Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cortex Motor Function Reorganisatie bij patiënten met een beroerte

9 maart 2021 bijgewerkt door: Yan Liu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Cortex Motor Function Reorganisatie bij patiënten met een beroerte: een longitudinaal fMRI-onderzoek

In China behoort beroerte tot de hoogste morbiditeit en mortaliteit, vooral bij de seniele bevolking. De meeste van die patiënten hadden het overleefd met verschillende gradaties van cerebrale disfunctie; onder hen was ongeveer 50% motorisch tekort. Eerdere in vitro-onderzoeken gaven aan dat het herstel van de motorische functie na een beroerte niet alleen verband hield met axonale regeneratie of synapsreformatie, maar ook met functionele reorganisatie van aangrenzende gebieden en andere functioneel geassocieerde gebieden. De eerdere fMRI-onderzoeken toonden aan dat de cerebrale motorcortex het natuurlijke vermogen bezit van zelfcompensatie en zelfreorganisatie in de situatie van hersenbeschadiging. Het werd gekenmerkt door even bilaterale activatie in acute fase tot gedeeltelijke ipsilaterale activatie en grote contralaterale activatie in subacute fase tot contralaterale activatie in chronische fase.

We zijn van plan patiënten met een acuut herseninfarct in de eerste episode te rekruteren met een enkele laesie in het toevoergebied van de middenhersenslagader en gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen. Alle patiënten gaan beoordelen in drie verschillende sessies (V1, 3 dagen na het ontstaan ​​van de klacht, V2,30 dagen na het ontstaan ​​van de klacht; V3, 90 dagen na het ontstaan ​​van de klacht) met zowel klinische controle als fMRI-scan . De klinische beoordeling inclusief dynamometer en vingertiktest om de kracht en flexibiliteit van elk bovenbeen te evalueren en omvatte ook de bijbehorende schalen om dementie na een beroerte en matige en ernstige depressie na een beroerte uit te sluiten. De fMRI wordt gescand met behulp van bilaterale armmotorische taken. Activeringsgebieden van de motorcortex, activering van voxel tussen gezonde controles en patiënten in verschillende checkpoints worden verzameld.

Het doel van deze studie is om het dynamische proces van motorische corticale functionele reorganisatie na cerebrale stoke te onderzoeken met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming in combinatie met de gedragsbeoordeling. Ondertussen hebben we ook de verschillen bestudeerd in het herstel van de motorische functie en de compensatie van de motorische cortex tussen de dominante hemisfeer en de niet-dominante hemisfeer na een beroerte. Daarom zouden we een theoretische basis kunnen bieden en een nuttig evaluatiesysteem kunnen opzetten voor revalidatie na een beroerte en ander ernstig hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gevallen zijn afkomstig van patiënten met een acute ischemische beroerte die in het ziekenhuis zijn opgenomen in het algemeen ziekenhuis van de afdeling Neurologie van het militaire commando van PLA in Guangzhou. De diagnose ischemische beroerte wordt gediagnosticeerd met behulp van de diagnostische criteria van de International Association of Neurological Diseases and Stroke Association in 1982. De classificatiecriteria voor ischemische beroerte zijn gebaseerd op de huidige internationale TOAST etiologische classificatiemethode.

De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het General Hospital van het Militaire Commando van Guangzhou van PLA, en alle patiënten of hun voogd ondertekenen geïnformeerde toestemming. Volgens de locatie en diagnostische criteria worden de patiënten verdeeld in drie groepen: de groep patiënten met een infarct in de linkerhersenhelft, de groep patiënten met een infarct in de rechterhersenhelft en de normale gezonde controlegroep. De proefpersonen voerden een tiktest met de wijsvinger uit, de maximale handgreepkrachttest van beide handen, de National Institute of Health stroke scale (NIHSS), Barthel Index (BI), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) en functionele magnetische resonantie (fMRI) tests op 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3 fase) na het begin van een herseninfarct. In de gezonde controlegroep wordt bovenstaand onderzoek slechts 1 keer uitgevoerd. Alle proefpersonen worden beoordeeld op klinisch gedrag door een onafhankelijke derde partij.

Taakstatusfunctie magnetische resonantie ontwerp: gebruik van het blokontwerp. Er zijn twee reeksen. Eén reeks staat rust en beweging van de linkerhand in de weg, herhaal dan 5 keer en eindig in rust. De andere zit rust en beweging met de rechterhand in de weg, herhaal dan 5 keer en eindig in rust. Elke reeks duurde 220 seconden en de totale duur van alle tests was 440 seconden. In de handbewegingsfase bevindt elke deelnemer zich op 1HZ Ritme voor de gebalde vuistbeweging met maximale kracht, houdt hun hele lichaam ontspannen in de rustfase, waarbij pols en vingers niet bewegen. deelnemers gebruiken visuele informatie om de tijd en frequentie van beweging strikt te controleren. Visuele informatie wordt geschreven door DMDX-software en accepteer de werkinstructie en wordt vervolgens via een computerprojector naar een transparant scherm gestuurd. Deelnemers observeerden de informatie via een reflector die op een hoofdspoel was gemonteerd.

Magnetische resonantie data-acquisitie: 1,5 Tesla supergeleidende magnetische resonantie scanner van het bedrijf Siemens Sonata wordt toegepast. De standaard phased array hoofdspoel is de radiofrequentiespoel. Het gradiëntveld is 40 m T/m en de schakelsnelheid is 200 m T/m/ms. De scanvolgorde en parameters zijn als volgt: (1) T1 WI-scan, waarbij beeldgegevens van de hele hersenstructuur worden verkregen: herhalingstijd is 683 ms, echotijd is 11 ms, laagdikte is 4 mm, laagafstand is 1 mm, matrix is ​​192x144, gezichtsveld is 230 mm x 230 mm, in totaal 28 lagen, bereik inclusief hele hersenen. (2) Het bloedzuurstofniveau-afhankelijke signaal van de motortaakstatus en rusttoestand functionele magnetische resonantiebeeldvorming: met behulp van gradiënt-echo gecombineerd met enkele excitatie-echovlak-beeldvormingstechnologie, zijn de parameters als volgt: herhaaltijd is 2000 ms, echotijd is 49 ms, laagdikte is 4 mm, laagafstand is 1 mm, matrix is ​​64x64, gezichtsveld is 210 mm x 210 mm, in totaal 28 lagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan patiënten met een acuut herseninfarct in de eerste episode te rekruteren met een enkele laesie in het toevoergebied van de middenhersenslagader en gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het eerste begin, de laesie was de enkele laesie van een infarct of bloeding bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) van het hoofd.
  • Hemiplegie handspierkracht boven graad 3, en kon meewerken aan de stimulatietaak van f MRI-onderzoek.
  • Volgens de Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ) als de rechterhand.
  • Volgens het veelgebruikte ooggrafiekonderzoek is het zicht met het blote oog> 4,9.
  • Er is geen organische ziekte van het centrale zenuwstelsel en andere motorische ziekten die de handfunctie kunnen beïnvloeden.
  • Geen eerder langdurig alcoholisme en langdurig gebruik van centrale zenuwstelselactiviteit en andere medicamenteuze behandeling.
  • Geen contra-indicatie voor MRI-scan.
  • De patiënt werkte mee aan het onderzoek en de patiënt of diens voogd ondertekende een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ziekten van het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel die de motorische functie van ledematen aanzienlijk beïnvloedden.
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen, MMSE≤27.
  • Proefpersonen waren vóór ziekte bezig met professionele muziek of toetsenbordbediening.
  • Het bewustzijnsniveau daalt na de ziekte.
  • Significante angst- en depressiestatus (Hamilton-angstschaal ≥14 punten, Hamilton-depressieschaal ≥13 punten) en andere psychische aandoeningen en geschiedenis.
  • Afasie en verwaarlozing.
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Geschiedenis van drugsverslaving
  • Compensatie voor leverdisfunctie, nierdisfunctie, hartfalen of verlies van andere belangrijke orgaanfuncties
  • Contra-indicatie voor MRI-scan.
  • Schriftelijke toestemming weigeren of om andere redenen niet meewerken aan inspectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Links schade
Heb de hersenbeschadiging en de locatie van de schade in de linkerhersenhelft
Wel of geen hersenbeschadiging hebben en de plaats van de schade
Juiste schade
Heb de hersenbeschadiging en de locatie van de schade in de rechterhersenhelft
Wel of geen hersenbeschadiging hebben en de plaats van de schade
Normale controle
Heb geen hersenbeschadiging
Wel of geen hersenbeschadiging hebben en de plaats van de schade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering van uitkomstmaat: wijsvingertiktest
Tijdsspanne: Dit is een uitkomstmaat om de verbetering van de motorische functie vanaf het begin tot 3 maanden na de behandeling te beoordelen. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
De primaire maat is het aantal klikken dat één wijsvinger zo snel mogelijk in 10 seconden op de muis maakt. De proefpersoon ging zitten en tikte met zijn wijsvinger op de muis om het snelste aantal tikken binnen 10 seconden vast te leggen.
Dit is een uitkomstmaat om de verbetering van de motorische functie vanaf het begin tot 3 maanden na de behandeling te beoordelen. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
Een verandering van uitkomstmaat: de maximale handgreepkrachttest
Tijdsspanne: Dit is een uitkomstmaat om de verbetering van de motorische functie vanaf het begin tot 3 maanden na de behandeling te beoordelen. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
Greepdynamometer (Beijing xintong sportuitrusting co. LTD, WCS-99.9 digitaal display elektrisch de kinderdynamometer), in kilogram. Om de maximale grijpkracht van één hand te vergemakkelijken, kan de patiënt de arm tijdens de meting in elke positie plaatsen, geen lichaamscontact, ellebogen mogen gebogen of gestrekt zijn.
Dit is een uitkomstmaat om de verbetering van de motorische functie vanaf het begin tot 3 maanden na de behandeling te beoordelen. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering van uitkomstmaat: Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: Bij elke follow-up moeten we vaststellen dat de deelnemer geen matige of meer cognitieve stoornissen heeft. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
Het onderzoek omvatte fMRI in taaktoestand en fMRI in rusttoestand. Tijdsbestek: we zullen de mechanismen van dynamische veranderingen in taalfuncties onderzoeken. Deelnemers ondergaan dit onderzoek dus 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
Bij elke follow-up moeten we vaststellen dat de deelnemer geen matige of meer cognitieve stoornissen heeft. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: Om ervoor te zorgen dat deelnemers kunnen meewerken aan ons onderzoek, zal deze beoordeling worden uitgevoerd vóór randomisatie.
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met als minimumscore een 0. NIHSS-score-instructies:0=Geen symptomen van een beroerte, 1-4=Kleine beroerte, 5-15=Gemiddelde beroerte, 16-20=Gematigde tot ernstige beroerte, 21- 42=ernstige beroerte (d.w.z. hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte).
Om ervoor te zorgen dat deelnemers kunnen meewerken aan ons onderzoek, zal deze beoordeling worden uitgevoerd vóór randomisatie.
Vervolgmeting: Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Bij elke follow-up moeten we vaststellen dat de deelnemer niet depressief is. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) is al vele jaren nuttig gebleken als een manier om het niveau van depressie van een patiënt voor, tijdens en na de behandeling te bepalen. Het duurt over het algemeen 15-20 minuten om het interview af te ronden en de resultaten te scoren. Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Negen items worden gescoord van 0-2. HAMD-score-instructies:0-7=normaal, 8-13 = milde depressie, 14-18 = matige depressie, 19-22 = ernstige depressie, ≥ 23 = zeer ernstige depressie (d.w.z. hoe hoger de score, hoe groter de kans op depressie).
Bij elke follow-up moeten we vaststellen dat de deelnemer niet depressief is. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
Vervolgmeting: Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: We moeten bij elke follow-up vaststellen dat de deelnemer niet angstig is. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) is een veel gebruikt en goed gevalideerd instrument om de ernst van de angst van een patiënt te meten. De HAMA bestaat uit 14 items en duurt 15-20 minuten om het interview af te ronden en de resultaten te scoren. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0=niet aanwezig tot 4=ernstig. Matige angst, 25-30 = Ernstige angst (d.w.z. hoe hoger de score, hoe groter de kans op angst).
We moeten bij elke follow-up vaststellen dat de deelnemer niet angstig is. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
Vervolgmeting: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Bij elke follow-up moeten we vaststellen dat de deelnemer geen matige of meer cognitieve stoornissen heeft. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten. Het afnemen van de test duurt tussen de 5 en 10 minuten. De MMSE-toets bevat eenvoudige vragen en problemen op een aantal gebieden: de tijd en plaats van de toets, herhalende woordenlijsten, rekenen zoals de seriële zevens, taalgebruik en -begrip en basismotorische vaardigheden. Elke score groter dan of gelijk aan 24 punten (van de 30) duidt op een normale cognitie. Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of lichte (19-23 punten) cognitieve stoornissen. De ruwe score moet mogelijk ook worden gecorrigeerd voor opleidingsniveau en leeftijd.
Bij elke follow-up moeten we vaststellen dat de deelnemer geen matige of meer cognitieve stoornissen heeft. Deelnemers ondergaan deze beoordeling dus op de 3 dagen (V1), 30 dagen (V2) en 90 dagen (V3) na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren