Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COCOA-PAD II forsøget (COCOA-PAD II)

24. maj 2026 opdateret af: Mary McDermott, Northwestern University

COCOA-flavanoler for at forbedre gangpræstationer i PAD: COCOA-PAD II-prøven

Blandt personer med perifer arteriesygdom (PAD) i alderen 55 år og ældre, vil efterforskerne teste hypotesen om, at PAD-deltagere randomiseret til kakaoflavanoler vil have større forbedring eller mindre fald i seks minutters gåafstand ved seks måneders opfølgning sammenlignet med dem, der er randomiseret til placebo. Undersøgelsen vil randomisere 190 deltagere med PAD på 55 år og ældre til en af ​​to grupper i seks måneder: kakaoflavanoler vs placebo. Vores primære resultat er ændring i seks minutters gåafstand ved seks måneders opfølgning. Sekundære resultater er Actigraph-målt fysisk aktivitet, brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), gastrocnemius muskelbiopsi målinger af endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) og phosphoryleret eNOS, gastrocnemius muskelperfusion (målt ved magnetisk resonans imaging) muskelkarakteristika (målt ved muskelbiopsi).

For at nå de specifikke mål vil undersøgelsen randomisere 190 deltagere på 55 år og ældre med PAD til en af ​​to grupper: kakaoflavanoler vs. placebo. Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Telefonnummer: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55 og ældre
  2. Tilstedeværelse af perifer arteriesygdom (PAD). PAD vil blive defineret som enten en ABI <= 0,90 ved baseline eller vaskulær laboratoriebevis for PAD eller angiografisk evidens for PAD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amputation over eller under knæet
  2. Kritisk lemmeriskæmi
  3. Kørestol indespærret eller at kræve en rollator til at bevæge sig
  4. At gå er begrænset af et andet symptom end PAD
  5. Nuværende fodsår i bunden af ​​foden
  6. Undladelse af at gennemføre en uges undersøgelsesindløb
  7. Planlagt større operation, koronar- eller benrevaskularisering i løbet af de næste otte måneder
  8. Større kirurgi, koronar- eller benrevaskularisering eller større kardiovaskulær hændelse inden for de foregående tre måneder
  9. Større medicinsk sygdom, herunder lungesygdom, der kræver ilt, Parkinsons sygdom, en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end otte måneder eller kræft, der kræver behandling i de foregående to år. [BEMÆRK: potentielle deltagere kan stadig kvalificere sig, hvis de har fået behandling for en tidlig kræftstadie inden for de sidste to år, og prognosen er fremragende. Deltagere, der kun kræver ilt om natten, kan stadig kvalificere sig.]
  10. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23
  11. Allergi over for undersøgelsesinterventionen
  12. Potentielle deltagere, der har taget kakaotilskud i de foregående tre måneder, er uvillige til at undgå at tage kakaoflavanoltilskud eller indtager mørk chokolade med en frekvens på én gang om ugen eller mere
  13. Ikke-engelsktalende
  14. Deltagelse i eller afslutning af et klinisk forsøg i de foregående tre måneder. [BEMÆRK: efter at have gennemført en stamcelle- eller genterapiintervention, vil deltagerne blive berettigede efter det endelige opfølgningsbesøg for stamcelle- eller genterapistudiet, så længe der er gået mindst seks måneder siden den endelige interventionsadministration. Efter at have afsluttet et tilskud eller lægemiddelbehandling (andre end stamcelle- eller genterapi), vil deltagerne være berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg, så længe der er gået mindst tre måneder siden forsøgets sidste intervention.]
  15. Synshandicap, der begrænser gangevnen
  16. Seks minutters gåafstand på <500 fod eller >1600 fod.
  17. Deltagelse i et overvåget løbebåndstræningsprogram i de foregående tre måneder
  18. Ude af stand til at tolerere koffein
  19. Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Placebo-interventionen vil blive fremstillet af Mars Inc. og vil fremstå identisk med kakaoflavanol-interventionen. Deltagerne vil tage to kapsler dagligt med placebo. Placeboen vil være en cellulosebaseret kapsel og vil ikke indeholde kakaoflavanoler eller (-)-epicatechin.
Aktiv komparator: kakaoflavanoler
Medicin: kakaoflavanoler
Kakaoflavanol-interventionen er fremstillet af Mars Inc. Deltagere, der er randomiseret til kakaoflavanoler, vil tage to kapsler dagligt med kakaoflavanoler. De to kapsler med kakaoflavanoler vil indeholde cirka 500 mg kakaoflavanoler og cirka 80 mg (-)-epicatechin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders ændring i seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Ændring i seks minutters gåafstand ved seks måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem dem, der er randomiseret til kakaoflavanoler og dem, der er randomiseret til placebo.
Baseline til seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders ændring i gastrocnemius muskelperfusion (målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI))
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Ændring i gastrocnemius muskelperfusion (målt ved MR) ved seks måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem dem, der er randomiseret til kakaoflavanoler, og dem, der er randomiseret til placebo.
Baseline til seks måneders opfølgning
Seks måneders ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) ved seks måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem dem, der er randomiseret til kakaoflavanoler vs. dem, der er randomiseret til placebo.
Baseline til seks måneders opfølgning
Seks måneders ændring i Actigraph-målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Ændring i Actigraph-målt fysisk aktivitet ved seks måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem dem, der er randomiseret til kakaoflavanoler, og dem, der er randomiseret til placebo.
Baseline til seks måneders opfølgning
Seks måneders ændring i lægmuskelendotel nitrogenoxidsyntase (eNOS) og phosphoryleret eNOS
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Ændring i kalvemuskelbiopsimålinger af eNOS og phosphoryleret eNOS ved seks måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem dem, der er randomiseret til kakaoflavanoler vs. dem, der er randomiseret til placebo.
Baseline til seks måneders opfølgning
Seks måneders ændring i lægmuskelkarakteristika (målt ved lægmuskelbiopsi)
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Ændring i lægmuskelkarakteristika (målt ved lægmuskelbiopsi) ved seks måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem dem, der er randomiseret til kakaoflavanoler vs. dem, der er randomiseret til placebo.
Baseline til seks måneders opfølgning
Seks minutters gang ved to og fire ugers opfølgning efter interventionsafslutning.
Tidsramme: Seks måneders opfølgning til 2 og 4 uger efter opfølgning
Forsøget vil afgøre, om kakaoflavanoler sammenlignet med placebo har en vedvarende effekt på forbedret seks minutters gåafstand to uger og fire uger efter, at undersøgelsesinterventionen er afsluttet.
Seks måneders opfølgning til 2 og 4 uger efter opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders ændring i plasmaoverflod af kakaoflavanoler
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Forsøget vil afgøre, om lavere plasmamængde af kakaoflavanoler ved baseline, og om større stigninger i plasmamængde af kakaoflavanoler ved 6-måneders opfølgning er forbundet med større forbedring i seks minutters gåafstand ved 6-måneders opfølgning, sammenlignet med til højere plasmaoverflod af kakaoflavanoler ved baseline og sammenlignet med mindre stigninger i plasmakakaoflavanoler ved 6-måneders opfølgning, hhv.
Baseline til seks måneders opfølgning
Forening af kalveperfusion med tarmmikrobiel diversitet i baseline med respons på kakaoflavanoler
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Forsøget vil afgøre, om tarmens mikrobielle diversitet og sammensætning er forbundet med graden af ​​respons på kakaoflavanoler sammenlignet med placebo, målt ved større forbedring af kalveperfusion ved 6-måneders opfølgning.
Baseline til seks måneders opfølgning
Forening af seks minutters gåafstand med baseline tarmmikrobiel diversitet med respons på kakaoflavanoler
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Forsøget vil afgøre, om tarmens mikrobielle diversitet og sammensætning er forbundet med graden af ​​respons på kakaoflavanoler sammenlignet med placebo, målt ved større forbedring i seks minutters gåafstand ved 6-måneders opfølgning.
Baseline til seks måneders opfølgning
Seks måneders ændring i tarmens mikrobielle mangfoldighed
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Forsøget vil afgøre, om kakaoflavanoler, sammenlignet med placebo, positivt ændrer tarmens mikrobielle mangfoldighed ved seks måneders opfølgning.
Baseline til seks måneders opfølgning
Seks måneders ændring i tarmens mikrobielle sammensætning
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Forsøget vil afgøre, om kakaoflavanoler, sammenlignet med placebo, positivt ændrer tarmens mikrobielle sammensætning ved seks måneders opfølgning.
Baseline til seks måneders opfølgning
Sammensætning af seks minutters gangafstand med seks måneders ændring i tarmens mikrobielle sammensætning
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Forsøget vil afgøre, om kakaoflavanol-inducerede ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning, sammenlignet med placebo, mellem baseline og 6-måneders opfølgning er forbundet med større forbedring i seks minutters gåafstand.
Baseline til seks måneders opfølgning
Sammensætning af kalveperfusion med seks måneders ændring i tarmens mikrobielle sammensætning
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Forsøget vil afgøre, om kakaoflavanol-inducerede ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning, sammenlignet med placebo, mellem baseline og 6-måneders opfølgning er forbundet med større forbedring af kalveperfusion.
Baseline til seks måneders opfølgning
Sammenslutning af metabolomiske profiler med forbedret seks minutters gåafstand.
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Forsøget vil udføre mikrobe-associeret metabolomisk profilering i blod og afføring ved seks måneders opfølgning for at identificere metabolomiske profiler, der er forbundet med forbedret seks minutters gåafstand ved 6-måneders opfølgning.
Baseline til seks måneders opfølgning
Sammenslutning af metabolomiske profiler med forbedret kalveperfusion
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Forsøget vil udføre mikrobeassocieret metabolomisk profilering i blod og afføring ved seks måneders opfølgning for at identificere metabolomiske profiler, der er forbundet med forbedret kalveperfusion ved 6-måneders opfølgning.
Baseline til seks måneders opfølgning
Sammenslutning af metabolomiske profiler med seks minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Forsøget vil udføre mikrobe-associeret metabolomisk profilering i blod og afføring ved seks måneders opfølgning for at identificere metabolomiske profiler, der er forbundet med forbedret seks-minutters gåafstand ved seks måneders opfølgning.
Baseline til seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med kakaoflavanoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner