- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04794673
Riorganizzazione della funzione motoria della corteccia nei pazienti con ictus
Riorganizzazione della funzione motoria della corteccia nei pazienti con ictus: uno studio fMRI longitudinale
In Cina, l'ictus è tra i più alti morbilità e mortalità, soprattutto nella popolazione senile. La maggior parte di quei pazienti era sopravvissuta con vari gradi di disfunzione cerebrale; tra loro il circa 50% era deficit motorio. Precedenti studi in vitro indicavano che il recupero della funzione motoria dopo l'ictus era correlato non solo alla rigenerazione assonale o alla riforma delle sinapsi, ma anche alla riorganizzazione funzionale delle aree adiacenti e di altre aree funzionali associate. I precedenti studi di fMRI hanno dimostrato che la corteccia cerebrale motoria possiede la naturale capacità di autocompensazione e auto riorganizzazione in situazioni di danno cerebrale. Era caratterizzato da un'attivazione ugualmente bilaterale nella fase acuta fino all'attivazione ipsilaterale parziale e dall'attivazione controlaterale maggiore nella fase subacuta fino all'attivazione controlaterale nella fase cronica.
Abbiamo in programma di reclutare pazienti con infarto cerebrale acuto al primo episodio con singola lesione nell'area di approvvigionamento dell'arteria cerebrale media e volontari sani abbinati per età e sesso. Tutti i pazienti valuteranno in tre diverse sessioni (V1, 3 giorni dopo l'insorgenza del disturbo, V2, 30 giorni dopo l'esordio del disturbo; V3, 90 giorni dopo l'insorgenza del disturbo) sia con controllo clinico che con scansione fMRI . La valutazione clinica includeva il dinamometro e il test del tocco delle dita per valutare la forza e la flessibilità di ciascuna parte superiore delle gambe e includeva anche le scale corrispondenti per escludere la demenza post-ictus e la depressione post-ictus moderata e grave. La fMRI viene scansionata utilizzando attività motorie bilaterali del braccio. Vengono raccolte le regioni di attivazione della corteccia motoria, l'attivazione del voxel tra controlli sani e pazienti in diversi checkpoint.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il processo dinamico della riorganizzazione funzionale corticale motoria dopo l'ictus cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale combinata con la valutazione del comportamento. Nel frattempo, abbiamo anche studiato le differenze nel recupero della funzione motoria e nella compensazione della corteccia motoria tra l'emisfero dominante e l'emisfero non dominante dopo l'ictus. Pertanto, potremmo fornire una base teorica e costruire un utile sistema di valutazione per la riabilitazione dopo l'ictus e altre lesioni cerebrali gravi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I casi derivano da pazienti con ictus ischemico acuto ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Generale del Comando Militare del PLA di Guangzhou. La diagnosi di ictus ischemico viene diagnosticata utilizzando i criteri diagnostici dell'International Association of Neurological Diseases and Stroke Association nel 1982. I criteri di classificazione per l'ictus ischemico si basano sull'attuale metodo di classificazione eziologica internazionale TOAST.
Lo studio ha superato l'approvazione del comitato etico del General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA, e tutti i pazienti o il loro tutore hanno firmato il consenso informato. In base alla posizione e ai criteri diagnostici, i pazienti sono divisi in tre gruppi: gruppo di pazienti con infarto dell'emisfero sinistro, gruppo di pazienti con infarto dell'emisfero destro e gruppo di controllo sano normale. I soggetti hanno eseguito il test del tocco del dito indice, il test della massima forza di presa della mano di entrambe le mani, la scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS), l'indice di Barthel (BI), la scala dell'ansia di Hamilton (HAMA), la scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) e la scala magnetica funzionale test di risonanza (fMRI) a 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (fase V3) dopo l'inizio dell'infarto cerebrale. Nel gruppo di controllo sano, l'esame di cui sopra viene eseguito solo 1 volta. Tutti i soggetti sono valutati per il comportamento clinico da una terza parte indipendente.
Progettazione della risonanza magnetica della funzione stato-attività: utilizzo del design a blocchi. Ci sono due sequenze. Una sequenza è sulla via del riposo e del movimento della mano sinistra, quindi ripeti 5 volte, finendo a riposo. L'altro è sulla via del riposo e del movimento della mano destra, quindi ripeti 5 volte, finendo a riposo. Ogni sequenza è durata 220 secondi e la durata totale di tutti i test è stata di 440 secondi. Nella fase del movimento della mano, ogni partecipante è al ritmo di 1HZ per il movimento del pugno chiuso con la massima forza, mantiene tutto il corpo rilassato nella fase di riposo, con il polso e le dita non in movimento. i partecipanti utilizzano informazioni visive per controllare rigorosamente il tempo e la frequenza del movimento. Le informazioni visive sono scritte dal software DMDX e accettano le istruzioni di lavoro quindi inviate a uno schermo trasparente tramite un proiettore per computer. I partecipanti hanno osservato le informazioni attraverso un riflettore montato su una bobina frontale.
Acquisizione dati di risonanza magnetica: viene applicato uno scanner di risonanza magnetica superconduttore da 1,5 Tesla della società Siemens Sonata. La bobina principale phased array standard è la bobina a radiofrequenza. Il campo di gradiente è di 40 m T/m e la velocità di commutazione è di 200 m T/m/ms. La sequenza di scansione e i parametri sono i seguenti: (1) T1 WI scan, ottenendo i dati dell'immagine dell'intera struttura del cervello: il tempo di ripetizione è 683 ms, il tempo di eco è 11 ms, lo spessore dello strato è 4 mm, la distanza tra gli strati è 1 mm, la matrice è 192x144, il campo visivo è 230mmx230mm, per un totale di 28 strati, gamma compreso tutto il cervello. (2) Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue dello stato del compito motorio e della risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo: utilizzando l'eco del gradiente combinato con la tecnologia di imaging del piano dell'eco di eccitazione singola, i parametri sono i seguenti: il tempo di ripetizione è 2000 ms, il tempo dell'eco è 49 ms, lo spessore dello strato è 4 mm, la distanza tra gli strati è 1 mm, la matrice è 64x64, il campo visivo è 210 mm x 210 mm, per un totale di 28 strati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina, 510010
- General Hospital of Southern Theatre Command,PLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La prima insorgenza, la lesione era la singola lesione di infarto o emorragia confermata dalla risonanza magnetica della testa (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC).
- Forza muscolare della mano emiplegica superiore al grado 3 ed è stato in grado di collaborare con il compito di stimolazione dell'esame f MRI.
- Secondo l'Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ) come la mano destra.
- Secondo l'esame della carta oculare comunemente usato, la visione ad occhio nudo> 4,9.
- Non ci sono malattie organiche del sistema nervoso centrale e altre malattie motorie che possono influenzare la funzione della mano.
- Nessun precedente alcolismo a lungo termine e uso a lungo termine dell'attività del sistema nervoso centrale e altri trattamenti farmacologici.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica.
- Il paziente ha collaborato all'esame e il paziente o il suo tutore hanno firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedenti malattie del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico che hanno influenzato in modo significativo la funzione motoria degli arti.
- Compromissione cognitiva significativa, MMSE≤27.
- I soggetti erano impegnati nell'esecuzione professionale di musica o nell'uso della tastiera prima della malattia.
- Il livello di coscienza diminuisce dopo la malattia.
- Stato significativo di ansia e depressione (scala di ansia di Hamilton ≥14 punti, scala di depressione di Hamilton ≥13 punti) e altre malattie mentali e anamnesi.
- Afasia e negligenza.
- Storia dell'epilessia
- Storia della tossicodipendenza
- Disfunzione epatica, disfunzione renale, insufficienza cardiaca o altra importante compensazione della perdita di funzione d'organo
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
- Rifiutare di fornire il consenso scritto o non collaborare all'ispezione per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Danno sinistro
Avere il danno cerebrale e la posizione del danno nel cervello sinistro
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Avere o non avere il danno cerebrale e la posizione del danno
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Danno giusto
Avere il danno cerebrale e la posizione del danno nel cervello destro
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Avere o non avere il danno cerebrale e la posizione del danno
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Controllo normale
Non avere il danno cerebrale
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Avere o non avere il danno cerebrale e la posizione del danno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un cambio di misura del risultato: test del tocco del dito indice
Lasso di tempo: Questa è una misura di esito per valutare il miglioramento della funzione motoria dall'inizio a 3 mesi dopo il trattamento. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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La misura principale è il numero di clic che un dito indice fa sul mouse il più rapidamente possibile in 10 secondi. Il soggetto si è seduto e ha battuto il mouse con il dito indice per registrare il numero più veloce di tocchi entro 10 secondi.
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Questa è una misura di esito per valutare il miglioramento della funzione motoria dall'inizio a 3 mesi dopo il trattamento. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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Un cambio di misura del risultato: il test della massima forza di presa della mano
Lasso di tempo: Questa è una misura di esito per valutare il miglioramento della funzione motoria dall'inizio a 3 mesi dopo il trattamento. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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Dinamometro a presa (Beijing xintong sport equipment co.
LTD, WCS-99.9 display digitale elettrico il dinamometro per bambini), in chilogrammi.
Per facilitare la massima forza di presa di una mano, il paziente può posizionare il braccio in qualsiasi posizione durante la misurazione, nessun contatto con il corpo, i gomiti possono essere flessi o estesi.
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Questa è una misura di esito per valutare il miglioramento della funzione motoria dall'inizio a 3 mesi dopo il trattamento. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un cambio di misura del risultato: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Dobbiamo determinare che il partecipante non ha un danno cognitivo moderato o più ad ogni follow-up. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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Lo studio includeva la fMRI dello stato di attività e la fMRI dello stato di riposo Periodo di tempo: esploreremo i meccanismi dei cambiamenti dinamici nelle funzioni linguistiche.
Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questo esame nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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Dobbiamo determinare che il partecipante non ha un danno cognitivo moderato o più ad ogni follow-up. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al fine di garantire che i partecipanti possano collaborare con il nostro studio, questa valutazione verrà eseguita prima della randomizzazione.
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus.
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente.
Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0.Istruzioni per il punteggio NIHSS: 0=Nessun sintomo di ictus, 1-4=Ictus minore, 5-15=Ictus moderato, 16-20=Ictus da moderato a grave, 21- 42=Ictus grave (ovvero, più alto è il punteggio, più grave è l'ictus).
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Al fine di garantire che i partecipanti possano collaborare con il nostro studio, questa valutazione verrà eseguita prima della randomizzazione.
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Misurazione di follow-up: Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: Dobbiamo determinare che il partecipante non è in depressione ad ogni follow-up. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) si è dimostrata utile per molti anni come metodo per determinare il livello di depressione di un paziente prima, durante e dopo il trattamento.
In genere occorrono 15-20 minuti per completare l'intervista e valutare i risultati.
Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave.
Nove elementi sono segnati da 0-2.
Istruzioni per il punteggio HAMD: 0-7=Normale, 8-13 = Depressione lieve, 14-18 = Depressione moderata, 19-22 = Depressione grave, ≥ 23 = Depressione molto grave (ovvero, maggiore è il punteggio, maggiore è la probabilità di depressione).
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Dobbiamo determinare che il partecipante non è in depressione ad ogni follow-up. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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Misurazione del follow-up: Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: Dobbiamo determinare che il partecipante non sia in ansia ad ogni follow-up. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la gravità dell'ansia di un paziente.
L'HAMA è composto da 14 item e richiede 15-20 minuti per completare l'intervista e valutare i risultati.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti, che va da 0=non presente a 4=grave. Istruzioni per il punteggio HAMA:0-8=Normale, 8-13= Possibile ansia, 14-17 = Lieve ansia, 18-24 = Ansia moderata, 25-30 = Ansia grave (ovvero, maggiore è il punteggio, maggiore è la probabilità di ansia).
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Dobbiamo determinare che il partecipante non sia in ansia ad ogni follow-up. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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Misurazione di follow-up: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dobbiamo determinare che il partecipante non ha un danno cognitivo moderato o più ad ogni follow-up. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
La somministrazione del test richiede dai 5 ai 10 minuti.
Il test MMSE include semplici domande e problemi in una serie di aree: l'ora e il luogo del test, la ripetizione di elenchi di parole, l'aritmetica come i sette seriali, l'uso e la comprensione della lingua e le abilità motorie di base.
Qualsiasi punteggio maggiore o uguale a 24 punti (su 30) indica una cognizione normale.
Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all'età.
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Dobbiamo determinare che il partecipante non ha un danno cognitivo moderato o più ad ogni follow-up. Pertanto, i partecipanti saranno sottoposti a questa valutazione nei 3 giorni (V1), 30 giorni (V2) e 90 giorni (V3) dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su danno cerebrale
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Hopeful AgingNon ancora reclutamento
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoConcussioneStati Uniti
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Akron Children's HospitalCompletato
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University of ManitobaCancerCare ManitobaAttivo, non reclutanteCancro | Deterioramento cognitivo | Disfunzione cognitiva | Adolescenti | Giovani adultiCanada
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University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
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University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; National University of Ireland, Maynooth e altri collaboratoriCompletatoColpo paralitico | Emiparesi post-ictus/CVA | Paralisi flaccida della manoFrancia
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