Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška COCOA-PAD II (COCOA-PAD II)

24. května 2026 aktualizováno: Mary McDermott, Northwestern University

Kakaové flavanoly pro zlepšení výkonnosti při chůzi v PAD: zkouška COCOA-PAD II

U lidí s onemocněním periferních arterií (PAD) ve věku 55 let a starších budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že účastníci PAD randomizovaní na kakaové flavanoly budou mít větší zlepšení nebo menší úbytek vzdálenosti šestiminutové chůze při šestiměsíčním sledování ve srovnání s ti, kteří byli randomizováni k placebu. Studie náhodně rozdělí 190 účastníků s PAD ve věku 55 a více do jedné ze dvou skupin po dobu šesti měsíců: kakaové flavanoly versus placebo. Naším primárním výsledkem je změna vzdálenosti šesti minut chůze po šestiměsíčním sledování. Sekundárními výsledky jsou fyzická aktivita měřená aktigrafem, dilatace zprostředkovaná tokem brachiální artérie (FMD), měření biopsie svalu gastrocnemia endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) a fosforylovaného eNOS, perfuze svalu gastrocnemia (měřeno magnetickou rezonancí (MRI)) a gastrocnemius svalové charakteristiky (měřeno svalovou biopsií).

Aby bylo dosaženo konkrétních cílů, studie randomizuje 190 účastníků ve věku 55 let a starších s PAD do jedné ze dvou skupin: kakaové flavanoly vs. placebo. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Telefonní číslo: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55 a více
  2. Přítomnost onemocnění periferních tepen (PAD). PAD bude definována buď jako ABI <= 0,90 na začátku nebo jako vaskulární laboratorní důkaz PAD nebo angiografický důkaz PAD.

Kritéria vyloučení:

  1. Amputace nad nebo pod kolenem
  2. Kritická končetinová ischemie
  3. Uvěznění na invalidním vozíku nebo vyžadování chůze od chodce
  4. Chůze je omezena jiným příznakem než PAD
  5. Aktuální vřed na chodidle
  6. Neúspěšné absolvování týdenního záběhu studia
  7. Plánovaná velká operace, koronární revaskularizace nebo revaskularizace dolních končetin během příštích osmi měsíců
  8. Velký chirurgický výkon, revaskularizace koronárních tepen nebo dolních končetin nebo závažná kardiovaskulární příhoda v předchozích třech měsících
  9. Závažné lékařské onemocnění včetně plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, Parkinsonovy choroby, život ohrožujícího onemocnění s předpokládanou délkou života méně než osm měsíců nebo rakoviny vyžadující léčbu v předchozích dvou letech. [POZNÁMKA: potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající. Účastníci, kteří potřebují kyslík pouze v noci, se mohou stále kvalifikovat.]
  10. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23
  11. Alergie na studijní intervenci
  12. Potenciální účastníci, kteří v předchozích třech měsících užívali kakaové doplňky, nejsou ochotni se vyhnout užívání kakaových flavanolových doplňků nebo konzumují hořkou čokoládu s frekvencí jednou týdně nebo častěji
  13. Neanglicky mluvící
  14. Účast na klinickém hodnocení nebo jeho dokončení v předchozích třech měsících. [POZNÁMKA: po dokončení intervence kmenovými buňkami nebo genovou terapií se účastníci stanou způsobilými po závěrečné následné návštěvě studie kmenových buněk nebo genové terapie, pokud od posledního podání intervence uplynulo alespoň šest měsíců. Po dokončení doplňkové nebo lékové terapie (jiné než léčba kmenovými buňkami nebo genová terapie) budou účastníci způsobilí po závěrečné kontrolní návštěvě studie, pokud od poslední intervence ve studii uplynou alespoň tři měsíce.]
  15. Zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze
  16. Šestiminutová vzdálenost <500 stop nebo >1600 stop.
  17. Účast na cvičebním programu na běžícím pásu pod dohledem v předchozích třech měsících
  18. Není schopen tolerovat kofein
  19. Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Placebo zásah bude vyroben společností Mars Inc. a bude vypadat identicky jako zásah kakaových flavanolů. Účastníci budou užívat dvě tobolky placeba denně. Placebo bude kapsle na bázi celulózy a nebude obsahovat kakaové flavanoly ani (-)-epikatechin.
Aktivní komparátor: kakaové flavanoly
Lék: kakaové flavanoly
Zásah kakaových flavanolů vyrábí společnost Mars Inc. Účastníci randomizovaní do kakaových flavanolů budou denně užívat dvě kapsle kakaových flavanolů. Dvě kapsle kakaových flavanolů budou obsahovat přibližně 500 mg kakaových flavanolů a přibližně 80 mg (-)-epikatechinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční změna ve vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Změna vzdálenosti po šesti minutách chůze po šestiměsíčním sledování bude porovnána mezi těmi, kteří byli randomizováni na kakaové flavanoly vs.
Základní až šestiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční změna v perfuzi m. gastrocnemius (měřeno magnetickou rezonancí (MRI))
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Změna v perfuzi m. gastrocnemius (měřená pomocí MRI) po šestiměsíčním sledování bude porovnána mezi těmi, kteří byli randomizováni na kakaové flavanoly vs.
Základní až šestiměsíční sledování
Šestiměsíční změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální arterie (FMD)
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Změna v dilataci zprostředkované tokem brachiální arterie (FMD) po šestiměsíčním sledování bude porovnána mezi těmi, kteří byli randomizováni k flavanolům z kakaa vs. ti, kteří byli randomizováni k placebu.
Základní až šestiměsíční sledování
Šestiměsíční změna fyzické aktivity měřené Actigraphem
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Změna ve fyzické aktivitě měřené Actigraphem po šestiměsíčním sledování bude porovnána mezi těmi, kteří byli randomizováni k flavanolům z kakaa vs. ti, kteří byli randomizováni k placebu.
Základní až šestiměsíční sledování
Šestiměsíční změna endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) lýtkového svalu a fosforylovaného eNOS
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Změny v měření eNOS a fosforylovaného eNOS v biopsii lýtkového svalu po šestiměsíčním sledování budou porovnány mezi těmi, kteří byli randomizováni na kakaové flavanoly vs. ti, kteří byli randomizováni na placebo.
Základní až šestiměsíční sledování
Šestiměsíční změna charakteristik lýtkového svalu (měřeno biopsií lýtkového svalu)
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Změna charakteristik lýtkového svalu (měřená biopsií lýtkového svalu) po šestiměsíčním sledování bude porovnána mezi těmi, kteří byli randomizováni na kakaové flavanoly vs. ti, kteří byli randomizováni k placebu.
Základní až šestiměsíční sledování
Šestiminutová chůze po dvou a čtyřech týdnech sledování po ukončení intervence.
Časové okno: Šestiměsíční sledování až 2 a 4 týdny po sledování
Studie určí, zda kakaové flavanoly ve srovnání s placebem mají trvalý účinek na zlepšení vzdálenosti šesti minut chůze po dvou týdnech a čtyřech týdnech po ukončení studijní intervence.
Šestiměsíční sledování až 2 a 4 týdny po sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční změna v množství kakaových flavanolů v plazmě
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Studie určí, zda nižší plazmatické množství kakaových flavanolů na začátku a zda větší zvýšení plazmatického množství kakaových flavanolů při 6měsíčním sledování je spojeno s větším zlepšením vzdálenosti šestiminutové chůze při 6měsíčním sledování. k vyšší plazmatické abundanci kakaových flavanolů na začátku a ve srovnání s menším zvýšením plazmatických kakaových flavanolů při 6měsíčním sledování, resp.
Základní až šestiměsíční sledování
Asociace telecí perfuze se základní linií střevní mikrobiální diverzity s odpovědí na kakaové flavanoly
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Studie určí, zda základní linie střevní mikrobiální diverzity a složení souvisí se stupněm odpovědi na kakaové flavanoly ve srovnání s placebem, měřeno větším zlepšením perfuze telat po 6měsíčním sledování.
Základní až šestiměsíční sledování
Asociace vzdálenosti šesti minut chůze se základní linií střevní mikrobiální diverzity s reakcí na kakaové flavanoly
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Studie určí, zda základní linie střevní mikrobiální diverzity a složení souvisí se stupněm odpovědi na kakaové flavanoly ve srovnání s placebem, měřeno větším zlepšením vzdálenosti šestiminutové chůze při 6měsíčním sledování.
Základní až šestiměsíční sledování
Šestiměsíční změna ve střevní mikrobiální diverzitě
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Studie určí, zda kakaové flavanoly ve srovnání s placebem příznivě mění střevní mikrobiální diverzitu po šestiměsíčním sledování.
Základní až šestiměsíční sledování
Šestiměsíční změna střevního mikrobiálního složení
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Studie určí, zda kakaové flavanoly ve srovnání s placebem příznivě mění složení střevních mikrobů po šestiměsíčním sledování.
Základní až šestiměsíční sledování
Asociace vzdálenosti šesti minut chůze s šestiměsíční změnou střevního mikrobiálního složení
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Studie určí, zda změny ve složení střevních mikrobů vyvolané kakaovým flavanolem ve srovnání s placebem mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním jsou spojeny s větším zlepšením vzdálenosti šestiminutové chůze.
Základní až šestiměsíční sledování
Asociace perfuze telete s šestiměsíční změnou střevního mikrobiálního složení
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Studie určí, zda změny ve složení střevních mikrobů vyvolané kakaovým flavanolem ve srovnání s placebem mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním jsou spojeny s větším zlepšením perfuze telat.
Základní až šestiměsíční sledování
Asociace metabolomických profilů se zlepšenou šestiminutovou vzdáleností chůze.
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Studie provede metabolomické profilování související s mikroby v krvi a stolici po šestiměsíčním sledování, aby se identifikovaly metabolomické profily, které jsou spojeny se zlepšenou vzdáleností šestiminutové chůze po šestiměsíčním sledování.
Základní až šestiměsíční sledování
Asociace metabolomických profilů se zlepšenou perfuzí telete
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Studie bude provádět metabolomické profilování související s mikroby v krvi a stolici po šestiměsíčním sledování, aby byly identifikovány metabolomické profily, které jsou spojeny se zlepšenou perfuzí telat po šestiměsíčním sledování.
Základní až šestiměsíční sledování
Asociace metabolomických profilů se vzdáleností šesti minut chůze
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Studie provede metabolomické profilování související s mikroby v krvi a stolici po šestiměsíčním sledování s cílem identifikovat metabolomické profily, které jsou spojeny se zlepšenou vzdáleností šesti minut chůze po šestiměsíčním sledování.
Základní až šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kakaové flavanoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit