Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reorganizace motorické funkce mozkové kůry u pacientů s mrtvicí

9. března 2021 aktualizováno: Yan Liu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Reorganizace motorické funkce mozkové kůry u pacientů s mrtvicí: Longitudinální fMRI studie

V Číně patří mrtvice mezi nejvyšší nemocnost a úmrtnost, zejména u senilní populace. Většina z těchto pacientů přežila s různým stupněm mozkové dysfunkce; mezi nimi asi 50 % tvořil motorický deficit. Předchozí studie in vitro ukázaly, že obnova motorických funkcí po cévní mozkové příhodě souvisela nejen s axonální regenerací nebo reformací synapse, ale také s funkční reorganizací přilehlých oblastí a dalších funkčních oblastí. Předchozí studie fMRI ukázaly, že mozková motorická kůra má přirozenou schopnost sebekompenzace a sebereorganizace v situaci poškození mozku. Vyznačovala se stejnou bilaterální aktivací v akutním stadiu k částečné ipsilaterální aktivaci a hlavní kontralaterální aktivací v subakutním stadiu až kontralaterální aktivací v chronickém stadiu.

Plánujeme nábor pacientů s první epizodou akutního mozkového infarktu s jedinou lézí na zásobovací oblasti střední mozkové tepny a zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví. Všichni pacienti budou hodnotit ve třech různých sezeních (V1, 3 dny po nástupu potíží, V2, 30 dní po nástupu potíží; V3, 90 dní po nástupu potíží) s klinickou kontrolou i skenem fMRI . Klinické hodnocení včetně testu na dynamometru a poklepání prstem pro hodnocení síly a flexibility každé horní části nohou a také zahrnovalo odpovídající škály k vyloučení demence po mrtvici a středně těžké a vážné deprese po mrtvici. FMRI se skenuje pomocí bilaterálních motorických úloh paže. Shromažďují se oblasti aktivace motorické kůry, aktivace voxelu mezi zdravými kontrolami a pacienty v různých kontrolních bodech.

Účelem této studie je prozkoumat dynamický proces motorické kortikální funkční reorganizace po mozkové mrtvici pomocí funkční magnetické rezonance v kombinaci s hodnocením chování. Mezitím jsme také studovali rozdíly v obnově motorických funkcí a kompenzaci motorické kůry mezi dominantní hemisférou a nedominantní hemisférou po mrtvici. Proto bychom mohli poskytnout teoretický základ a vybudovat užitečný hodnotící systém pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a jiných závažných mozkových poraněních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Případy pocházejí od pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou hospitalizovaných na neurologickém oddělení General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA. Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody je diagnostikována pomocí diagnostických kritérií Mezinárodní asociace neurologických onemocnění a cévní mozkové příhody v roce 1982. Klasifikační kritéria pro ischemickou cévní mozkovou příhodu vycházejí ze současné mezinárodní etiologické klasifikační metody TOAST.

Studie prošla schválením etické komise Všeobecné nemocnice Guangzhou vojenského velitelství PLA a všichni pacienti nebo jejich opatrovníci podepsali informovaný souhlas. Podle lokalizace a diagnostických kritérií jsou pacienti rozděleni do tří skupin: skupina pacientů s infarktem levé hemisféry, skupina pacientů s infarktem pravé hemisféry a normální zdravá kontrolní skupina. Subjekty provedly test poklepávání ukazováčkem, test maximální síly stisku obou rukou, stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS), Barthel Index (BI), Hamiltonovu škálu úzkosti (HAMA), Hamiltonovu škálu úzkosti (HAMA) a funkční magnetickou rezonanční (fMRI) testy 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (fáze V3) po začátku mozkového infarktu. U zdravé kontrolní skupiny se výše uvedené vyšetření provádí pouze 1x. Všechny subjekty jsou hodnoceny z hlediska klinického chování nezávislou třetí stranou.

Návrh magnetické rezonance funkce Task-State: Použití návrhu bloku. Existují dvě sekvence. Jedna sekvence je ve způsobu odpočinku a pohybu levé ruky, poté opakujte 5x a končí v klidu. Další je ve způsobu odpočinku a pohybu pravé ruky, poté opakujte 5x, končí v klidu. Každá sekvence trvala 220 s a celková doba trvání všech testů byla 440 s. Ve fázi pohybu rukou je každý účastník v rytmu 1 Hz pro pohyb zaťaté pěsti s maximální silou, v klidové fázi udržujte celé tělo uvolněné, zápěstí a prsty se nehýbají. účastníci využívají vizuální informace k přísné kontrole času a frekvence pohybu. Vizuální informace jsou zapsány softwarem DMDX a přijměte pracovní instrukce a poté se odešlou na průhlednou obrazovku přes počítačový projektor. Účastníci pozorovali informace prostřednictvím reflektoru namontovaného na hlavové cívce.

Sběr dat z magnetické rezonance: Je použit 1,5 Tesla supravodivý skener magnetické rezonance společnosti Siemens Sonata. Standardní hlavní cívka s fázovaným polem je radiofrekvenční cívka. Gradientové pole je 40 m T/m a rychlost přepínání je 200 m T/m/ms. Sekvence a parametry skenování jsou následující: (1) T1 WI sken, získání obrazových dat celé mozkové struktury: doba opakování je 683 ms, doba ozvěny je 11 ms, tloušťka vrstvy je 4 mm, rozteč vrstev je 1 mm, matrice je 192 x 144, zorné pole je 230mmx230mm, celkem 28 vrstev, rozsah včetně celého mozku. (2) Signál stavu motorické úlohy a klidového stavu funkčního zobrazování magnetickou rezonancí závislý na hladině kyslíku v krvi: pomocí gradientního echa kombinovaného s technologií zobrazování roviny echa s jednou excitací jsou parametry následující: doba opakování je 2000 ms, doba echa je 49 ms, tloušťka vrstvy je 4mm, rozteč vrstev je 1mm, matrice je 64x64, zorné pole je 210mmx210mm, celkem 28 vrstev.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme nábor pacientů s první epizodou akutního mozkového infarktu s jedinou lézí na zásobovací oblasti střední mozkové tepny a zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První léze byla jediná léze infarktu nebo krvácení potvrzená zobrazením hlavy magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
  • Hemiplegická síla svalů ruky nad 3. stupněm a byla schopna spolupracovat se stimulačním úkolem f MRI vyšetření.
  • Podle Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ) jako pravá ruka.
  • Podle běžně používaného vyšetření podle oční tabulky je vidění pouhým okem >4,9.
  • Neexistuje žádné organické onemocnění centrálního nervového systému a jiná motorická onemocnění, která by mohla ovlivnit funkci ruky.
  • Bez předchozího dlouhodobého alkoholismu a dlouhodobého užívání aktivity centrálního nervového systému a jiné medikamentózní léčby.
  • Žádné kontraindikace k MRI vyšetření.
  • Pacient při vyšetření spolupracoval a pacient nebo jeho opatrovník podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí onemocnění centrálního nervového systému a periferního nervového systému, která významně ovlivňovala motorické funkce končetin.
  • Významná kognitivní porucha, MMSE≤27.
  • Subjekt se před nemocí věnoval profesionální hře na hudbu nebo obsluze kláves.
  • Úroveň vědomí po nemoci klesá.
  • Významný stav úzkosti a deprese (Hamiltonova škála úzkosti ≥14 bodů, Hamiltonova škála deprese ≥13 bodů) a další duševní onemocnění a anamnéza.
  • Afázie a zanedbávání.
  • Anamnéza epilepsie
  • Drogová závislost v anamnéze
  • Jaterní dysfunkce, renální dysfunkce, srdeční selhání nebo kompenzace ztráty jiné důležité orgánové funkce
  • Kontraindikace vyšetření MRI.
  • Odmítnout poskytnout písemný souhlas nebo nespolupracovat při kontrole z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poškození vlevo
Mít poškození mozku a umístění poškození v levém mozku
Jiný: poškození mozku
Mít nebo nemít poškození mozku a místo poškození
Správné poškození
Mít poškození mozku a umístění poškození v pravém mozku
Jiný: poškození mozku
Mít nebo nemít poškození mozku a místo poškození
Běžná kontrola
Nemít poškozený mozek
Jiný: poškození mozku
Mít nebo nemít poškození mozku a místo poškození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření výsledku: Test poklepávání ukazováčkem
Časové okno: Toto je výsledné měřítko k posouzení zlepšení motorických funkcí od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Primárním měřítkem je počet kliknutí, které provede jeden ukazováček na myši co nejrychleji za 10 sekund. Subjekt zaujal polohu vsedě a klepal ukazováčkem na myš, aby zaznamenal nejrychlejší počet klepnutí během 10 sekund.
Toto je výsledné měřítko k posouzení zlepšení motorických funkcí od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Změna výsledku měření: Test maximální síly stisku ruky
Časové okno: Toto je výsledné měřítko k posouzení zlepšení motorických funkcí od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Grip dynamometr (Beijing xintong sportovní vybavení co. LTD, WCS-99.9 digitální displej elektrický dětský dynamometr), v kilogramech. Pro usnadnění maximální síly úchopu jedné ruky může pacient během měření umístit paži do jakékoli polohy, bez tělesného kontaktu, lokty mohou být ohnuty nebo nataženy.
Toto je výsledné měřítko k posouzení zlepšení motorických funkcí od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření výsledku: Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Při každém sledování musíme určit, že účastník nemá střední nebo větší kognitivní poruchu. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Vyšetření zahrnovalo fMRI v úkolovém stavu a fMRI v klidovém stavu Časový rámec: Prozkoumáme mechanismy dynamických změn v jazykových funkcích. Účastníci tedy podstoupí toto vyšetření 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Při každém sledování musíme určit, že účastník nemá střední nebo větší kognitivní poruchu. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Aby bylo zajištěno, že účastníci mohou spolupracovat s naší studií, bude toto hodnocení provedeno před randomizací.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. Pokyny pro bodování NIHSS: 0 = Žádné příznaky mrtvice, 1-4 = Menší mozková příhoda, 5-15 = Středně těžká mrtvice, 16-20 = Středně těžká až těžká mrtvice, 21- 42 = Těžká mrtvice (tj. čím vyšší skóre, tím závažnější mrtvice).
Aby bylo zajištěno, že účastníci mohou spolupracovat s naší studií, bude toto hodnocení provedeno před randomizací.
Následné měření: Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Musíme určit, že účastník není v depresi při každém sledování. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) se po mnoho let osvědčila jako způsob stanovení úrovně deprese pacienta před, během a po léčbě. Dokončení rozhovoru a vyhodnocení výsledků obvykle trvá 15–20 minut. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět položek je bodováno od 0-2. Pokyny pro hodnocení HAMD: 0-7 = normální, 8-13 = lehká deprese, 14-18 = středně těžká deprese, 19-22 = těžká deprese, ≥ 23 = velmi těžká deprese (tj. čím vyšší skóre, tím větší pravděpodobnost Deprese).
Musíme určit, že účastník není v depresi při každém sledování. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Následné měření: Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: Musíme určit, že účastník není úzkostný při každém dalším sledování. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAMA) je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti pacientovy úzkosti. HAMA se skládá ze 14 položek a trvá 15–20 minut, než dokončíte pohovor a vyhodnotíte výsledky. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0=nepřítomno do 4=závažné. Pokyny pro hodnocení HAMA:0-8=normální, 8-13=možná úzkost, 14-17= mírná úzkost, 18-24= Střední úzkost, 25-30 = těžká úzkost (tj. čím vyšší skóre, tím větší je pravděpodobnost úzkosti).
Musíme určit, že účastník není úzkostný při každém dalším sledování. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Následné měření: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Při každém sledování musíme určit, že účastník nemá střední nebo větší kognitivní poruchu. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Administrace testu trvá 5 až 10 minut. Test MMSE zahrnuje jednoduché otázky a problémy v řadě oblastí: čas a místo testu, opakování seznamů slov, aritmetika, jako jsou sériové sedmičky, používání jazyka a porozumění a základní motorické dovednosti. Jakékoli skóre vyšší nebo rovné 24 bodům (ze 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy. Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku.
Při každém sledování musíme určit, že účastník nemá střední nebo větší kognitivní poruchu. Účastníci tedy podstoupí toto hodnocení 3 dny (V1), 30 dnů (V2) a 90 dnů (V3) po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY-81825105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na poškození mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit