Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O ensaio COCOA-PAD II (COCOA-PAD II)

24 de maio de 2026 atualizado por: Mary McDermott, Northwestern University

Flavonóis de CACAU para melhorar o desempenho de caminhada em PAD: o teste COCOA-PAD II

Entre as pessoas com doença arterial periférica (DAP) com 55 anos ou mais, os pesquisadores testarão a hipótese de que os participantes com DAP randomizados para flavonoides de cacau terão maior melhora ou menor declínio na distância percorrida em seis minutos no acompanhamento de seis meses, em comparação com aqueles randomizados para placebo. O estudo randomizará 190 participantes com DAP de 55 anos ou mais para um dos dois grupos por seis meses: flavonoides de cacau versus placebo. Nosso desfecho primário é a mudança na distância de caminhada de seis minutos no seguimento de seis meses. Os resultados secundários são atividade física medida por Actigraph, dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD), medidas de biópsia do músculo gastrocnêmio de óxido nítrico sintase endotelial (eNOS) e eNOS fosforilado, perfusão do músculo gastrocnêmio (medida por ressonância magnética (MRI)) e gastrocnêmio características musculares (medidas por biópsia muscular).

Para atingir os objetivos específicos, o estudo randomizará 190 participantes com 55 anos ou mais com DAP para um de dois grupos: flavonoides de cacau versus placebo. Os participantes serão acompanhados por seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Número de telefone: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 55 anos ou mais
  2. Presença de doença arterial periférica (DAP). PAD será definido como um ABI <= 0,90 na linha de base ou evidência laboratorial vascular de PAD ou evidência angiográfica de PAD.

Critério de exclusão:

  1. Amputação acima ou abaixo do joelho
  2. Isquemia crítica do membro
  3. Confinamento em cadeira de rodas ou necessidade de um andador para deambular
  4. A marcha é limitada por um sintoma diferente da DAP
  5. Úlcera atual na sola do pé
  6. Falha ao concluir com sucesso o estudo de uma semana
  7. Cirurgia de grande porte planejada, revascularização coronária ou da perna durante os próximos oito meses
  8. Grande cirurgia, revascularização coronária ou da perna ou evento cardiovascular importante nos últimos três meses
  9. Doença médica grave, incluindo doença pulmonar que requer oxigênio, doença de Parkinson, uma doença com risco de vida com expectativa de vida inferior a oito meses ou câncer que requer tratamento nos dois anos anteriores. [NOTA: os participantes em potencial ainda podem se qualificar se tiverem feito tratamento para um câncer em estágio inicial nos últimos dois anos e o prognóstico for excelente. Os participantes que precisam de oxigênio apenas à noite ainda podem se qualificar.]
  10. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 23
  11. Alergia à intervenção do estudo
  12. Potenciais participantes que tomaram suplementos de cacau nos últimos três meses, não estão dispostos a evitar suplementos de flavonoides de cacau ou estão consumindo chocolate amargo com uma frequência de uma vez por semana ou mais
  13. não fala inglês
  14. Participação ou conclusão de um ensaio clínico nos últimos três meses. [NOTA: depois de concluir uma intervenção com células-tronco ou terapia gênica, os participantes se tornarão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo com células-tronco ou terapia gênica, desde que pelo menos seis meses tenham se passado desde a administração da intervenção final. Depois de completar um suplemento ou terapia medicamentosa (que não seja terapia com células-tronco ou genética), os participantes serão elegíveis após a visita final de acompanhamento do estudo, desde que pelo menos três meses tenham se passado desde a intervenção final do estudo.]
  15. Deficiência visual que limita a capacidade de caminhar
  16. Distância de caminhada de seis minutos de <500 pés ou >1600 pés.
  17. Participação em um programa supervisionado de exercícios em esteira nos últimos três meses
  18. Incapaz de tolerar a cafeína
  19. Além dos critérios acima, o critério do investigador será usado para determinar se o estudo não é seguro ou não é adequado para o participante em potencial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
A intervenção placebo será fabricada pela Mars Inc. e parecerá idêntica à intervenção dos flavonoides do cacau. Os participantes tomarão duas cápsulas diárias de placebo. O placebo será uma cápsula à base de celulose e não conterá flavonoides de cacau ou (-)-epicatequina.
Comparador Ativo: flavonoides de cacau
Medicamento: flavonoides de cacau
A intervenção de flavonoides de cacau é fabricada pela Mars Inc. Os participantes randomizados para flavonoides de cacau tomarão duas cápsulas diárias de flavonoides de cacau. As duas cápsulas de flavonóides de cacau conterão aproximadamente 500 mg de flavonóides de cacau e aproximadamente 80 mg de (-)-epicatequina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de seis meses na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base até seis meses de acompanhamento
A mudança na distância de caminhada de seis minutos no acompanhamento de seis meses será comparada entre aqueles randomizados para flavonoides de cacau versus aqueles randomizados para placebo.
Linha de base até seis meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de seis meses na perfusão do músculo gastrocnêmio (medida por ressonância magnética (MRI))
Prazo: Linha de base até seis meses de acompanhamento
A alteração na perfusão do músculo gastrocnêmio (medida por ressonância magnética) no seguimento de seis meses será comparada entre aqueles randomizados para flavonoides de cacau versus aqueles randomizados para placebo.
Linha de base até seis meses de acompanhamento
Alteração de seis meses na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: Linha de base até seis meses de acompanhamento
A alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD) no seguimento de seis meses será comparada entre aqueles randomizados para flavonoides de cacau versus aqueles randomizados para placebo.
Linha de base até seis meses de acompanhamento
Mudança de seis meses na atividade física medida pelo Actigraph
Prazo: Linha de base até seis meses de acompanhamento
A mudança na atividade física medida pelo Actigraph no acompanhamento de seis meses será comparada entre aqueles randomizados para flavonoides de cacau versus aqueles randomizados para placebo.
Linha de base até seis meses de acompanhamento
Alteração de seis meses na sintase de óxido nítrico endotelial do músculo da panturrilha (eNOS) e eNOS fosforilada
Prazo: Linha de base até seis meses de acompanhamento
A mudança nas medidas de biópsia muscular da panturrilha de eNOS e eNOS fosforilada no acompanhamento de seis meses será comparada entre aqueles randomizados para flavonoides de cacau versus aqueles randomizados para placebo.
Linha de base até seis meses de acompanhamento
Mudança de seis meses nas características musculares da panturrilha (medidas por biópsia muscular da panturrilha)
Prazo: Linha de base até seis meses de acompanhamento
A mudança nas características musculares da panturrilha (medidas por biópsia muscular da panturrilha) no acompanhamento de seis meses será comparada entre aqueles randomizados para flavonoides de cacau versus aqueles randomizados para placebo.
Linha de base até seis meses de acompanhamento
Caminhada de seis minutos em acompanhamento de duas e quatro semanas após o término da intervenção.
Prazo: Acompanhamento de seis meses até 2 e 4 semanas após o acompanhamento
O estudo determinará se os flavonóides do cacau, em comparação com o placebo, têm um efeito persistente na melhoria da distância percorrida em seis minutos em duas semanas e quatro semanas após a conclusão da intervenção do estudo
Acompanhamento de seis meses até 2 e 4 semanas após o acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de seis meses na abundância plasmática de flavonoides do cacau
Prazo: Linha de base até seis meses de acompanhamento
O estudo determinará se a menor abundância plasmática de flavonoides do cacau na linha de base e se maiores aumentos na abundância plasmática de flavonoides do cacau no acompanhamento de 6 meses estão associados a uma maior melhora na distância percorrida em seis minutos de caminhada no acompanhamento de 6 meses, em comparação a maior abundância plasmática de flavonóides do cacau na linha de base e em comparação com aumentos menores nos flavonóides plasmáticos do cacau no acompanhamento de 6 meses, respectivamente
Linha de base até seis meses de acompanhamento
Associação da perfusão de bezerros com a diversidade microbiana intestinal basal com resposta aos flavanóis do cacau
Prazo: Linha de base até acompanhamento de seis meses
O estudo determinará se a diversidade e a composição microbiana intestinal basal estão associadas ao grau de resposta aos flavonóides do cacau, em comparação com o placebo, medido pela maior melhoria na perfusão dos bezerros no acompanhamento de 6 meses.
Linha de base até acompanhamento de seis meses
Associação da distância de caminhada de seis minutos com a diversidade microbiana intestinal basal com resposta aos flavanóis do cacau
Prazo: Linha de base até acompanhamento de seis meses
O estudo determinará se a diversidade e a composição microbiana intestinal basal estão associadas ao grau de resposta aos flavonóides do cacau, em comparação com o placebo, medido pela maior melhoria na distância percorrida em seis minutos no acompanhamento de 6 meses.
Linha de base até acompanhamento de seis meses
Mudança de seis meses na diversidade microbiana intestinal
Prazo: Linha de base até acompanhamento de seis meses
O ensaio determinará se os flavanóis do cacau, em comparação com o placebo, alteram favoravelmente a diversidade microbiana intestinal no acompanhamento de seis meses.
Linha de base até acompanhamento de seis meses
Mudança de seis meses na composição microbiana intestinal
Prazo: Linha de base até acompanhamento de seis meses
O ensaio determinará se os flavanóis do cacau, em comparação com o placebo, alteram favoravelmente a composição microbiana intestinal no acompanhamento de seis meses.
Linha de base até acompanhamento de seis meses
Associação da distância percorrida em seis minutos com alterações em seis meses na composição microbiana intestinal
Prazo: Linha de base até acompanhamento de seis meses
O estudo determinará se as alterações induzidas pelos flavanol do cacau na composição microbiana intestinal, em comparação com o placebo, entre o início do estudo e o acompanhamento de 6 meses, estão associadas a uma maior melhoria na distância percorrida em seis minutos.
Linha de base até acompanhamento de seis meses
Associação de perfusão de bezerros com mudança de seis meses na composição microbiana intestinal
Prazo: Linha de base até acompanhamento de seis meses
O estudo determinará se as alterações induzidas pelo flavanol do cacau na composição microbiana intestinal, em comparação com o placebo, entre o início do estudo e o acompanhamento de 6 meses, estão associadas a uma maior melhoria na perfusão dos bezerros.
Linha de base até acompanhamento de seis meses
Associação de perfis metabolômicos com melhora da distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos.
Prazo: Linha de base até acompanhamento de seis meses
O estudo realizará perfis metabolômicos associados a micróbios no sangue e nas fezes no acompanhamento de seis meses para identificar perfis metabólicos que estão associados à melhora da distância percorrida em seis minutos no acompanhamento de 6 meses.
Linha de base até acompanhamento de seis meses
Associação de perfis metabolômicos com melhor perfusão de panturrilhas
Prazo: Linha de base até acompanhamento de seis meses
O estudo realizará perfis metabolômicos associados a micróbios no sangue e nas fezes no acompanhamento de seis meses para identificar perfis metabólicos que estão associados à melhoria da perfusão da panturrilha no acompanhamento de 6 meses.
Linha de base até acompanhamento de seis meses
Associação de perfis metabolômicos com distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base até acompanhamento de seis meses
O estudo realizará perfis metabolômicos associados a micróbios no sangue e nas fezes no acompanhamento de seis meses para identificar perfis metabólicos que estão associados à melhora da distância percorrida em seis minutos no acompanhamento de seis meses.
Linha de base até acompanhamento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica

Ensaios clínicos em flavonoides de cacau

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever