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뇌졸중 환자의 피질 운동 기능 재구성

2021년 3월 9일 업데이트: Yan Liu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

뇌졸중 환자의 피질 운동 기능 재구성: 세로 fMRI 연구

중국에서 뇌졸중은 특히 노인 인구에서 가장 높은 이환율과 사망률 중 하나입니다. 대부분의 환자들은 다양한 정도의 뇌 기능 장애를 안고 살아 남았습니다. 그 중 약 50%는 운동 장애였습니다. 이전의 체외 연구에서는 뇌졸중 후 운동 기능의 회복이 축삭 재생 또는 시냅스 재형성뿐만 아니라 인접 영역 및 기타 기능 관련 영역의 기능적 재구성과도 관련이 있음을 보여주었습니다. 이전의 fMRI 연구는 대뇌 운동 피질이 뇌 손상 상황에서 자기 보상 및 자기 재구성의 타고난 능력을 가지고 있음을 보여주었습니다. 그것은 급성기에서 부분적인 동측 활성화에 이르기까지 동등하게 양측 활성화를 특징으로 하고, 만성 단계에서 아급성 단계에서 반대측 활성화에 대한 주요 대측 활성화를 특징으로 합니다.

우리는 중대뇌동맥 공급 부위에 단일 병변을 가진 초회 급성 뇌경색 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 지원자를 모집할 계획입니다. 모든 환자는 3개의 다른 세션(V1, 불만 발생 3일 후, V2, 불만 발생 30일 후, V3, 불만 발생 후 90일)에서 임상 검사와 fMRI 스캔을 모두 사용하여 평가할 예정입니다. . 각 상지의 근력과 유연성을 평가하기 위한 동력계와 손가락 두드리기 테스트를 포함한 임상 평가에는 뇌졸중 후 치매와 중등도 및 중증 뇌졸중 후 우울증을 배제하기 위한 해당 척도도 포함되었습니다. fMRI는 양측 팔 모터 작업을 사용하여 스캔됩니다. 운동 피질 활성화 영역, 건강한 대조군과 다른 체크포인트에 있는 환자 간의 복셀 활성화가 수집됩니다.

본 연구의 목적은 기능적 자기공명영상과 행동평가를 병행하여 뇌경색 후 운동피질 기능재편의 동적인 과정을 규명하는데 있다. 한편, 우리는 또한 뇌졸중 후 우성 반구와 비우성 반구 사이의 운동 기능 회복과 운동 피질 보상의 차이를 연구했습니다. 따라서 뇌졸중 및 기타 뇌손상 후 재활에 대한 이론적 근거를 제공하고 유용한 평가 시스템을 구축할 수 있었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 사례는 PLA 광저우 군 사령부 신경과 종합 병원에 입원한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 파생됩니다. 허혈성 뇌졸중의 진단은 1982년 국제 신경질환 및 뇌졸중 협회의 진단 기준을 사용하여 진단합니다. 허혈성 뇌졸중의 분류 기준은 현행 국제 TOAST 병인 분류법을 기반으로 합니다.

이 연구는 PLA 광저우 군 사령부 종합 병원 윤리위원회의 승인을 통과했으며 모든 환자 또는 보호자가 사전 동의에 서명했습니다. 위치 및 진단 기준에 따라 환자는 좌반구 경색 환자 그룹, 우반구 경색 환자 그룹 및 정상 건강한 대조군의 세 그룹으로 나뉩니다. 대상자들은 집게손가락 두드리기 검사, 양손 최대 악력 검사, NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale), Barthel Index(BI), Hamilton Anxiety Scale(HAMA), Hamilton Anxiety Scale(HAMA) 및 기능성 자기장 검사를 수행하였다. 뇌경색 발병 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3기)에 공명(fMRI) 검사. 건강한 대조군에서는 위 검사를 1회만 시행한다. 모든 피험자는 독립적인 제3자에 의해 임상 행동에 대해 평가됩니다.

작업 상태 기능 자기 공명 설계: 블록 설계 사용. 두 가지 시퀀스가 ​​있습니다. 하나의 시퀀스는 휴식과 왼손 움직임의 방식이며, 그런 다음 5회 반복하여 휴식에서 끝납니다. 다른 하나는 휴식과 오른손 움직임을 방해한 다음 5회 반복하고 휴식에서 끝납니다. 각 시퀀스는 220초 동안 지속되었으며 모든 테스트의 총 지속 시간은 440초였습니다. 손 동작 단계에서 각 참가자는 최대 힘으로 주먹을 쥐는 1HZ 리듬으로, 손목과 손가락이 움직이지 않는 휴식 단계에서 몸 전체를 편안하게 유지합니다. 참가자는 시각적 정보를 사용하여 이동 시간과 빈도를 엄격하게 제어합니다. 시각적 정보는 DMDX 소프트웨어로 작성되고 작업 지침을 수락한 다음 컴퓨터 프로젝터를 통해 투명 스크린으로 전송됩니다. 참가자들은 헤드 코일에 장착된 반사경을 통해 정보를 관찰했습니다.

자기공명 데이터 획득 : Siemens Sonata사의 1.5 Tesla 초전도 자기공명 스캐너 적용. 표준 위상 배열 헤드 코일은 무선 주파수 코일입니다. 구배 필드는 40m T/m이고 스위칭 속도는 200m T/m/ms입니다. 스캐닝 순서 및 매개변수는 다음과 같습니다.(1) T1 WI 스캔, 전체 뇌 구조 이미지 데이터 획득: 반복 시간은 683ms, 에코 시간은 11ms, 레이어 두께는 4mm, 레이어 간격은 1mm, 매트릭스는 192x144, 시야 230mmx230mm, 총 28개의 층, 전체 뇌를 포함하는 범위. (2) 운동 과업 상태 및 휴식 상태의 혈중 산소량 의존 신호 기능적 자기 공명 영상: 단일 여기 에코 평면 이미징 기술과 결합된 그래디언트 에코 ​​사용, 매개변수는 다음과 같습니다: 반복 시간은 2000ms, 에코 시간은 49ms, 레이어 두께는 4mm, 레이어 간격은 1mm, 매트릭스는 64x64, 시야는 210mmx210mm, 총 28 레이어입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 중대뇌동맥 공급 부위에 단일 병변을 보이는 초회 급성 뇌경색 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 지원자를 모집할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • 처음 발생한 병변은 두부자기공명영상(MRI)이나 컴퓨터단층촬영(CT)으로 확인된 경색 또는 출혈의 단일 병변이었다.
  • 편마비 손 근력 3등급 이상, f MRI 검사의 자극 작업에 협력할 수 있었습니다.
  • Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ)에 따르면 오른손으로.
  • 일반적으로 사용되는 안구 차트 검사에 따르면 육안 시력 >4.9.
  • 손 기능에 영향을 미칠 수 있는 중추 신경계 기질 질환 및 기타 운동 질환이 없습니다.
  • 이전의 장기 알코올 중독 및 중추 신경계 활동의 장기 사용 및 기타 약물 치료가 없습니다.
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 환자는 검사에 협조하고 환자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 사지의 운동기능에 현저한 영향을 미쳤던 중추신경계 및 말초신경계의 이전 질환.
  • 상당한 인지 장애, MMSE≤27.
  • 피험자는 병에 걸리기 전에 전문적인 음악 연주 또는 키보드 조작에 종사했습니다.
  • 질병 후에 의식 수준이 떨어집니다.
  • 심각한 불안 및 우울증 상태(Hamilton 불안 척도 ≥14점, Hamilton 우울증 척도 ≥13점) 및 기타 정신 질환 및 병력.
  • 실어증과 방치.
  • 간질의 역사
  • 약물 의존의 역사
  • 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 심부전 또는 기타 중요한 장기 기능 손실 보상
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항.
  • 서면 동의를 거부하거나 기타 이유로 검사에 협조하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
왼쪽 손상
뇌손상이 있고 좌뇌의 손상 위치
다른: 뇌 손상
뇌 손상 유무 및 손상 위치
오른쪽 손상
뇌 손상이 있고 우뇌의 손상 위치
다른: 뇌 손상
뇌 손상 유무 및 손상 위치
정상 제어
뇌 손상이 없을 것
다른: 뇌 손상
뇌 손상 유무 및 손상 위치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 척도 변경: 검지 두드리기 테스트
기간: 이는 치료 시작부터 치료 후 3개월까지 운동 기능의 개선을 평가하기 위한 결과 측정입니다. 따라서 참가자는 무작위화 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.
1차 측정은 10초 동안 한 검지 손가락이 마우스를 가능한 한 빨리 클릭하는 횟수입니다. 대상자는 앉은 자세에서 검지 손가락으로 마우스를 탭하여 10초 이내에 가장 빠른 탭 횟수를 기록했습니다.
이는 치료 시작부터 치료 후 3개월까지 운동 기능의 개선을 평가하기 위한 결과 측정입니다. 따라서 참가자는 무작위화 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.
결과 척도의 변화: 최대 악력 테스트
기간: 이는 치료 시작부터 치료 후 3개월까지 운동 기능의 개선을 평가하기 위한 결과 측정입니다. 따라서 참여자는 무작위 배정 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.
그립 동력계(Beijing xintong sport equipment co. LTD, WCS-99.9 디지털 디스플레이 전기 어린이 동력계), 킬로그램 단위. 한 손의 최대 그립 강도를 촉진하기 위해 환자는 측정 중에 팔을 어떤 위치에 둘 수 있으며 신체 접촉은 없으며 팔꿈치는 구부리거나 펼 수 있습니다.
이는 치료 시작부터 치료 후 3개월까지 운동 기능의 개선을 평가하기 위한 결과 측정입니다. 따라서 참여자는 무작위 배정 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 측정의 변화: 기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 참가자가 각 후속 조치에서 중등도 또는 그 이상의 인지 장애가 없는지 확인해야 합니다. 따라서 참가자는 무작위화 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.
검사에는 작업 상태 fMRI 및 휴식 상태 fMRI 시간 프레임이 포함되었습니다. 언어 기능의 동적 변화 메커니즘을 탐색합니다. 따라서 참여자는 무작위 배정 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 검사를 받게 됩니다.
참가자가 각 후속 조치에서 중등도 또는 그 이상의 인지 장애가 없는지 확인해야 합니다. 따라서 참가자는 무작위화 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 참가자가 연구에 협력할 수 있도록 하기 위해 이 평가는 무작위화 전에 수행됩니다.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이고 최소 점수는 0입니다.NIHSS 채점 지침:0=뇌졸중 증상 없음, 1-4=경미한 뇌졸중, 5-15=중등도 뇌졸중, 16-20=중등도에서 중증 뇌졸중, 21- 42=중증 뇌졸중(즉, 점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심함).
참가자가 연구에 협력할 수 있도록 하기 위해 이 평가는 무작위화 전에 수행됩니다.
추적 측정: Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)
기간: 참가자가 각 후속 조치에서 우울증에 있지 않은지 확인해야 합니다. 따라서 참가자는 무작위화 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.
HAMD(Hamilton Depression Rating Scale)는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 환자의 우울증 수준을 결정하는 방법으로 수년 동안 유용한 것으로 입증되었습니다. 일반적으로 인터뷰를 완료하고 결과를 채점하는 데 15-20분이 소요됩니다. 8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 9개 항목은 0-2로 채점됩니다. HAMD 채점 지침: 0-7=정상, 8-13 = 가벼운 우울증, 14-18 = 중간 정도의 우울증, 19-22 = 심한 우울증, ≥ 23 = 매우 심한 우울증(즉, 점수가 높을수록 우울증).
참가자가 각 후속 조치에서 우울증에 있지 않은지 확인해야 합니다. 따라서 참가자는 무작위화 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.
추적 측정: Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA)
기간: 참가자가 각 후속 조치에서 불안하지 않은지 확인해야 합니다. 따라서 참가자는 무작위화 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.
HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale)는 환자의 불안 정도를 측정하는 데 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다. HAMA는 14개 항목으로 구성되어 있으며 인터뷰를 완료하고 결과를 채점하는 데 15~20분이 소요됩니다. 각 항목은 0=존재하지 않음에서 4=심각한 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.HAMA 채점 지침:0-8=정상, 8-13= 가능한 불안, 14-17 = 가벼운 불안, 18-24 = 보통의 불안, 25-30 = 심각한 불안(즉, 점수가 높을수록 불안의 가능성이 커짐).
참가자가 각 후속 조치에서 불안하지 않은지 확인해야 합니다. 따라서 참가자는 무작위화 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.
추적 측정: 간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 참가자가 각 후속 조치에서 중등도 또는 그 이상의 인지 장애가 없는지 확인해야 합니다. 따라서 참가자는 무작위화 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 시험 관리는 5~10분 정도 소요됩니다. MMSE 테스트는 테스트 시간과 장소, 반복되는 단어 목록, 7과 같은 산수, 언어 사용 및 이해, 기본 운동 기술 등 여러 영역에서 간단한 질문과 문제를 포함합니다. 24점 이상(30점 만점)의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다. 이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경미한(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다. 원 점수는 교육 수준 및 연령에 따라 수정해야 할 수도 있습니다.
참가자가 각 후속 조치에서 중등도 또는 그 이상의 인지 장애가 없는지 확인해야 합니다. 따라서 참가자는 무작위화 후 3일(V1), 30일(V2) 및 90일(V3)에 이 평가를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

수사관

  • 연구 의자: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY-81825105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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