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中风患者的皮质运动功能重组

2021年3月9日 更新者：Yan Liu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

脑卒中患者皮质运动功能重组：一项纵向 fMRI 研究

在中国，脑卒中是发病率和死亡率最高的疾病之一，尤其是在老年人群中。 这些患者中的大多数幸存下来，并伴有不同程度的脑功能障碍；其中约50%为运动障碍。 先前的体外研究表明，中风后运动功能的恢复不仅与轴突再生或突触重建有关，还与邻近区域和其他功能相关区域的功能重组有关。 以往的fMRI研究表明，大脑运动皮层在脑损伤情况下具有天然的自我补偿和自我重组能力。 其特点是急性期等量双侧激活至部分同侧激活，亚急性期主要对侧激活至慢性期对侧激活。

拟招募大脑中动脉供血区单一病灶的首发急性脑梗死患者和年龄、性别相匹配的健康志愿者。 所有患者都将在三个不同的阶段进行评估（V1，投诉开始后 3 天，V2，投诉开始后 30 天；V3，投诉开始后 90 天），同时进行临床检查和 fMRI 扫描. 临床评估包括测力计和手指敲击试验，以评估每条大腿的力量和柔韧性，还包括相应的量表，以排除卒中后痴呆和中度和重度卒中后抑郁症。 fMRI 通过使用双侧手臂运动任务进行扫描。 收集运动皮层激活区域、健康对照和不同检查点患者之间的体素激活。

本研究的目的是使用功能磁共振成像结合行为评估来研究脑卒中后运动皮层功能重组的动态过程。 同时，我们还研究了脑卒中后优势半球和非优势半球运动功能恢复和运动皮层代偿的差异。 从而为脑卒中等各种原因引起的脑损伤后的康复提供理论依据，建立有用的评价体系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

病例来源于解放军广州军区总医院神经内科住院的急性缺血性脑卒中患者。 缺血性脑卒中的诊断采用1982年国际神经病学会和脑卒中协会的诊断标准进行诊断。 缺血性脑卒中的分类标准是基于目前国际上的TOAST病因学分类方法。

本研究通过了中国人民解放军广州军区总医院伦理委员会的批准，所有患者或其监护人均签署知情同意书。 根据发生部位和诊断标准将患者分为三组：左半球梗死患者组、右半球梗死患者组和正常健康对照组。 受试者进行食指敲击试验、双手最大握力试验、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、巴特尔指数（BI）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和功能磁脑梗死发作后3天（V1）、30天（V2）和90天（V3期）的共振（fMRI）检查。 健康对照组仅进行1次上述检查。 独立第三方对所有受试者的临床行为进行评估。

任务状态函数磁共振设计：采用块设计。 有两个序列。 一个顺序是休息和左手运动，然后重复5次，以休息结束。 另一种是休息和右手运动的方式，然后重复5次，以休息结束。 每个序列持续 220 秒，所有测试的总持续时间为 440 秒。 手部动作阶段，每位参赛者以1HZ的节奏进行最大力量的握拳动作，静息阶段保持全身放松，手腕和手指不动。 参与者利用视觉信息严格控制动作的时间和频率。 视觉信息由DMDX软件编写，并接受工作指令，然后通过电脑投影仪传送到透明屏幕上。 参与者通过安装在头部线圈上的反射器观察信息。

磁共振数据采集：采用Siemens Sonata公司的1.5特斯拉超导磁共振扫描仪。 标准的相控阵头部线圈是射频线圈。 梯度场为40m T/m，切换速率为200m T/m/ms。 扫描顺序及参数如下：（1）T1 WI扫描，获取全脑结构图像数据：重复时间683ms，回波时间11ms，层厚4mm，层间距1mm，矩阵192x144，视野为230mmx230mm，共28层，范围包括全脑。 (2)运动任务状态和静息状态功能磁共振成像的血氧水平依赖信号：采用梯度回波结合单激发回波平面成像技术，参数如下：重复时间为2000ms，回波时间为49ms，层厚4mm，层间距1mm，矩阵64x64，视野210mmx210mm，共28层。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

拟招募大脑中动脉供血区单一病灶的首发急性脑梗死患者和年龄、性别相匹配的健康志愿者。

描述

纳入标准：

  • 首次发病，经头部磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）证实，病灶为单一的梗死或出血病灶。
  • 偏瘫手部肌力3级以上，能配合f MRI检查的刺激任务。
  • 根据爱丁堡惯用手问卷（EHQ）为右手。
  • 根据常用视力表检查，裸眼视力>4.9。
  • 无中枢神经系统器质性疾病及其他影响手部功能的运动性疾病。
  • 既往无长期酒精中毒及长期使用中枢神经系统活性药物等治疗。
  • 没有 MRI 扫描的禁忌症。
  • 患者配合检查，患者或其监护人签署知情同意书。

排除标准：

  • 既往有明显影响四肢运动功能的中枢神经系统和周围神经系统疾病。
  • 显着认知障碍，MMSE≤27。
  • 受试者患病前从事专业音乐演奏或键盘操作。
  • 病后意识水平下降。
  • 显着焦虑抑郁状态（汉密尔顿焦虑量表≥14分，汉密尔顿抑郁量表≥13分）及其他精神疾病和病史。
  • 失语和忽视。
  • 癫痫史
  • 药物依赖史
  • 肝功能不全、肾功能不全、心力衰竭或其他重要器官功能丧失代偿
  • MRI 扫描的禁忌症。
  • 拒绝书面同意或者因其他原因不配合检查的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
左伤害
左脑有无脑损伤及损伤部位
其他：脑损伤
有无脑损伤及损伤部位
对伤害
有无脑损伤及损伤部位在右脑
其他：脑损伤
有无脑损伤及损伤部位
正常对照
没有脑损伤
其他：脑损伤
有无脑损伤及损伤部位

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果测量的变化：食指敲击试验
大体时间：这是评估从开始到治疗后 3 个月运动功能改善的结果测量。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。
主要衡量标准是在10秒内用食指以最快的速度点击鼠标的次数。受试者取坐姿，用食指轻敲鼠标，记录10秒内最快的点击次数。
这是评估从开始到治疗后 3 个月运动功能改善的结果测量。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。
结果测量的变化：最大手握力测试
大体时间：这是评估从开始到治疗后 3 个月运动功能改善的结果测量。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。
握力计（北京新通运动器材有限公司。 LTD，WCS-99.9数显电动子测力计），单位为公斤。 为便于单手最大握力，测量时患者可将手臂置于任意位置，身体无接触，肘部可弯曲或伸展。
这是评估从开始到治疗后 3 个月运动功能改善的结果测量。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结果测量的变化：功能性磁共振成像（fMRI）
大体时间：我们必须确定参与者在每次随访时都没有中度或更严重的认知障碍。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。
检查包括任务状态 fMRI 和静息状态 fMRI 时间框架：我们将探索语言功能动态变化的机制。 因此，参与者将在随机化后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受这项检查。
我们必须确定参与者在每次随访时都没有中度或更严重的认知障碍。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：为了确保参与者能够配合我们的研究，该评估将在随机化之前进行。
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损伤的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。 每个项目的个别分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分。 最高可能得分为 42，最低得分为 0。NIHSS 评分说明：0=无中风症状，1-4=轻微中风，5-15=中度中风，16-20=中度至重度中风，21- 42=严重中风（即分数越高，中风越严重）。
为了确保参与者能够配合我们的研究，该评估将在随机化之前进行。
后续测量：汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：我们必须确定参与者在每次随访时都没有抑郁。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。
多年来，汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 已被证明可用于确定患者在治疗前、治疗期间和治疗后的抑郁程度。 一般需要15-20分钟完成面试并打分出结果。 八个项目以 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。 九个项目从 0-2 计分。 HAMD评分说明：0-7=正常，8-13=轻度抑郁，14-18=中度抑郁，19-22=重度抑郁，≥23=极重度抑郁（即得分越高，出现抑郁的可能性越大）沮丧）。
我们必须确定参与者在每次随访时都没有抑郁。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。
后续测量：汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
大体时间：我们必须确定参与者在每次跟进时都不焦虑。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。
汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 是一种广泛使用且经过充分验证的工具，用于测量患者焦虑的严重程度。 HAMA 由 14 个项目组成，需要 15-20 分钟来完成面试并为结果打分。 每个项目均按 5 分制评分，范围从 0 = 不存在到 4 = 严重。HAMA 评分说明：0-8 = 正常，8-13 = 可能焦虑，14-17 = 轻度焦虑，18-24 =中度焦虑，25-30 = 严重焦虑（即分数越高，焦虑的可能性越大）。
我们必须确定参与者在每次跟进时都不焦虑。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。
后续测量：简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：我们必须确定参与者在每次随访时都没有中度或更严重的认知障碍。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。
简易精神状态检查 (MMSE) 是一份包含 30 分的问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。 测试的管理需要 5 到 10 分钟。 MMSE 测试包括多个领域的简单问题和问题：测试的时间和地点、重复的单词列表、连续七人制等算术、语言使用和理解以及基本运动技能。 任何大于或等于 24 分（满分 30 分）的分数都表示认知正常。 低于此分数可以表示严重（≤9 分）、中度（10-18 分）或轻度（19-23 分）认知障碍。原始分数可能还需要根据教育程度和年龄进行校正。
我们必须确定参与者在每次随访时都没有中度或更严重的认知障碍。因此，参与者将在随机分组后的 3 天 (V1)、30 天 (V2) 和 90 天 (V3) 接受此评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

调查人员

  • 学习椅：Yan LIU, PhD、Guangzhou General of Guangzhou Military Command

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月12日

初级完成 (实际的)

2020年8月12日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月9日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LY-81825105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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