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COCOA-PAD II 시험 (COCOA-PAD II)

2026년 5월 24일 업데이트: Mary McDermott, Northwestern University

PAD에서 걷기 성능을 향상시키는 COCOA 플라바놀: COCOA-PAD II 시험

55세 이상의 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 사람들 중에서 조사관은 코코아 플라바놀에 무작위 배정된 PAD 참가자가 6개월 추적 조사에서 위약에 무작위 배정된 사람들. 이 연구는 55세 이상의 PAD 참가자 190명을 6개월 동안 코코아 플라바놀 대 위약의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 우리의 주요 결과는 6개월 후속 조치에서 6분 도보 거리의 변화입니다. 이차 결과는 Actigraph로 측정한 신체 활동, 상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD), 내피 산화질소 합성 효소(eNOS) 및 인산화 eNOS의 비복근 생검 측정, 비복근 관류(자기 공명 영상(MRI)으로 측정) 및 비복근입니다. 근육 특성(근육 생검으로 측정).

특정 목표를 달성하기 위해 이 연구는 55세 이상의 PAD 참가자 190명을 코코아 플라바놀 대 위약의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • 전화번호: 612-624-7613
          • 이메일: treat001@umn.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상
  2. 말초 동맥 질환(PAD)의 존재. PAD는 기준선에서 ABI <= 0.90이거나 PAD의 혈관 실험실 증거 또는 PAD의 혈관조영 증거로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 무릎 위 또는 아래 절단
  2. 중요한 사지 허혈
  3. 휠체어 감금 또는 보행을 위해 보행기가 필요한 경우
  4. PAD 이외의 증상으로 인해 걷기가 제한됨
  5. 현재 발바닥의 족부 궤양
  6. 1주일 간의 연구 런인을 성공적으로 완료하지 못함
  7. 향후 8개월 동안 계획된 주요 수술, 관상동맥 또는 다리 혈관재생술
  8. 지난 3개월 동안 주요 수술, 관상동맥 또는 다리 재관류술 또는 주요 심혈관 사건
  9. 산소를 필요로 하는 폐질환, 파킨슨병, 기대 수명이 8개월 미만인 생명을 위협하는 질병 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 암을 포함한 주요 내과 질환. [참고: 잠재적 참가자는 지난 2년 동안 초기 암 치료를 받았고 예후가 우수한 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 밤에만 산소가 필요한 참가자도 자격이 있습니다.]
  10. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 23
  11. 연구 개입에 대한 알레르기
  12. 이전 3개월 동안 코코아 보충제를 복용했거나 코코아 플라바놀 보충제 복용을 거부하거나 주 1회 이상의 빈도로 다크 초콜릿을 섭취하는 잠재적 참가자
  13. 비영어권
  14. 지난 3개월 동안 임상 시험 참여 또는 완료. [참고: 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입을 완료한 후 참가자는 최종 개입 투여 후 최소 6개월이 경과한 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구의 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 됩니다. 보충 또는 약물 요법(줄기 세포 또는 유전자 요법 제외)을 완료한 후 참가자는 시험의 최종 개입 후 최소 3개월이 경과한 한 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 있습니다.]
  15. 보행 능력을 제한하는 시각 장애
  16. 500피트 미만 또는 1600피트 이상 도보로 6분 거리.
  17. 지난 3개월 동안 감독 하에 러닝머신 운동 프로그램에 참여
  18. 카페인을 견디지 못함
  19. 위의 기준 외에도 시험이 안전하지 않거나 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지 결정하기 위해 조사자의 재량권이 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 개입은 Mars Inc.에서 제조하며 코코아 플라바놀 개입과 동일하게 나타납니다. 참가자는 위약 캡슐 2개를 매일 복용합니다. 위약은 셀룰로오스 기반 캡슐이며 코코아 플라바놀 또는 (-)-에피카테킨을 포함하지 않습니다.
활성 비교기: 코코아 플라바놀
의약품: 코코아 플라바놀
코코아 플라바놀 개입은 Mars Inc.에서 제조합니다. 코코아 플라바놀에 무작위 배정된 참가자는 매일 코코아 플라바놀 캡슐 2개를 섭취하게 됩니다. 코코아 플라바놀 2캡슐에는 약 500mg의 코코아 플라바놀과 약 80mg의 (-)-에피카테킨이 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리의 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
6개월 추적에서 6분 도보 거리의 변화를 코코아 플라바놀에 무작위 배정된 사람들과 위약에 무작위 배정된 사람들 사이에서 비교합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장딴지근 관류의 6개월 변화(자기 공명 영상(MRI)으로 측정)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
6개월 추적에서 비복근 근육 관류의 변화(MRI로 측정)를 코코아 플라바놀에 무작위 배정된 사람과 위약에 무작위 배정된 사람 간에 비교합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)의 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
6개월 추적에서 상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)의 변화는 코코아 플라바놀에 무작위 배정된 것과 위약에 무작위 배정된 것 사이에서 비교될 것입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
Actigraph로 측정한 신체 활동의 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
6개월 추적에서 Actigraph로 측정한 신체 활동의 변화는 코코아 플라바놀에 무작위 배정된 사람들과 위약에 무작위 배정된 사람들 사이에서 비교될 것입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
종아리 근육 내피 산화질소 합성 효소(eNOS) 및 인산화된 eNOS의 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
6개월 추적에서 eNOS 및 인산화 eNOS의 종아리 근육 생검 측정치의 변화는 코코아 플라바놀에 무작위 배정된 것과 위약에 무작위 배정된 것 사이에서 비교될 것입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
종아리 근육 특성의 6개월 변화(종아리 근육 생검으로 측정)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
6개월 추적에서 종아리 근육 특성의 변화(종아리 근육 생검으로 측정)를 코코아 플라바놀에 무작위로 배정된 사람과 위약에 무작위로 배정된 사람 간에 비교합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치
중재 완료 후 2주 및 4주 후속 조치에서 6분 걷기.
기간: 6개월 후속 조치부터 2주 및 4주 후 후속 조치
이 시험은 위약과 비교하여 코코아 플라바놀이 연구 개입이 완료된 후 2주 및 4주에 개선된 6분 도보 거리에 지속적인 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
6개월 후속 조치부터 2주 및 4주 후 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코코아 플라바놀 혈장 농도의 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
이 시험은 베이스라인에서 코코아 플라바놀의 낮은 혈장 농도와 6개월 후속 조치에서 혈장 코코아 플라바놀 농도의 더 큰 증가가 6개월 후속 조치에서 6분 도보 거리의 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다. 기준선에서 코코아 플라바놀의 더 높은 혈장 풍부도 및 6개월 추적 조사에서 혈장 코코아 플라바놀의 더 작은 증가와 비교하여 각각
기준선에서 6개월 후속 조치
코코아 플라바놀에 대한 반응으로 송아지 관류와 기본 장내 미생물 다양성의 연관성
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
이 시험에서는 기준 장내 미생물 다양성과 구성이 위약과 비교하여 코코아 플라바놀에 대한 반응 정도와 연관되어 있는지 여부를 결정할 예정이며, 이는 6개월 추적 조사에서 송아지 관류 개선으로 측정됩니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
코코아 플라바놀에 대한 반응을 통해 6분 도보 거리와 기본 장내 미생물 다양성의 연관성
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
이 시험에서는 기준 장내 미생물 다양성과 구성이 위약과 비교하여 코코아 플라바놀에 대한 반응 정도와 연관되어 있는지 여부를 판단할 예정이며, 6개월 추적 조사에서 6분 걷기 거리가 더 크게 개선되는 것으로 측정됩니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
장내 미생물 다양성의 6개월 변화
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
이 시험에서는 6개월 추적 조사에서 코코아 플라바놀이 위약과 비교하여 장내 미생물 다양성을 유리하게 변화시키는지 여부를 결정할 것입니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
장내 미생물 구성의 6개월 변화
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
이 시험에서는 코코아 플라바놀이 위약과 비교하여 6개월의 추적 조사에서 장내 미생물 구성을 유리하게 변화시키는지 여부를 결정할 것입니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
6분 도보 거리와 6개월 간의 장내 미생물 구성 변화의 연관성
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
이 시험에서는 기준 시점과 6개월 추적 기간 사이에 위약과 비교하여 코코아 플라바놀로 유발된 장내 미생물 조성의 변화가 6분 걷기 거리의 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
장내 미생물 구성의 6개월 변화와 송아지 관류의 연관성
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
이 시험에서는 기준 시점과 6개월 추적 기간 사이에 위약과 비교하여 코코아 플라바놀로 유발된 장내 미생물 조성의 변화가 송아지 관류의 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
개선된 6분 도보 거리와 대사 프로파일의 연관성.
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
이 시험에서는 6개월 후속 조치에서 혈액 및 대변에서 미생물 관련 대사 프로파일링을 수행하여 6개월 후속 조치에서 개선된 6분 걷기 거리와 관련된 대사 프로파일을 식별할 것입니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
송아지 관류 개선과 대사 프로파일의 연관성
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
이 시험에서는 6개월 추적 관찰 시 송아지 관류 개선과 관련된 대사 프로필을 확인하기 위해 혈액 및 대변에서 미생물 관련 대사 프로파일링을 수행할 예정입니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
도보 6분 거리와 대사 프로파일의 연관성
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
이 시험에서는 6개월 후속 조치에서 혈액 및 대변에서 미생물 관련 대사 프로파일링을 수행하여 6개월 후속 조치에서 개선된 6분 걷기 거리와 관련된 대사 프로파일을 식별할 것입니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Mary McDermott, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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