Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kéreg motoros funkcióinak átszervezése stroke-os betegeknél

2021. március 9. frissítette: Yan Liu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

A kéreg motoros funkcióinak átszervezése stroke-os betegeknél: longitudinális fMRI vizsgálat

Kínában a stroke az egyik legmagasabb megbetegedési és halálozási arány, különösen a szenilis lakosság körében. A betegek többsége különböző fokú agyi működési zavarokkal élt túl; közülük mintegy 50%-a motoros hiány volt. Korábbi in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a stroke utáni motoros funkció helyreállítása nemcsak az axonok regenerációjával vagy szinapszis-reformációjával volt összefüggésben, hanem a szomszédos területek és más funkcionálisan kapcsolódó területek funkcionális átszervezésével is. A korábbi fMRI vizsgálatok kimutatták, hogy az agyi motoros kéreg rendelkezik az önkompenzáció és az önújjászervezés természetes képességével agykárosodás esetén. Jellemzője volt az akut stádiumban a részleges azonos oldali aktiváció és a szubakut stádiumban a jelentős kontralaterális aktiváció, valamint a krónikus stádiumban az ellenoldali aktiváció.

Terveink szerint első epizódban szenvedő, akut agyi infarktusban szenvedő betegeket toborozunk, akiknek egyetlen léziója van a középső agyi artéria ellátási területén, valamint életkornak és nemnek megfelelő egészséges önkénteseket. Valamennyi beteg három különböző szakaszban fog értékelni (V1, 3 nappal a panasz kezdete után, V2, 30 nappal a panasz kezdete után; V3, 90 nappal a panasz megjelenése után), mind klinikai ellenőrzéssel, mind fMRI-vizsgálattal. . A klinikai értékelés magában foglalta a dinamométeres és az ujjütögetési tesztet az egyes felső lábak erejének és rugalmasságának értékelésére, valamint a megfelelő skálákat is a stroke utáni demencia, valamint a közepes és súlyos poststroke depresszió kizárására. Az fMRI-t kétoldali kar motoros feladatokkal szkenneljük. Összegyűjtjük a motoros kéreg aktiválási régióit, az egészséges kontrollok és a különböző ellenőrzőpontokban lévő betegek közötti voxel aktiválódását.

Ennek a tanulmánynak a célja az agyi stoke utáni motoros kérgi funkcionális átrendeződés dinamikus folyamatának vizsgálata funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és viselkedésértékelés segítségével. Eközben tanulmányoztuk a motoros funkció helyreállítása és a motoros kéreg kompenzáció közötti különbségeket a domináns és a nem domináns félteke stroke után. Így elméleti alapot adhatunk, és hasznos értékelési rendszert tudtunk felépíteni a stroke és más súlyos agyi sérülések utáni rehabilitációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az esetek olyan akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegekből származnak, akiket a PLA Guangzhou Katonai Parancsnokságának Neurológiai Osztályának Általános Kórházában ápoltak. Az ischaemiás stroke diagnózisát a Nemzetközi Neurológiai Betegségek Szövetsége és Stroke Association 1982-es diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizálják. Az ischaemiás stroke osztályozási kritériumai a jelenlegi nemzetközi TOAST etiológiai osztályozási módszeren alapulnak.

A vizsgálatot jóváhagyta a Guangzhou-i Általános Kórház etikai bizottsága, a PLA Katonai Parancsnoksága, és minden beteg vagy gyámja beleegyezését adta. A betegek lokalizációja és diagnosztikai kritériumai szerint három csoportra oszthatók: bal agyféltekés infarktusos betegek csoportja, jobb agyféltekés infarktusos betegek csoportja és normál egészséges kontrollcsoport. Az alanyok elvégezték a mutatóujj-ütögetési tesztet, a maximális kézfogás erősségi tesztet mindkét kezén, a National Institute of Health stroke skáláját (NIHSS), a Barthel Indexet (BI), a Hamilton Anxiety Scale (HAMA), a Hamilton Anxiety Scale (HAMA) és a funkcionális mágneses skálát. rezonancia (fMRI) tesztek 3 nappal (V1), 30 nappal (V2) és 90 nappal (V3 fázis) az agyi infarktus kezdete után. Az egészséges kontrollcsoportban a fenti vizsgálat csak 1 alkalommal történik. Minden alany klinikai viselkedését független harmadik fél értékeli.

Feladatállapot-függvény mágneses rezonancia tervezés: A blokktervezés használata. Két sorozat van. Az egyik sorozat a pihenés és a bal kéz mozgásának útjában áll, majd ismételje meg 5-ször, és nyugalomban fejeződik be. A másik a pihenés és a jobb kéz mozgásának útjában áll, majd ismételje meg 5-ször, nyugalomban fejezve be. Mindegyik sorozat 220 másodpercig tartott, és az összes teszt teljes időtartama 440 másodperc volt. A kézmozgás szakaszában minden résztvevő 1 HZ-es ritmuson van, hogy maximális erővel ökölbe szorított mozgást végezzen, nyugalmi fázisban az egész testét ellazítva tartsa, a csukló és az ujjak nem mozognak. a résztvevők vizuális információkat használnak a mozgás idejének és gyakoriságának szigorú ellenőrzésére. A vizuális információkat a DMDX szoftver írja, és fogadja el a munkautasítást, majd számítógépes kivetítőn keresztül egy átlátszó képernyőre küldi. A résztvevők az információt egy fejtekercsre szerelt reflektoron keresztül figyelték meg.

Mágneses rezonancia adatgyűjtés: a Siemens Sonata cég 1,5 Tesla szupravezető mágneses rezonancia szkennerét alkalmazzuk. A szabványos fázisú tömbfej tekercs a rádiófrekvenciás tekercs. A gradiens mező 40 m T/m, a kapcsolási sebesség 200 m T/m/ms. A szkennelés sorrendje és paraméterei a következők:(1) T1 WI-szkennelés, teljes agyszerkezeti képadatok beszerzése: ismétlési idő 683 ms, visszhangidő 11 ms, rétegvastagság 4 mm, rétegtávolság 1 mm, mátrix 192x144, látómező 230 mmx230 mm, összesen 28 réteg, a teljes agyat is beleértve. (2) A motoros feladat állapotának és nyugalmi állapotának funkcionális mágneses rezonancia képalkotás véroxigénszinttől függő jele: gradiens visszhang és szimpla gerjesztésű visszhangsík képalkotó technológiával kombinálva a paraméterek a következők: ismétlési idő 2000ms, visszhangidő 49ms, rétegvastagság 4mm, rétegtávolság 1mm, mátrix 64x64, látómező 210mmx210mm, összesen 28 réteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tervezzük az első epizódban szenvedő akut agyi infarktusos betegek toborzását, akiknek egyetlen léziója van a középső agyi artéria ellátási területén, valamint életkornak és nemnek megfelelő egészséges önkénteseket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első fellépés, az elváltozás egyetlen infarktus vagy vérzéses lézió volt, amelyet fej mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) igazolt.
  • Hemiplegikus kézizom ereje 3. fokozat felett volt, és képes volt együttműködni az f MRI vizsgálat stimulációs feladatával.
  • Az Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ) szerint a jobb kéz.
  • Az általánosan használt szemdiagram vizsgálat szerint a szabad szem látás >4,9.
  • Nincs olyan központi idegrendszeri szervi és egyéb motoros betegség, amely befolyásolná a kézműködést.
  • Korábban nem volt hosszú távú alkoholizmus és hosszú távú központi idegrendszeri aktivitás és egyéb gyógyszeres kezelés.
  • Nincs ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak.
  • A beteg együttműködött a vizsgálatban, és a beteg vagy gondviselője tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer korábbi betegségei, amelyek jelentősen befolyásolták a végtagok motoros működését.
  • Jelentős kognitív károsodás, MMSE≤27.
  • Az alanyok a betegség előtt professzionális zenéléssel vagy billentyűs kezeléssel foglalkoztak.
  • A betegség után a tudatszint leesik.
  • Jelentős szorongásos és depressziós állapot (Hamilton szorongás skála ≥14 pont, Hamilton depresszió skála ≥13 pont) és egyéb mentális betegség és anamnézis.
  • Afázia és elhanyagolás.
  • Az epilepszia története
  • A kábítószer-függőség története
  • Májműködési zavar, veseműködési zavar, szívelégtelenség vagy más fontos szervi funkcióvesztés kompenzációja
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata.
  • Az írásbeli hozzájárulás megtagadása, vagy egyéb okok miatt az ellenőrzéssel való együttműködés elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bal sérülés
Legyen az agykárosodás és a sérülés helye a bal agyban
Megvan-e vagy sem az agykárosodás és a károsodás helye
Helyes kár
Legyen az agykárosodás és a sérülés helye a jobb agyban
Megvan-e vagy sem az agykárosodás és a károsodás helye
Nomális szabályozás
Ne legyen agykárosodása
Megvan-e vagy sem az agykárosodás és a károsodás helye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredménymérő változása: mutatóujj-ütögetési teszt
Időkeret: Ez egy eredménymérő a motoros funkció javulásának értékelésére a kezdettől a kezelést követő 3 hónapig. Így a résztvevők a randomizálást követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.
Az elsődleges mérték azon kattintások száma, amelyeket egy mutatóujj a lehető leggyorsabban 10 másodperc alatt tesz az egérre. Az alany ülő helyzetet vett fel, és mutatóujjával az egérre koppintva rögzíti a 10 másodpercen belüli leggyorsabb érintések számát.
Ez egy eredménymérő a motoros funkció javulásának értékelésére a kezdettől a kezelést követő 3 hónapig. Így a résztvevők a randomizálást követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.
Az eredmény mértékének változása: A maximális kézfogás erősségi teszt
Időkeret: Ez egy eredménymérő a motoros funkció javulásának értékelésére a kezdettől a kezelést követő 3 hónapig. Így a résztvevők a randomizációt követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.
Markolatdinamométer (Peking xintong sportfelszerelés co. LTD, WCS-99.9 digitális kijelző elektromos gyermekfékpad), kilogrammban. Az egyik kéz maximális fogási erejének elősegítése érdekében a páciens a kart a mérés során tetszőleges pozícióba helyezheti, testérintkezés tilos, könyöke hajlítható vagy nyújtható.
Ez egy eredménymérő a motoros funkció javulásának értékelésére a kezdettől a kezelést követő 3 hónapig. Így a résztvevők a randomizációt követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredmény mértékének változása: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: Minden egyes utánkövetéskor meg kell állapítanunk, hogy a résztvevőnek nincs-e közepes vagy súlyosabb kognitív károsodása. Így a résztvevők a randomizálást követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.
A vizsgálat feladat-állapotú fMRI és nyugalmi állapotú fMRI időkeretet tartalmazott: Feltárjuk a nyelvi funkciók dinamikus változásainak mechanizmusait. Így a résztvevők a randomizálást követő 3. napon (V1), 30. napon (V2.) és 90. napon (V3.) esnek át ezen a vizsgálaton.
Minden egyes utánkövetéskor meg kell állapítanunk, hogy a résztvevőnek nincs-e közepes vagy súlyosabb kognitív károsodása. Így a résztvevők a randomizálást követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála (NIHSS)
Időkeret: Annak érdekében, hogy a résztvevők együttműködhessenek vizsgálatunkkal, ezt az értékelést a randomizálás előtt végezzük el.
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximálisan elérhető pontszám 42, a minimális pontszám 0. NIHSS Pontozási utasítások: 0=nincs stroke-tünet, 1-4=kisebb stroke, 5-15=közepes stroke, 16-20=közepestől súlyos stroke-ig, 21- 42 = Súlyos stroke (azaz minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a stroke).
Annak érdekében, hogy a résztvevők együttműködhessenek vizsgálatunkkal, ezt az értékelést a randomizálás előtt végezzük el.
Követő mérés: Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)
Időkeret: Minden egyes utánkövetéskor meg kell határoznunk, hogy a résztvevő nem depressziós. Így a résztvevők a randomizálást követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) sok éve hasznosnak bizonyult a páciens depressziós szintjének meghatározására a kezelés előtt, alatt és után. Általában 15-20 percet vesz igénybe az interjú befejezése és az eredmények értékelése. Nyolc tételt értékelnek egy 5 fokú skálán, 0 = nincs jelen, 4 = súlyos. Kilenc tételt 0-2-ig pontoznak. HAMD pontozási utasítások: 0-7 = normál, 8-13 = enyhe depresszió, 14-18 = közepes depresszió, 19-22 = súlyos depresszió, ≥ 23 = nagyon súlyos depresszió (azaz minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a valószínűsége depresszió).
Minden egyes utánkövetéskor meg kell határoznunk, hogy a résztvevő nem depressziós. Így a résztvevők a randomizálást követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.
Követő mérés: Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Időkeret: Minden egyes utánkövetésnél meg kell határoznunk, hogy a résztvevő nem szorong. Így a résztvevők a randomizálást követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) egy széles körben használt és jól validált eszköz a páciens szorongásának súlyosságának mérésére. A HAMA 14 tételből áll, és 15-20 percet vesz igénybe az interjú befejezése és az eredmények pontozása. Minden elemet egy 5-pontos skálán értékelnek, 0-tól 4-ig: súlyos. A HAMA pontozási utasításai: 0-8 = normál, 8-13 = lehetséges szorongás, 14-17 = enyhe szorongás, 18-24 = Mérsékelt szorongás, 25-30 = Súlyos szorongás (azaz minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás valószínűsége).
Minden egyes utánkövetésnél meg kell határoznunk, hogy a résztvevő nem szorong. Így a résztvevők a randomizálást követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.
Követő mérés: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Időkeret: Minden egyes utánkövetéskor meg kell állapítanunk, hogy a résztvevőnek nincs-e közepes vagy súlyosabb kognitív károsodása. Így a résztvevők a randomizálást követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.
A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben a kognitív károsodás mérésére. A teszt elvégzése 5-10 percet vesz igénybe. Az MMSE teszt számos területen tartalmaz egyszerű kérdéseket és problémákat: a teszt időpontja és helye, ismétlődő szólisták, számtan, például a soros hetesek, nyelvhasználat és szövegértés, valamint alapvető motoros készségek. Minden 24 pontnál nagyobb vagy egyenlő pontszám (30-ból) normális megismerést jelez. Ez alatt a pontszámok súlyos (≤9 pont), közepes (10-18 pont) vagy enyhe (19-23 pont) kognitív károsodást jelezhetnek. A nyers pontszámot az iskolai végzettség és az életkor alapján is korrigálni kell.
Minden egyes utánkövetéskor meg kell állapítanunk, hogy a résztvevőnek nincs-e közepes vagy súlyosabb kognitív károsodása. Így a résztvevők a randomizálást követő 3 napon (V1), 30 napon (V2) és 90 napon (V3) esnek át ezen az értékelésen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

3
Iratkozz fel