Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omorganisering af cortex motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde

Cortex Motor Function Reorganization in Stroke Patients: A Longitudinal fMRI Study

I Kina er slagtilfælde blandt de højeste sygeligheder og dødeligheder, især i den senile befolkning. De fleste af disse patienter havde overlevet med forskellige grader af cerebral dysfunktion; blandt dem var omkring 50 % motoriske underskud. Tidligere in vitro undersøgelser indikerede, at genopretning af motorisk funktion efter slagtilfælde ikke kun var relateret til aksonal regenerering eller synapsereformation, men også funktionel omorganisering af tilstødende områder og andre funktionelle associerede områder. De tidligere fMRI-undersøgelser viste, at den cerebrale motoriske cortex besidder den naturlige evne til selvkompensation og selvreorganisering i tilfælde af hjerneskade. Det var karakteriseret ved lige så bilateral aktivering i akut stadium som delvis ipsilateral aktivering og større kontralateral aktivering i subakut stadium som kontralateral aktivering i kronisk stadium.

Vi planlægger at rekruttere patienter med akut hjerneinfarkt i første episode med en enkelt læsion på den midterste cerebrale arterie-forsyningsområde og raske frivillige, der matcher alder og køn. Alle patienter skal vurderes i tre forskellige sessioner (V1, 3 dage efter starten af ​​klagen, V2,30 dage efter starten af ​​klagen; V3, 90 dage efter starten af ​​klagen) med både klinisk kontrol og fMRI-skanning . Den kliniske vurdering inklusiv dynamometer og fingertap-test for at evaluere styrken og fleksibiliteten af ​​hvert overben, og den inkluderede også de tilsvarende skalaer for at udelukke poststroke demens og moderat og alvorlig poststroke depression. fMRI scannes ved at bruge bilaterale armmotoriske opgaver. Motoriske cortex aktiveringsregioner, aktivering af voxel mellem raske kontroller og patienter i forskellige kontrolpunkter indsamles.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den dynamiske proces af motorisk kortikal funktionel reorganisering efter cerebral stoke ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med adfærdsvurderingen. I mellemtiden undersøgte vi også forskellene i gendannelse af motorisk funktion og motorisk cortex-kompensation mellem dominant hemisfære og ikke-dominant hemisfære efter slagtilfælde. Derfor kunne vi give et teoretisk grundlag og opbygge et brugbart evalueringssystem til genoptræning efter slagtilfælde og anden alvorlig hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilfældene stammer fra patienter med akut iskæmisk slagtilfælde indlagt på Neurology Department General Hospital i Guangzhou Military Command of PLA. Diagnosen iskæmisk slagtilfælde er diagnosticeret ved hjælp af de diagnostiske kriterier fra International Association of Neurological Diseases and Stroke Association i 1982. Klassificeringskriterierne for iskæmisk slagtilfælde er baseret på den nuværende internationale TOAST ætiologiske klassificeringsmetode.

Undersøgelsen bestod godkendelsen af ​​den etiske komité på General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA, og alle patienter eller deres værge underskriver informeret samtykke. I henhold til placering og diagnostiske kriterier inddeles patienterne i tre grupper: venstre hemisfære infarkt patientgruppe, højre hemisfære infarkt patientgruppe og normal rask kontrolgruppe. Forsøgspersonerne udførte en pegefingerbanktest, den maksimale håndgrebsstyrketest af begge hænder, National Institute of Health slagtilfælde (NIHSS), Barthel Index (BI), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og funktionel magnetisk resonans (fMRI) test 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3 fase) efter starten af ​​hjerneinfarkt. I den raske kontrolgruppe udføres ovenstående undersøgelse kun 1 gange. Alle forsøgspersoner vurderes for klinisk adfærd af en uafhængig tredjepart.

Opgavetilstand funktion magnetisk resonansdesign: Brug af blokdesignet. Der er to sekvenser. Én sekvens er i vejen for hvile og venstre håndbevægelse, og gentag derefter 5 gange, og slutter i hvile. Den anden er i vejen for hvile og højrehåndsbevægelse, og gentag derefter 5 gange, og slutter i hvile. Hver sekvens varede 220s, og den samlede varighed af alle test var 440s. På håndbevægelsesstadiet er hver deltager i 1HZ rytme for den knyttede nævebevægelse med maksimal styrke, hold hele kroppen afslappet i hvilefasen, med håndled og fingre, der ikke bevæger sig. deltagere bruger visuel information til strengt at kontrollere tid og frekvens af bevægelse. Visuel information er skrevet af DMDX-software, og accepter arbejdsinstruktionen og sendes derefter til en gennemsigtig skærm via en computerprojektor. Deltagerne observerede informationen gennem en reflektor monteret på en hovedspole.

Magnetisk resonansdataopsamling: 1,5 Tesla superledende magnetisk resonansscanner fra Siemens Sonata-firmaet anvendes. Den standardfasede array-hovedspole er radiofrekvensspolen. Gradientfelt er 40m T/m, og omskiftningshastigheden er 200m T/m/ms. Scanningssekvensen og parametrene er som følger:(1) T1 WI-scanning, opnår billeddata for hele hjernestrukturen: gentagelsestid er 683 ms, ekkotid er 11 ms, lagtykkelse er 4 mm, lagafstand er 1 mm, matrix er 192x144, synsfelt er 230mmx230mm, i alt 28 lag, række inklusive hele hjernen. (2) Det blodiltniveauafhængige signal for den motoriske opgavetilstand og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse: ved hjælp af gradientekko kombineret med enkelt excitationsekkoplanbilledteknologi er parametrene som følger: gentagelsestid er 2000ms, ekkotid er 49ms, lagtykkelse er 4 mm, lagafstand er 1 mm, matrix er 64x64, synsfelt er 210 mmx210 mm, i alt 28 lag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere patienter med akut hjerneinfarkt i første episode med en enkelt læsion på den midterste cerebrale arterie-forsyningsområde og raske frivillige, der matcher alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den første indtræden, læsionen var den enkelte læsion af infarkt eller blødning bekræftet af hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT).
  • Hemiplegisk håndmuskelstyrke over grad 3, og var i stand til at samarbejde med stimuleringsopgaven f MR-undersøgelse.
  • Ifølge Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ) som højre hånd.
  • Ifølge den almindeligt anvendte øjenkortundersøgelse er synet med det blotte øje >4,9.
  • Der er ingen organisk sygdom i centralnervesystemet og andre motoriske sygdomme, der kan påvirke håndfunktionen.
  • Ingen tidligere langvarig alkoholisme og langvarig brug af centralnervesystemets aktivitet og anden medicinbehandling.
  • Ingen kontraindikation til MR-scanning.
  • Patienten samarbejdede med undersøgelsen, og patienten eller dennes værge underskrev et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygdomme i centralnervesystemet og det perifere nervesystem, der signifikant påvirkede lemmernes motoriske funktion.
  • Betydelig kognitiv svækkelse, MMSE≤27.
  • Forsøgspersonerne var engageret i professionelt musikspil eller keyboardbetjening før sygdom.
  • Bevidsthedsniveauet falder efter sygdommen.
  • Signifikant angst- og depressionsstatus (Hamilton angstskala ≥14 point, Hamilton depressionsskala ≥13 point) og anden psykisk sygdom og historie.
  • Afasi og omsorgssvigt.
  • Epilepsis historie
  • Historie om stofafhængighed
  • Leverdysfunktion, nyreinsufficiens, hjertesvigt eller anden vigtig kompensation for tab af organfunktion
  • Kontraindikation til MR-scanning.
  • Nægte at give skriftligt samtykke eller undlade at samarbejde med inspektion af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venstre skade
Har hjerneskaden og skadens placering i venstre hjerne
Har eller ej har hjerneskaden og skadens placering
Ret skade
Har hjerneskaden og skadens placering i højre hjerne
Har eller ej har hjerneskaden og skadens placering
Nomal kontrol
Har ikke hjerneskade
Har eller ej har hjerneskaden og skadens placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring af udfaldsmål: Pegefinger bankende test
Tidsramme: Dette er et resultatmål for at vurdere forbedringen af ​​motorisk funktion fra debut til 3 måneder efter behandling. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
Det primære mål er antallet af klik, som en pegefinger laver på musen så hurtigt som muligt på 10 sekunder. Forsøgspersonen tog en siddende stilling og trykkede på musen med sin pegefinger for at registrere det hurtigste antal tryk inden for 10 sekunder.
Dette er et resultatmål for at vurdere forbedringen af ​​motorisk funktion fra debut til 3 måneder efter behandling. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
En ændring af resultatmål: Den maksimale håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Dette er et resultatmål for at vurdere forbedringen af ​​motorisk funktion fra debut til 3 måneder efter behandling. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
Grip dynamometer (Beijing xintong sportsudstyr co. LTD, WCS-99.9 digitalt display elektrisk barnet dynamometer), i kilogram. For at lette den ene hånds maksimale grebsstyrke kan patienten placere armen i en hvilken som helst position under målingen, ingen kropskontakt, albuerne må bøjes eller strækkes.
Dette er et resultatmål for at vurdere forbedringen af ​​motorisk funktion fra debut til 3 måneder efter behandling. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring af resultatmål: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Vi skal konstatere, at deltageren ikke er i moderat eller mere kognitiv svækkelse ved hver opfølgning. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
Undersøgelsen omfattede opgavetilstand fMRI og hviletilstand fMRI Tidsramme: Vi vil udforske mekanismerne for dynamiske ændringer i sprogfunktioner. Deltagerne vil således gennemgå denne undersøgelse på 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
Vi skal konstatere, at deltageren ikke er i moderat eller mere kognitiv svækkelse ved hver opfølgning. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: For at sikre, at deltagerne kan samarbejde med vores undersøgelse, vil denne vurdering blive udført før randomisering.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscoren er 0.NIHSS-scoringsinstruktioner:0=Ingen symptomer på slagtilfælde, 1-4=mindre slagtilfælde, 5-15=Moderat slagtilfælde, 16-20=Moderat til svær slagtilfælde, 21- 42=Svært slagtilfælde (dvs. Jo højere score, jo mere alvorligt slagtilfælde).
For at sikre, at deltagerne kan samarbejde med vores undersøgelse, vil denne vurdering blive udført før randomisering.
Opfølgningsmåling: Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Vi skal konstatere, at deltageren ikke er i depression ved hver opfølgning. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) har vist sig nyttig i mange år som en måde at bestemme en patients niveau af depression før, under og efter behandling. Det tager normalt 15-20 minutter at gennemføre interviewet og score resultaterne. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni poster scores fra 0-2. HAMD Scoringsinstruktioner: 0-7=Normal, 8-13 = Mild depression, 14-18 = Moderat depression, 19-22 = Svær depression, ≥ 23 = Meget svær depression (dvs. jo højere score, jo større er sandsynligheden for depression).
Vi skal konstatere, at deltageren ikke er i depression ved hver opfølgning. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
Opfølgningsmåling: Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Vi skal konstatere, at deltageren ikke er i angst ved hver opfølgning. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) er et meget brugt og velvalideret værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​en patients angst. HAMA er sammensat af 14 punkter og tager 15-20 minutter at gennemføre interviewet og score resultaterne. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0=ikke til stede til 4=alvorlig.HAMA-scoringsinstruktioner:0-8=Normal, 8-13= Mulig angst, 14-17 = Mild angst, 18-24 = Moderat angst, 25-30 = svær angst (dvs. jo højere score, jo større er sandsynligheden for angst).
Vi skal konstatere, at deltageren ikke er i angst ved hver opfølgning. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
Opfølgningsmåling: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vi skal konstatere, at deltageren ikke er i moderat eller mere kognitiv svækkelse ved hver opfølgning. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Administration af testen tager mellem 5 og 10 minutter. MMSE-testen omfatter simple spørgsmål og problemer inden for en række områder: tid og sted for testen, gentagne lister med ord, aritmetik som f.eks. de serielle syvere, sprogbrug og -forståelse samt grundlæggende motoriske færdigheder. Enhver score større end eller lig med 24 point (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse. Den rå score skal muligvis også korrigeres for uddannelsesniveau og alder.
Vi skal konstatere, at deltageren ikke er i moderat eller mere kognitiv svækkelse ved hver opfølgning. Deltagerne vil således gennemgå denne vurdering de 3 dage (V1), 30 dage (V2) og 90 dage (V3) efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjerneskade

3
Abonner