche muscolari (misurate mediante biopsia muscolare).

Per raggiungere gli obiettivi specifici, lo studio randomizzerà 190 partecipanti di età pari o superiore a 55 anni con PAD in uno dei due gruppi: flavanoli del cacao vs placebo. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Numero di telefono: 612-624-7613
          • Email: treat001@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 55 e oltre
  2. Presenza di malattia delle arterie periferiche (PAD). La PAD sarà definita come un ABI <= 0,90 al basale o evidenza di laboratorio vascolare di PAD o evidenza angiografica di PAD.

Criteri di esclusione:

  1. Amputazione sopra o sotto il ginocchio
  2. Ischemia critica degli arti
  3. Confinamento su sedia a rotelle o richiesta di deambulazione da parte di un deambulatore
  4. La deambulazione è limitata da un sintomo diverso dalla PAD
  5. Ulcera del piede attuale sulla parte inferiore del piede
  6. Mancato completamento del run-in di studio di una settimana
  7. Programmato intervento chirurgico importante, rivascolarizzazione coronarica o della gamba nei prossimi otto mesi
  8. Chirurgia maggiore, rivascolarizzazione coronarica o della gamba o evento cardiovascolare maggiore nei tre mesi precedenti
  9. Malattie mediche gravi tra cui malattie polmonari che richiedono ossigeno, morbo di Parkinson, una malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita inferiore a otto mesi o cancro che richiede cure nei due anni precedenti. [NOTA: i potenziali partecipanti possono ancora qualificarsi se hanno avuto un trattamento per un cancro in fase iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente. I partecipanti che necessitano di ossigeno solo di notte possono comunque qualificarsi.]
  10. Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23
  11. Allergia all'intervento in studio
  12. Potenziali partecipanti che hanno assunto integratori di cacao nei tre mesi precedenti, non sono disposti a evitare di assumere integratori di flavanoli di cacao o consumano cioccolato fondente con una frequenza di una volta alla settimana o più
  13. Non di lingua inglese
  14. Partecipazione o completamento di una sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti. [NOTA: dopo aver completato un intervento di terapia genica o con cellule staminali, i partecipanti diventeranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio di terapia genica o con cellule staminali, a condizione che siano trascorsi almeno sei mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento. Dopo aver completato un supplemento o una terapia farmacologica (diversa dalle cellule staminali o dalla terapia genica), i partecipanti saranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio purché siano trascorsi almeno tre mesi dall'intervento finale dello studio.]
  15. Compromissione visiva che limita la capacità di deambulazione
  16. Distanza a piedi di sei minuti di <500 piedi o >1600 piedi.
  17. Partecipazione a un programma di esercizi su tapis roulant supervisionato nei tre mesi precedenti
  18. Incapace di tollerare la caffeina
  19. Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dello sperimentatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
L'intervento con placebo sarà prodotto da Mars Inc. e sembrerà identico all'intervento sui flavanoli del cacao. I partecipanti prenderanno due capsule al giorno di placebo. Il placebo sarà una capsula a base di cellulosa e non conterrà flavanoli del cacao o (-)-epicatechina.
Comparatore attivo: flavanoli del cacao
Droga: flavanoli del cacao
L'intervento sui flavanoli del cacao è prodotto da Mars Inc. I partecipanti randomizzati ai flavanoli del cacao prenderanno due capsule al giorno di flavanoli del cacao. Le due capsule di flavanoli di cacao conterranno circa 500 mg di flavanoli di cacao e circa 80 mg di (-)-epicatechina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio semestrale della distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
La variazione della distanza percorsa in sei minuti al follow-up di sei mesi sarà confrontata tra quelli randomizzati ai flavanoli del cacao rispetto a quelli randomizzati al placebo.
Dal basale al follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a sei mesi della perfusione del muscolo gastrocnemio (misurata mediante risonanza magnetica per immagini (MRI))
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
La variazione della perfusione del muscolo gastrocnemio (misurata mediante risonanza magnetica) al follow-up di sei mesi sarà confrontata tra quelli randomizzati ai flavanoli del cacao rispetto a quelli randomizzati al placebo.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Cambiamento di sei mesi nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Il cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) al follow-up di sei mesi sarà confrontato tra quelli randomizzati ai flavanoli del cacao rispetto a quelli randomizzati al placebo.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Variazione semestrale dell'attività fisica misurata da Actigraph
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
La variazione dell'attività fisica misurata con Actigraph al follow-up di sei mesi sarà confrontata tra quelli randomizzati ai flavanoli del cacao rispetto a quelli randomizzati al placebo.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Modifica semestrale dell'ossido nitrico sintasi endoteliale del muscolo del polpaccio (eNOS) e della eNOS fosforilata
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Il cambiamento nelle misure della biopsia del muscolo del polpaccio di eNOS e di eNOS fosforilato al follow-up di sei mesi sarà confrontato tra quelli randomizzati ai flavanoli del cacao rispetto a quelli randomizzati al placebo.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Cambiamento a sei mesi delle caratteristiche del muscolo del polpaccio (misurato dalla biopsia del muscolo del polpaccio)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Il cambiamento nelle caratteristiche del muscolo del polpaccio (misurato dalla biopsia del muscolo del polpaccio) al follow-up di sei mesi sarà confrontato tra quelli randomizzati ai flavanoli del cacao rispetto a quelli randomizzati al placebo.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Sei minuti di cammino a due e quattro settimane di follow-up dopo il completamento dell'intervento.
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi fino a 2 e 4 settimane dopo il follow-up
Lo studio determinerà se i flavanoli del cacao, rispetto al placebo, hanno un effetto persistente sul miglioramento della distanza percorsa a piedi in sei minuti a due settimane e quattro settimane dopo il completamento dell'intervento di studio
Follow-up a sei mesi fino a 2 e 4 settimane dopo il follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione semestrale dell'abbondanza plasmatica di flavanoli del cacao
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Lo studio determinerà se una minore abbondanza plasmatica di flavanoli del cacao al basale e se maggiori aumenti dell'abbondanza plasmatica di flavanoli del cacao al follow-up di 6 mesi sono associati a un maggiore miglioramento della distanza percorsa in sei minuti al follow-up di 6 mesi, rispetto a una maggiore abbondanza plasmatica di flavanoli del cacao al basale e rispetto a minori aumenti dei flavanoli plasmatici del cacao al follow-up di 6 mesi, rispettivamente
Dal basale al follow-up a sei mesi
Associazione tra perfusione del vitello e diversità microbica intestinale di base con risposta ai flavanoli del cacao
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Lo studio determinerà se la diversità e la composizione microbica intestinale al basale sono associate al grado di risposta ai flavanoli del cacao, rispetto al placebo, misurato mediante un maggiore miglioramento della perfusione del vitello al follow-up di 6 mesi.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Associazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti con la diversità microbica intestinale di base e la risposta ai flavanoli del cacao
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Lo studio determinerà se la diversità e la composizione microbica intestinale al basale sono associate al grado di risposta ai flavanoli del cacao, rispetto al placebo, misurato da un maggiore miglioramento nella distanza percorsa a piedi in sei minuti al follow-up di 6 mesi.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Cambiamento di sei mesi nella diversità microbica intestinale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Lo studio determinerà se i flavanoli del cacao, rispetto al placebo, alterano favorevolmente la diversità microbica intestinale al follow-up di sei mesi.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Cambiamento di sei mesi nella composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Lo studio determinerà se i flavanoli del cacao, rispetto al placebo, alterano favorevolmente la composizione microbica intestinale al follow-up di sei mesi.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Associazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti con il cambiamento di sei mesi nella composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Lo studio determinerà se i cambiamenti indotti dai flavanoli del cacao nella composizione microbica intestinale, rispetto al placebo, tra il basale e il follow-up a 6 mesi, sono associati a un maggiore miglioramento nella distanza percorsa a piedi in sei minuti.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Associazione tra perfusione del vitello e variazione a sei mesi della composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Lo studio determinerà se i cambiamenti indotti dai flavanoli del cacao nella composizione microbica intestinale, rispetto al placebo, tra il basale e il follow-up a 6 mesi, sono associati a un maggiore miglioramento della perfusione del vitello.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Associazione dei profili metabolomici con una migliore distanza percorsa a piedi in sei minuti.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Lo studio eseguirà la profilazione metabolomica associata ai microbi nel sangue e nelle feci al follow-up di sei mesi per identificare i profili metabolomici associati al miglioramento della distanza percorsa a piedi in sei minuti al follow-up di 6 mesi.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Associazione dei profili metabolomici con una migliore perfusione del polpaccio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Lo studio eseguirà la profilazione metabolomica associata ai microbi nel sangue e nelle feci al follow-up di sei mesi per identificare i profili metabolomici associati a una migliore perfusione del vitello al follow-up di 6 mesi.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Associazione dei profili metabolomici con la distanza percorsa a piedi in sei minuti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Lo studio eseguirà la profilazione metabolomica associata ai microbi nel sangue e nelle feci al follow-up a sei mesi per identificare i profili metabolomici associati a un miglioramento della distanza percorsa a piedi in sei minuti al follow-up a sei mesi.
Dal basale al follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su flavanoli del cacao

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