Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COCOA-PAD II-försöket (COCOA-PAD II)

24 maj 2026 uppdaterad av: Mary McDermott, Northwestern University

COCOA Flavanols för att förbättra gångprestanda i PAD: COCOA-PAD II-försöket

Bland personer med perifer artärsjukdom (PAD) 55 år och äldre kommer utredarna att testa hypotesen att PAD-deltagare som randomiserats till kakaoflavanoler kommer att ha större förbättring eller mindre minskning av sex minuters gångavstånd vid sex månaders uppföljning, jämfört med de som randomiserades till placebo. Studien kommer att randomisera 190 deltagare med PAD 55 år och äldre till en av två grupper under sex månader: kakaoflavanoler vs placebo. Vårt primära resultat är förändring av sex minuters gångavstånd vid sex månaders uppföljning. Sekundära utfall är Actigraph-uppmätt fysisk aktivitet, brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD), gastrocnemius muskelbiopsimätningar av endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) och fosforylerad eNOS, gastrocnemius muskelperfusion (mätt med magnetisk resonansavbildning) muskelegenskaper (mätt med muskelbiopsi).

För att uppnå de specifika målen kommer studien att randomisera 190 deltagare 55 år och äldre med PAD till en av två grupper: kakaoflavanoler vs placebo. Deltagarna kommer att följas i sex månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Telefonnummer: 612-624-7613
          • E-post: treat001@umn.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 55 och äldre
  2. Förekomst av perifer artärsjukdom (PAD). PAD kommer att definieras som antingen en ABI <= 0,90 vid baslinjen eller vaskulära laboratoriebevis på PAD eller angiografiska tecken på PAD.

Exklusions kriterier:

  1. Amputation över eller under knä
  2. Kritisk extremitetsischemi
  3. Instängd i rullstol eller att en rollator krävs för att kunna röra sig
  4. Att gå begränsas av ett annat symptom än PAD
  5. Nuvarande fotsår på fotens botten
  6. Misslyckande med att slutföra en veckas studieinkörning
  7. Planerad större operation, koronar- eller benrevaskularisering under de kommande åtta månaderna
  8. Större operationer, koronar- eller benrevaskularisering eller större kardiovaskulär händelse under de senaste tre månaderna
  9. Stor medicinsk sjukdom inklusive lungsjukdom som kräver syre, Parkinsons sjukdom, en livshotande sjukdom med en förväntad livslängd mindre än åtta månader, eller cancer som kräver behandling under de senaste två åren. [OBS: potentiella deltagare kan fortfarande kvalificera sig om de har fått behandling för ett tidigt stadium av cancer under de senaste två åren och prognosen är utmärkt. Deltagare som bara behöver syre på natten kan fortfarande kvalificera sig.]
  10. Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng < 23
  11. Allergi mot studieinterventionen
  12. Potentiella deltagare som har tagit kakaotillskott under de senaste tre månaderna, är ovilliga att undvika att ta kakaoflavanoltillskott eller konsumerar mörk choklad med en frekvens av en gång i veckan eller mer
  13. Icke engelsktalande
  14. Deltagande i eller slutförande av en klinisk prövning under de senaste tre månaderna. [OBS: efter att ha genomfört en stamcells- eller genterapiintervention kommer deltagarna att bli berättigade efter det slutliga studieuppföljningsbesöket av stamcells- eller genterapistudien så länge som minst sex månader har gått sedan den slutliga interventionsadministrationen. Efter att ha slutfört ett tillägg eller läkemedelsbehandling (annat än stamcells- eller genterapi) kommer deltagarna att vara berättigade efter det sista studieuppföljningsbesöket så länge som minst tre månader har gått sedan försökets slutliga intervention.]
  15. Synnedsättning som begränsar gångförmågan
  16. Sex minuters promenadavstånd på <500 fot eller >1600 fot.
  17. Deltagande i ett övervakat träningsprogram för löpband under de tre föregående månaderna
  18. Kan inte tolerera koffein
  19. Utöver ovanstående kriterier kommer utredarens bedömning att användas för att avgöra om prövningen är osäker eller inte passar den potentiella deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
Placebointerventionen kommer att tillverkas av Mars Inc. och kommer att verka identisk med kakaoflavanolinterventionen. Deltagarna kommer att ta två kapslar dagligen med placebo. Placebo kommer att vara en cellulosabaserad kapsel och kommer inte att innehålla kakaoflavanoler eller (-)-epicatekin.
Aktiv komparator: kakaoflavanoler
Läkemedel: kakaoflavanoler
Kakaoflavanolerna är tillverkade av Mars Inc. Deltagare som randomiserats till kakaoflavanoler kommer att ta två kapslar dagligen med kakaoflavanoler. De två kapslarna med kakaoflavanoler kommer att innehålla cirka 500 mg kakaoflavanoler och cirka 80 mg (-)-epikatekin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders förändring på sex minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Förändring i sex minuters gångavstånd vid sex månaders uppföljning kommer att jämföras mellan de som randomiserats till kakaoflavanoler och de som randomiserats till placebo.
Baslinje till sex månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders förändring i gastrocnemius muskelperfusion (mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT))
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Förändring i gastrocnemius muskelperfusion (mätt med MRT) vid sex månaders uppföljning kommer att jämföras mellan de som randomiserats till kakaoflavanoler och de som randomiserats till placebo.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Sex månaders förändring i brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Förändring i brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD) vid sex månaders uppföljning kommer att jämföras mellan de som randomiserats till kakaoflavanoler jämfört med de som randomiserats till placebo.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Sex månaders förändring av Actigraph-uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Förändring i Actigraph-uppmätt fysisk aktivitet vid sex månaders uppföljning kommer att jämföras mellan de som randomiserats till kakaoflavanoler och de som randomiserats till placebo.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Sex månaders förändring i vadmuskelendotelial kväveoxidsyntas (eNOS) och fosforylerad eNOS
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Förändringar i vadmuskelbiopsimått av eNOS och fosforylerad eNOS vid sex månaders uppföljning kommer att jämföras mellan de som randomiserats till kakaoflavanoler och de som randomiserats till placebo.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Sex månaders förändring i vadmuskelegenskaper (mätt med vadmuskelbiopsi)
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Förändringar i vadmuskelegenskaper (mätt med vadmuskelbiopsi) vid sex månaders uppföljning kommer att jämföras mellan de som randomiserats till kakaoflavanoler jämfört med de som randomiserats till placebo.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Sex minuters promenad vid två och fyra veckors uppföljning efter avslutad intervention.
Tidsram: Sex månaders uppföljning till 2 och 4 veckor efter uppföljning
Försöket kommer att avgöra om kakaoflavanoler, jämfört med placebo, har en ihållande effekt på förbättrat sexminuters promenadavstånd två veckor och fyra veckor efter att studieinterventionen är avslutad
Sex månaders uppföljning till 2 och 4 veckor efter uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders förändring i plasmaförekomsten av kakaoflavanoler
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Försöket kommer att avgöra om lägre plasmaförekomst av kakaoflavanoler vid baslinjen och om större ökningar i plasmaförekomst av kakaoflavanoler vid 6 månaders uppföljning är associerade med större förbättring av sex minuters promenadavstånd vid 6 månaders uppföljning, jämfört med till högre plasmaförekomst av kakaoflavanoler vid baslinjen och jämfört med mindre ökningar av plasmakakaoflavanoler vid 6 månaders uppföljning, respektive
Baslinje till sex månaders uppföljning
Association av kalvperfusion med baslinjemikrobiell mångfald i tarmen med svar på kakaoflavanoler
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Försöket kommer att avgöra om baslinjens tarmmikrobiella mångfald och sammansättning är förknippade med graden av svar på kakaoflavanoler, jämfört med placebo, mätt med större förbättring av kalvperfusion vid 6 månaders uppföljning.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Förening av sex minuters promenadavstånd med baslinje mikrobiell mångfald i tarmen med svar på kakaoflavanoler
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Försöket kommer att avgöra om baslinjens tarmmikrobiella mångfald och sammansättning är associerade med graden av svar på kakaoflavanoler, jämfört med placebo, mätt som större förbättring av sex minuters promenadavstånd vid 6 månaders uppföljning.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Sex månaders förändring i tarmmikrobiella mångfald
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Försöket kommer att avgöra om kakaoflavanoler, jämfört med placebo, positivt förändrar tarmmikrobiella mångfald vid sex månaders uppföljning.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Sex månaders förändring i tarmens mikrobiella sammansättning
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Försöket kommer att avgöra om kakaoflavanoler, jämfört med placebo, positivt förändrar tarmmikrobiella sammansättning vid sex månaders uppföljning.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Förening av sex minuters promenadavstånd med sex månaders förändring i tarmmikrobiella sammansättning
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Studien kommer att avgöra om kakaoflavanol-inducerade förändringar i tarmmikrobiella sammansättning, jämfört med placebo, mellan baslinjen och 6-månaders uppföljning är associerade med större förbättring av sex minuters promenadavstånd.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Förening av kalvperfusion med sex månaders förändring i tarmmikrobiella sammansättning
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Studien kommer att avgöra om kakaoflavanol-inducerade förändringar i tarmmikrobiella sammansättning, jämfört med placebo, mellan baslinjen och 6-månaders uppföljning är associerade med större förbättring av kalvperfusion.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Association av metabolomiska profiler med förbättrat sex minuters gångavstånd.
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Försöket kommer att utföra mikrobassocierad metabolomisk profilering i blod och avföring vid sex månaders uppföljning för att identifiera metabolomiska profiler som är associerade med förbättrat sex minuters promenadavstånd vid 6 månaders uppföljning.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Association av metabolomiska profiler med förbättrad kalvperfusion
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Studien kommer att utföra mikrobassocierad metabolomisk profilering i blod och avföring vid sex månaders uppföljning för att identifiera metabolomiska profiler som är associerade med förbättrad kalvperfusion vid 6 månaders uppföljning.
Baslinje till sex månaders uppföljning
Förening av metabolomiska profiler med sex minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Försöket kommer att utföra mikrob-associerad metabolomisk profilering i blod och avföring vid sex månaders uppföljning för att identifiera metabolomiska profiler som är associerade med förbättrat sex minuters promenadavstånd vid sex månaders uppföljning.
Baslinje till sex månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00213897
  • R01AG068458-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera