Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COCOA-PAD II-proef (COCOA-PAD II)

30 april 2024 bijgewerkt door: Mary McDermott, Northwestern University

CACAO-flavanolen om de loopprestaties bij PAD te verbeteren: de COCOA-PAD II-studie

Onder mensen met perifere arterieziekte (PAD) van 55 jaar en ouder, zullen de onderzoekers de hypothese testen dat PAD-deelnemers gerandomiseerd naar cacaoflavanolen een grotere verbetering of minder achteruitgang zullen hebben in zes minuten loopafstand bij een follow-up van zes maanden, in vergelijking met die gerandomiseerd naar placebo. De studie zal 190 deelnemers met PAD van 55 jaar en ouder randomiseren in een van de twee groepen gedurende zes maanden: cacaoflavanolen versus placebo. Ons primaire resultaat is een verandering in de loopafstand van zes minuten bij een follow-up van zes maanden. Secundaire uitkomsten zijn Actigraph-gemeten fysieke activiteit, brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie (FMD), gastrocnemius-spierbiopsiemetingen van endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS) en gefosforyleerd eNOS, gastrocnemius-spierperfusie (gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)) en gastrocnemius spierkenmerken (gemeten door spierbiopsie).

Om de specifieke doelen te bereiken, zal de studie 190 deelnemers van 55 jaar en ouder met PAD randomiseren in een van de twee groepen: cacaoflavanolen versus placebo. De deelnemers worden zes maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Telefoonnummer: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 55 jaar en ouder
  2. Aanwezigheid van perifere arterieziekte (PAD). PAD zal worden gedefinieerd als ofwel een ABI <= 0,90 bij baseline of vasculair laboratoriumbewijs van PAD of angiografisch bewijs van PAD.

Uitsluitingscriteria:

  1. Amputatie boven of onder de knie
  2. Kritieke ischemie van ledematen
  3. Rolstoelbeperking of een rollator nodig hebben om te lopen
  4. Lopen wordt beperkt door een ander symptoom dan PAD
  5. Huidige voetzweer aan de onderkant van de voet
  6. Het niet met succes voltooien van de studieperiode van een week
  7. Geplande grote operatie, coronaire of beenrevascularisatie in de komende acht maanden
  8. Grote operatie, revascularisatie van kransslagaders of benen of ernstige cardiovasculaire voorvallen in de voorgaande drie maanden
  9. Ernstige medische ziekte, waaronder een longziekte die zuurstof vereist, de ziekte van Parkinson, een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan acht maanden, of kanker waarvoor in de voorgaande twee jaar behandeling nodig was. [OPMERKING: potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze in de afgelopen twee jaar zijn behandeld voor kanker in een vroeg stadium en de prognose uitstekend is. Deelnemers die alleen 's nachts zuurstof nodig hebben, kunnen toch in aanmerking komen.]
  10. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23
  11. Allergie voor de studie-interventie
  12. Potentiële deelnemers die in de afgelopen drie maanden cacaosupplementen hebben ingenomen, niet bereid zijn om het gebruik van cacaoflavanolsupplementen te vermijden, of pure chocolade consumeren met een frequentie van eenmaal per week of vaker
  13. Niet-Engels sprekend
  14. Deelname aan of voltooiing van een klinische studie in de afgelopen drie maanden. [OPMERKING: na het voltooien van een stamcel- of gentherapie-interventie komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek van de stamcel- of gentherapie-studie, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste interventietoediening. Na het voltooien van een supplement of medicamenteuze behandeling (anders dan stamcel- of gentherapie), komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek, zolang er ten minste drie maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie van het onderzoek.]
  15. Visuele beperking die het loopvermogen beperkt
  16. Zes minuten loopafstand van <500 voet of >1600 voet.
  17. Deelname aan een oefenprogramma op een loopband onder toezicht in de afgelopen drie maanden
  18. Kan cafeïne niet verdragen
  19. Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
De placebo-interventie zal worden vervaardigd door Mars Inc. en zal er identiek uitzien als de cacaoflavanolen-interventie. Deelnemers nemen dagelijks twee capsules placebo. De placebo zal een capsule op basis van cellulose zijn en zal geen cacaoflavanolen of (-)-epicatechine bevatten.
Actieve vergelijker: cacao flavanolen
Geneesmiddel: cacao flavanolen
De cacaoflavanolen-interventie wordt vervaardigd door Mars Inc. Deelnemers gerandomiseerd naar cacaoflavanolen nemen dagelijks twee capsules cacaoflavanolen. De twee capsules cacaoflavanolen bevatten ongeveer 500 mg cacaoflavanolen en ongeveer 80 mg (-)-epicatechine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes maanden verandering in zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden follow-up
Verandering in zes minuten loopafstand na zes maanden follow-up zal worden vergeleken tussen degenen die zijn gerandomiseerd naar cacaoflavanolen versus degenen die zijn gerandomiseerd naar placebo.
Baseline tot zes maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes maanden durende verandering in gastrocnemius-spierperfusie (gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI))
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden follow-up
Verandering in gastrocnemius-spierperfusie (gemeten met MRI) na zes maanden follow-up zal worden vergeleken tussen degenen die gerandomiseerd zijn naar cacaoflavanolen versus degenen die zijn gerandomiseerd naar placebo.
Baseline tot zes maanden follow-up
Zes maanden durende verandering in doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden follow-up
Verandering in doorstroom-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis na zes maanden follow-up zal worden vergeleken tussen degenen die gerandomiseerd zijn naar cacaoflavanolen versus degenen die zijn gerandomiseerd naar placebo.
Baseline tot zes maanden follow-up
Zes maanden durende verandering in Actigraph-gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden follow-up
Verandering in Actigraph-gemeten fysieke activiteit na zes maanden follow-up zal worden vergeleken tussen gerandomiseerd naar cacaoflavanolen vs. gerandomiseerd naar placebo.
Baseline tot zes maanden follow-up
Zes maanden durende verandering in kuitspierendotheliaal stikstofmonoxidesynthase (eNOS) en gefosforyleerd eNOS
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden follow-up
Verandering in kuitspierbiopsiemetingen van eNOS en gefosforyleerd eNOS na zes maanden follow-up zullen worden vergeleken tussen die gerandomiseerd naar cacaoflavanolen vs. die gerandomiseerd naar placebo.
Baseline tot zes maanden follow-up
Zes maanden verandering in kuitspierkenmerken (gemeten door kuitspierbiopsie)
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden follow-up
Verandering in kuitspierkenmerken (gemeten door kuitspierbiopsie) na zes maanden follow-up zal worden vergeleken tussen gerandomiseerd naar cacaoflavanolen vs. gerandomiseerd naar placebo.
Baseline tot zes maanden follow-up
Zes minuten lopen bij follow-up van twee en vier weken na voltooiing van de interventie.
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up tot 2 en 4 weken na de follow-up
De proef zal bepalen of cacaoflavanolen, in vergelijking met placebo, een aanhoudend effect hebben op een verbeterde loopafstand van zes minuten na twee weken en vier weken nadat de studie-interventie is voltooid
Zes maanden follow-up tot 2 en 4 weken na de follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes maanden verandering in plasma-overvloed aan cacaoflavanolen
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden follow-up
De proef zal bepalen of een lagere plasma-abundantie van cacaoflavanolen bij baseline en of grotere toenames in plasma-abundantie van cacaoflavanolen bij follow-up na 6 maanden geassocieerd zijn met een grotere verbetering in zes minuten loopafstand bij follow-up na 6 maanden, vergeleken met tot hogere plasma-overvloed aan cacaoflavanolen bij baseline en vergeleken met kleinere toenames in plasma-cacaoflavanolen bij follow-up na 6 maanden, respectievelijk
Baseline tot zes maanden follow-up
Associatie van perfusie van kalveren met microbiële diversiteit in de basislijn en reactie op cacaoflavanolen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na zes maanden
De proef zal bepalen of de microbiële diversiteit en samenstelling van de darmen bij aanvang geassocieerd zijn met de mate van respons op cacaoflavanolen, vergeleken met placebo, gemeten aan de hand van een grotere verbetering van de perfusie van het kalf na zes maanden follow-up.
Basislijn tot follow-up na zes maanden
Associatie van een loopafstand van zes minuten met microbiële diversiteit in de basislijn en reactie op cacaoflavanolen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na zes maanden
De proef zal bepalen of de microbiële diversiteit en samenstelling van de darmen bij aanvang geassocieerd zijn met de mate van respons op cacaoflavanolen, vergeleken met placebo, gemeten aan de hand van een grotere verbetering in de loopafstand van zes minuten bij follow-up na zes maanden.
Basislijn tot follow-up na zes maanden
Verandering van zes maanden in de microbiële diversiteit in de darmen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na zes maanden
De proef zal bepalen of cacaoflavanolen, vergeleken met placebo, de microbiële diversiteit in de darmen gunstig veranderen na een follow-up van zes maanden.
Basislijn tot follow-up na zes maanden
Verandering van zes maanden in de microbiële samenstelling van de darmen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na zes maanden
De proef zal bepalen of cacaoflavanolen, vergeleken met placebo, de microbiële samenstelling van de darmen gunstig veranderen na een follow-up van zes maanden.
Basislijn tot follow-up na zes maanden
Associatie van een loopafstand van zes minuten met een verandering van zes maanden in de microbiële samenstelling van de darmen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na zes maanden
De proef zal bepalen of door cacaoflavanol geïnduceerde veranderingen in de microbiële samenstelling van de darmen, vergeleken met placebo, tussen de basislijn en de follow-up na zes maanden geassocieerd zijn met een grotere verbetering op de loopafstand van zes minuten.
Basislijn tot follow-up na zes maanden
Associatie van kalfsperfusie met verandering van zes maanden in de microbiële samenstelling van de darm
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na zes maanden
De proef zal bepalen of door cacaoflavanol geïnduceerde veranderingen in de microbiële samenstelling van de darmen, vergeleken met placebo, tussen de uitgangswaarde en de follow-up na zes maanden geassocieerd zijn met een grotere verbetering van de perfusie van de kalveren.
Basislijn tot follow-up na zes maanden
Associatie van metabolomische profielen met verbeterde loopafstand van zes minuten.
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na zes maanden
De proef zal microben-geassocieerde metabolomische profilering uitvoeren in bloed en ontlasting na zes maanden follow-up om metabolomische profielen te identificeren die geassocieerd zijn met een verbeterde loopafstand van zes minuten na zes maanden follow-up.
Basislijn tot follow-up na zes maanden
Associatie van metabolomische profielen met verbeterde kuitperfusie
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na zes maanden
De proef zal microben-geassocieerde metabolomische profilering in bloed en ontlasting uitvoeren na zes maanden follow-up om metabolomische profielen te identificeren die geassocieerd zijn met verbeterde kuitperfusie na zes maanden follow-up.
Basislijn tot follow-up na zes maanden
Associatie van metabolomische profielen met een loopafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na zes maanden
De proef zal microbe-geassocieerde metabolomische profilering uitvoeren in bloed en ontlasting bij een follow-up van zes maanden om metabolomische profielen te identificeren die geassocieerd zijn met een verbeterde loopafstand van zes minuten lopen bij een follow-up van zes maanden.
Basislijn tot follow-up na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op cacao flavanolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren