Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test COCOA-PAD II (COCOA-PAD II)

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Mary McDermott, Northwestern University

Flawanole COCOA w celu poprawy wydajności chodu w PAD: badanie COCOA-PAD II

Wśród osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w wieku 55 lat i starszych, badacze przetestują hipotezę, że uczestnicy PAD przydzieleni losowo do grupy otrzymującej flawanole kakaowe odnotują większą poprawę lub mniejszy spadek dystansu 6-minutowego marszu po 6 miesiącach obserwacji, w porównaniu do osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) losowo przydzielonych do grupy placebo. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 190 uczestników z PAD w wieku 55 lat i starszych do jednej z dwóch grup na sześć miesięcy: flawanole kakaowe vs. placebo. Naszym głównym rezultatem jest zmiana odległości w sześciominutowym marszu po sześciomiesięcznej obserwacji. Drugorzędowymi wynikami są aktywność fizyczna mierzona Actigraph, rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), biopsja mięśnia brzuchatego łydki pomiary śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS) i ufosforylowanego eNOS, perfuzja mięśnia brzuchatego łydki (mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)) i mięśnia brzuchatego łydki cechy mięśni (mierzone za pomocą biopsji mięśnia).

Aby osiągnąć określone cele, w badaniu zostanie losowo przydzielonych 190 uczestników w wieku 55 lat i starszych z PAD do jednej z dwóch grup: flawonole kakaowe vs. placebo. Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Numer telefonu: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 55 lat i więcej
  2. Obecność choroby tętnic obwodowych (PAD). PAD zostanie zdefiniowana jako ABI <= 0,90 na początku badania lub laboratoryjny dowód naczyniowy PAD lub angiograficzny dowód PAD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Amputacja powyżej lub poniżej kolana
  2. Krytyczne niedokrwienie kończyny
  3. Uwięzienie na wózku inwalidzkim lub konieczność poruszania się przez chodzika
  4. Chodzenie jest ograniczone objawem innym niż PAD
  5. Aktualne owrzodzenie stopy na spodzie stopy
  6. Nieudane ukończenie tygodniowego okresu próbnego
  7. Planowana duża operacja, rewaskularyzacja wieńcowa lub nogi w ciągu najbliższych ośmiu miesięcy
  8. Poważny zabieg chirurgiczny, rewaskularyzacja naczyń wieńcowych lub kończyn dolnych lub poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  9. Poważna choroba medyczna, w tym choroba płuc wymagająca podawania tlenu, choroba Parkinsona, choroba zagrażająca życiu, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż osiem miesięcy lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal kwalifikować się, jeśli w ciągu ostatnich dwóch lat przeszli leczenie raka we wczesnym stadium i rokowania są doskonałe. Uczestnicy, którzy potrzebują tlenu tylko w nocy, nadal mogą się zakwalifikować.]
  10. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23
  11. Alergia na interwencję badawczą
  12. Potencjalni uczestnicy, którzy przyjmowali suplementy kakao w ciągu ostatnich trzech miesięcy, nie chcą unikać suplementów zawierających flawanole kakaowe lub spożywają ciemną czekoladę z częstotliwością raz w tygodniu lub częściej
  13. Nieanglojęzyczny
  14. Uczestnictwo lub ukończenie badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po zakończeniu interwencji z użyciem komórek macierzystych lub terapii genowej uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu dotyczącym komórek macierzystych lub terapii genowej, o ile minie co najmniej sześć miesięcy od ostatniej interwencji. Po zakończeniu terapii uzupełniającej lub lekowej (innej niż terapia komórkami macierzystymi lub terapią genową) uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej w badaniu, o ile miną co najmniej trzy miesiące od ostatniej interwencji w badaniu.]
  15. Upośledzenie wzroku, które ogranicza zdolność chodzenia
  16. Sześciominutowy spacer na odległość <500 stóp lub >1600 stóp.
  17. Udział w nadzorowanym programie ćwiczeń na bieżni w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  18. Nie toleruje kofeiny
  19. Oprócz powyższych kryteriów, według uznania badacza zostanie ustalone, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Interwencja placebo zostanie wyprodukowana przez Mars Inc. i będzie wyglądać identycznie jak interwencja flawonoli kakaowych. Uczestnicy będą przyjmować codziennie dwie kapsułki placebo. Placebo będzie kapsułką na bazie celulozy i nie będzie zawierało flawanoli kakaowych ani (-)-epikatechiny.
Aktywny komparator: flawanole kakaowe
Lek: flawanole kakaowe
Interwencja flawanoli kakaowych jest produkowana przez Mars Inc. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy flawanoli kakaowych będą codziennie przyjmować dwie kapsułki flawanoli kakaowych. Dwie kapsułki flawanoli kakaowych będą zawierały około 500 mg flawanoli kakaowych i około 80 mg (-)-epikatechiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczna zmiana w sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana odległości w sześciominutowym marszu po sześciomiesięcznej obserwacji zostanie porównana między osobami zrandomizowanymi do grupy flawonoli kakaowych a osobami zrandomizowanymi do grupy placebo.
Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczna zmiana perfuzji mięśnia brzuchatego łydki (mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI))
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana perfuzji mięśnia brzuchatego łydki (mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego) po sześciu miesiącach obserwacji zostanie porównana między osobami losowo przydzielonymi do grupy flawonoli kakaowych a osobami losowo przydzielonymi do grupy placebo.
Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Sześciomiesięczna zmiana poszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej zależnym od przepływu (FMD) po sześciu miesiącach obserwacji zostanie porównana między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej flawanole kakaowe a osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo.
Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Sześciomiesięczna zmiana aktywności fizycznej mierzonej Actigraph
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Actigraph po sześciu miesiącach obserwacji zostanie porównana między osobami zrandomizowanymi do grupy flawonoli kakaowych a osobami zrandomizowanymi do grupy placebo.
Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Sześciomiesięczna zmiana w śródbłonkowej syntazie tlenku azotu (eNOS) mięśni łydek i ufosforylowanej eNOS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiany w wynikach biopsji mięśni łydek eNOS i ufosforylowanych eNOS podczas sześciomiesięcznej obserwacji zostaną porównane między osobami losowo przydzielonymi do grupy flawonoli kakaowych a osobami przydzielonymi losowo do grupy placebo.
Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Sześciomiesięczna zmiana charakterystyki mięśni łydek (mierzona za pomocą biopsji mięśni łydek)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiany w charakterystyce mięśni łydek (mierzone za pomocą biopsji mięśni łydek) po sześciu miesiącach obserwacji zostaną porównane między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej flawonole kakaowe i grupą otrzymującą placebo.
Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Sześciominutowy spacer po dwóch i czterech tygodniach obserwacji po zakończeniu interwencji.
Ramy czasowe: Sześciomiesięczna obserwacja do 2- i 4-tygodniowej obserwacji po
W badaniu zostanie ustalone, czy flawanole kakaowe, w porównaniu z placebo, mają trwały wpływ na poprawę sześciominutowego marszu po dwóch tygodniach i czterech tygodniach po zakończeniu interwencji badawczej
Sześciomiesięczna obserwacja do 2- i 4-tygodniowej obserwacji po

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczna zmiana obfitości flawanoli kakaowych w osoczu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Badanie ma na celu ustalenie, czy niższa zawartość flawanoli kakaowych w osoczu na początku badania i czy większy wzrost zawartości flawanoli kakaowych w osoczu po 6 miesiącach obserwacji wiąże się z większą poprawą w sześciominutowym marszu po 6 miesiącach obserwacji, w porównaniu odpowiednio do większej obfitości flawanoli kakaowych w osoczu na początku badania i w porównaniu z mniejszymi wzrostami flawanoli kakaowych w osoczu po 6 miesiącach obserwacji
Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Związek perfuzji cieląt z wyjściową różnorodnością drobnoustrojów jelitowych z reakcją na flawanole kakaowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Badanie ustali, czy wyjściowa różnorodność i skład drobnoustrojów jelitowych są powiązane ze stopniem odpowiedzi na flawanole kakaowe w porównaniu z placebo, mierzonym większą poprawą perfuzji cieląt po 6 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Związek sześciominutowego spaceru z wyjściową różnorodnością drobnoustrojów jelitowych z reakcją na flawanole kakaowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
W badaniu zostanie ustalone, czy wyjściowa różnorodność i skład drobnoustrojów jelitowych są powiązane ze stopniem odpowiedzi na flawanole kakaowe w porównaniu z placebo, mierzonym większą poprawą dystansu przebytego w sześciominutowym marszu po 6 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Sześciomiesięczna zmiana w różnorodności mikrobiologicznej jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Badanie ustali, czy flawanole kakaowe, w porównaniu z placebo, korzystnie zmieniają różnorodność mikroorganizmów jelitowych po sześciomiesięcznej obserwacji.
Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Sześciomiesięczna zmiana w składzie mikrobiologicznym jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Badanie ustali, czy flawanole kakaowe, w porównaniu z placebo, korzystnie zmieniają skład mikroorganizmów jelitowych po sześciu miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Związek sześciominutowego spaceru z sześciomiesięczną zmianą składu mikroorganizmów jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Badanie ustali, czy zmiany w składzie mikroorganizmów jelitowych wywołane flawanolem kakaowym w porównaniu z placebo, pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji, wiążą się z większą poprawą dystansu marszu w sześciominutowym marszu.
Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Związek perfuzji cieląt z sześciomiesięczną zmianą składu mikrobiologicznego jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Badanie ustali, czy zmiany w składzie mikroorganizmów jelitowych wywołane flawanolem kakaowym, w porównaniu z placebo, pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji są powiązane z większą poprawą perfuzji cieląt.
Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Stowarzyszenie profili metabolomicznych z poprawionym dystansem sześciominutowego spaceru.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
W badaniu przeprowadzony zostanie profil metabolomiczny związany z drobnoustrojami we krwi i kale po 6 miesiącach obserwacji, aby zidentyfikować profile metabolomiczne powiązane z wydłużeniem dystansu marszu w ciągu sześciu minut po 6 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Związek profili metabolomicznych z poprawą perfuzji łydek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
W badaniu przeprowadzony zostanie profil metabolomiczny związany z drobnoustrojami we krwi i kale po 6 miesiącach obserwacji, aby zidentyfikować profile metabolomiczne powiązane z poprawą perfuzji cieląt po 6 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
Stowarzyszenie profili metabolomicznych z odległością sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji
W badaniu przeprowadzony zostanie profil metabolomiczny związany z drobnoustrojami we krwi i kale po sześciu miesiącach obserwacji, aby zidentyfikować profile metabolomiczne powiązane z wydłużeniem dystansu marszu w ciągu sześciu minut po sześciu miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa do sześciomiesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj