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COCOA-PADⅡトライアル (COCOA-PAD II)

2026年5月24日 更新者：Mary McDermott、Northwestern University

COCOA フラバノールが PAD の歩行パフォーマンスを改善する: COCOA-PAD II 試験

55 歳以上の末梢動脈疾患 (PAD) 患者の中で、カカオフラバノールに無作為に割り付けられた PAD 参加者は、6 か月の追跡調査で、プラセボに無作為化されたもの。 この研究では、55 歳以上の PAD を持つ 190 人の参加者を 6 か月間、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます: ココア フラバノール vs プラセボ。 私たちの主な結果は、6 か月の追跡調査での 6 分間の歩行距離の変化です。 副次的アウトカムは、アクチグラフで測定された身体活動、上腕動脈流動媒介性拡張（FMD）、内皮型一酸化窒素シンターゼ（eNOS）およびリン酸化eNOSの腓腹筋生検測定値、腓腹筋筋灌流（磁気共鳴画像法（MRI）で測定）および腓腹筋です。筋肉の特徴（筋生検によって測定）。

特定の目的を達成するために、この研究では 55 歳以上の PAD 患者 190 人を無作為に 2 つのグループに分けます: ココアフラバノール vs プラセボ. 参加者は6か月間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • 電話番号：612-624-7613
          • メール：treat001@umn.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 55歳以上
  2. 末梢動脈疾患（PAD）の存在。 PADは、ベースラインでのABI <= 0.90、PADの血管検査の証拠、またはPADの血管造影の証拠として定義されます。

除外基準:

  1. 膝上または膝下切断
  2. 重症虚血肢
  3. 車いすでの外出禁止、または移動に歩行器が必要
  4. PAD以外の症状で歩行が制限される
  5. 足の裏の現在の足潰瘍
  6. 1 週間の試験導入を正常に完了できなかった
  7. -今後8か月間に計画された大手術、冠動脈または脚の血行再建術
  8. 過去 3 か月間の大手術、冠動脈または脚の血行再建術、または主要な心血管イベント
  9. 酸素を必要とする肺疾患、パーキンソン病、平均余命が 8 か月未満の生命を脅かす病気、または過去 2 年間に治療を必要とする癌を含む主要な医学的疾患。 [注: 潜在的な参加者は、過去 2 年間に初期段階のがんの治療を受けており、予後が優れている場合、資格を得ることができます。 夜間のみ酸素を必要とする参加者は、資格を得ることができます.]
  10. Mini-Mental Status Examination (MMSE) スコア < 23
  11. 研究介入に対するアレルギー
  12. 過去 3 か月間にカカオのサプリメントを摂取したことがある、カカオフラバノールのサプリメントの摂取を避けたくない、または週に 1 回以上の頻度でダーク チョコレートを摂取している潜在的な参加者
  13. 非英語圏
  14. -過去3か月間の臨床試験への参加または完了。 [注: 幹細胞または遺伝子治療介入を完了した後、参加者は、幹細胞または遺伝子治療研究の最終研究フォローアップ訪問後に、最終介入投与から少なくとも 6 か月が経過している限り、適格となります。 サプリメントまたは薬物療法（幹細胞または遺伝子療法以外）を完了した後、参加者は、試験の最終介入から少なくとも3か月が経過している限り、最終研究フォローアップ訪問後に資格があります。]
  15. 歩行能力を制限する視覚障害
  16. 500 フィート未満または 1600 フィートを超える徒歩 6 分の距離。
  17. 過去 3 か月間の監視付きトレッドミル運動プログラムへの参加
  18. カフェインに耐えられない
  19. 上記の基準に加えて、治験責任医師の裁量により、試験が安全でないか、潜在的な参加者に適していないかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ介入はマース社によって製造され、ココアフラバノール介入と同じように見えます. 参加者は、プラセボを毎日 2 カプセル服用します。 プラセボはセルロースベースのカプセルで、ココアフラバノールや (-)-エピカテキンは含まれません。
アクティブコンパレータ：ココアフラバノール
薬：ココアフラバノール
ココアフラバノールの介入は、マース社によって製造されています.ココアフラバノールに無作為に割り付けられた参加者は、毎日2カプセルのココアフラバノールを摂取します. ココア フラバノールの 2 つのカプセルには、約 500 mg のココア フラバノールと約 80 mg の (-)-エピカテキンが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分の距離の半年変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
6 か月の追跡調査での 6 分間の歩行距離の変化を、ココア フラバノールに無作為化されたものとプラセボに無作為化されたものとの間で比較します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腓腹筋灌流の 6 か月間の変化 (磁気共鳴画像法 (MRI) で測定)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
腓腹筋灌流の変化 (MRI で測定) を 6 か月のフォローアップで比較します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
上腕動脈血流媒介性拡張 (FMD) の 6 か月の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
6か月の追跡調査での上腕動脈血流媒介性拡張（FMD）の変化を、カカオフラバノールに無作為化されたものとプラセボに無作為化されたものとの間で比較します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
Actigraph で測定された身体活動の 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
6か月のフォローアップでアクティグラフで測定された身体活動の変化は、ココアフラバノールに無作為化されたものとプラセボに無作為化されたものとの間で比較されます.
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
ふくらはぎ筋肉内皮一酸化窒素シンターゼ（eNOS）およびリン酸化eNOSの6か月の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
6か月のフォローアップでのeNOSおよびリン酸化eNOSのふくらはぎ筋生検測定値の変化は、ココアフラバノールに無作為化されたものとプラセボに無作為化されたものとの間で比較されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
ふくらはぎの筋肉特性の6か月の変化（ふくらはぎの筋肉生検によって測定）
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップでのふくらはぎの筋肉特性の変化（ふくらはぎの筋肉の生検によって測定）は、カカオフラバノールに無作為化されたものとプラセボに無作為化されたものとの間で比較されます.
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
介入完了後 2 週間および 4 週間のフォローアップで 6 分間の散歩。
時間枠：フォローアップ後 2 週間および 4 週間までの 6 か月のフォローアップ
この試験では、カカオフラバノールが、プラセボと比較して、研究介入が完了してから 2 週間後および 4 週間後に、6 分間の歩行距離の改善に持続的な効果があるかどうかを判断します。
フォローアップ後 2 週間および 4 週間までの 6 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ココアフラバノールの血漿存在量の6か月の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
この試験では、ベースラインでのココア フラバノールの血漿存在量の低下と、6 か月の追跡調査での血漿ココア フラバノールの存在量の大幅な増加が、6 か月の追跡調査での 6 分間の歩行距離の大幅な改善と関連しているかどうかを決定します。ベースラインでの血漿ココアフラバノール量の増加と、6か月のフォローアップでの血漿ココアフラバノールのわずかな増加との比較で、それぞれ
ベースラインから 6 か月のフォローアップ
子牛の灌流とベースラインの腸内微生物の多様性とカカオフラバノールへの反応との関連性
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
この試験では、ベースラインの腸内微生物の多様性と組成が、プラセボと比較して、カカオフラバノールに対する反応の程度と関連しているかどうかを判定する予定であり、6カ月の追跡調査で子牛の灌流がより大きく改善することによって測定される。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
6分の歩行距離とベースラインの腸内微生物の多様性とカカオフラバノールへの反応との関連性
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
この試験では、ベースラインの腸内微生物の多様性と組成がプラセボと比較してカカオフラバノールに対する反応の程度と関連しているかどうかを判定する予定で、これは6カ月の追跡調査で6分間の歩行距離の大幅な改善によって測定される。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
腸内微生物の多様性の 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
この試験では、カカオフラバノールがプラセボと比較して、6か月の追跡調査で腸内細菌の多様性を有利に変化させるかどうかを判定します。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
腸内微生物組成の 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
この試験では、カカオフラバノールがプラセボと比較して、6か月の追跡調査で腸内微生物組成を有利に変化させるかどうかを判定する予定です。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
6分間の歩行距離と腸内細菌組成の6か月変化との関連性
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
この試験では、ベースラインと6か月の追跡調査の間でプラセボと比較したカカオフラバノールによる腸内微生物組成の変化が、6分間の歩行距離のより大きな改善と関連しているかどうかを判定する。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
子牛の灌流と腸内微生物組成の6か月変化との関連性
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
この試験では、ベースラインと6か月の追跡調査の間で、プラセボと比較したカカオフラバノールによる腸内微生物組成の変化が、子牛の灌流のより大きな改善と関連しているかどうかが判定される。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
メタボロミクスプロファイルと 6 分間の歩行距離の改善との関連性。
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
この試験では、6か月の追跡調査で血液および便中の微生物関連メタボロミクスプロファイリングを実施し、6か月の追跡調査で6分間の歩行距離の改善に関連するメタボロミクスプロファイルを特定します。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
メタボロミクスプロファイルとふくらはぎの灌流の改善との関連性
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
この試験では、6ヵ月の追跡調査で子牛灌流の改善に関連するメタボロームプロファイルを特定するために、6ヵ月の追跡調査で血液および便中の微生物関連メタボロームプロファイリングを実施します。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
メタボロミクスプロファイルと6分の徒歩距離との関連性
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
この試験では、6か月の追跡調査で血液および便中の微生物関連メタボロミクスプロファイリングを実施し、6か月の追跡調査で6分間の歩行距離の改善に関連するメタボロミクスプロファイルを特定します。
ベースラインから6か月の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Mary McDermott, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月24日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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