Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реорганизация моторной функции коры головного мозга у больных, перенесших инсульт

9 марта 2021 г. обновлено: Yan Liu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Реорганизация моторной функции коры головного мозга у пациентов с инсультом: продольное исследование фМРТ

В Китае инсульт занимает одно из первых мест по заболеваемости и смертности, особенно среди населения старческого возраста. Большинство этих пациентов выжили с различными степенями мозговой дисфункции; среди них около 50% были двигательного дефицита. Предыдущие исследования in vitro показали, что восстановление двигательной функции после инсульта было связано не только с регенерацией аксонов или преобразованием синапсов, но также с функциональной реорганизацией смежных областей и других функциональных связанных областей. Предыдущие исследования фМРТ показали, что моторная кора головного мозга обладает естественной способностью к самокомпенсации и самореорганизации в ситуации повреждения головного мозга. Он характеризовался в равной степени двусторонней активацией в острой стадии до частичной ипсилатеральной активации и большой контралатеральной активацией в подострой стадии до контралатеральной активации в хронической стадии.

Мы планируем набирать пациентов с первым эпизодом острого инфаркта мозга с единичным поражением в области кровоснабжения средней мозговой артерии и здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола. Всех пациентов будут оценивать в три разных сеанса (V1, через 3 дня после появления жалоб, V2, через 30 дней после появления жалоб; V3, через 90 дней после появления жалоб) как с клиническим осмотром, так и с МРТ-сканированием. . Клиническая оценка, включающая динамометрический тест и тест постукивания пальцами для оценки силы и гибкости каждой верхней части ноги, а также соответствующие шкалы для исключения постинсультной деменции и умеренной и серьезной постинсультной депрессии. ФМРТ сканируется с использованием двусторонних двигательных задач. Собираются области активации моторной коры, активация воксела между здоровым контролем и пациентами в разных контрольных точках.

Целью данного исследования является изучение динамического процесса функциональной реорганизации моторной коры после инсульта головного мозга с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в сочетании с оценкой поведения. Между тем, мы также изучали различия в восстановлении двигательной функции и компенсации моторной коры между доминантным и недоминантным полушарием после инсульта. Таким образом, мы могли бы обеспечить теоретическую основу и создать полезную систему оценки для реабилитации после инсульта и других серьезных повреждений головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случаи происходят от пациентов с острым ишемическим инсультом, госпитализированных в больницу общего профиля отделения неврологии военного командования Гуанчжоу НОАК. Диагноз ишемического инсульта ставится с использованием диагностических критериев Международной ассоциации неврологических заболеваний и Ассоциации инсульта 1982 года. Критерии классификации ишемического инсульта основаны на действующем международном методе этиологической классификации TOAST.

Исследование прошло одобрение комитета по этике Главного госпиталя военного командования Гуанчжоу НОАК, и все пациенты или их опекуны подписали информированное согласие. В соответствии с локализацией и диагностическими критериями пациенты разделены на три группы: группа пациентов с инфарктом левого полушария, группа пациентов с инфарктом правого полушария и группа здоровых здоровых людей. Субъекты выполнили тест постукивания указательным пальцем, тест на максимальную силу захвата обеих рук, шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), индекс Бартеля (BI), шкалу тревоги Гамильтона (HAMA), шкалу тревоги Гамильтона (HAMA) и функциональную магнитную шкалу. резонансные (фМРТ) тесты через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3 фаза) после начала инфаркта головного мозга. В здоровой контрольной группе вышеуказанное обследование проводят всего 1 раз. Все субъекты оцениваются на клиническое поведение независимой третьей стороной.

Дизайн магнитного резонанса функции состояния задачи: Использование блочного дизайна. Есть две последовательности. Одна последовательность в виде отдыха и движения левой рукой, затем повторите 5 раз, закончив в покое. Другой - в порядке покоя и движения правой рукой, затем повторить 5 раз, закончив в покое. Каждая последовательность длилась 220 с, а общая продолжительность всех тестов составила 440 с. На этапе движения рук каждый участник находится в ритме 1 Гц для движения сжатого кулака с максимальной силой, держит все свое тело расслабленным в фазе покоя, запястье и пальцы не двигаются. участники используют визуальную информацию, чтобы строго контролировать время и частоту движений. Визуальная информация записывается программным обеспечением DMDX и принимает рабочие инструкции, а затем отправляется на прозрачный экран через компьютерный проектор. Участники наблюдали за информацией через отражатель, закрепленный на головной катушке.

Получение магнитно-резонансных данных: Применяется сверхпроводящий магнитно-резонансный сканер 1,5 Тесла фирмы Siemens Sonata. Стандартной головной катушкой с фазированной решеткой является радиочастотная катушка. Поле градиента составляет 40 мТл/м, а скорость переключения составляет 200 мТл/м/мс. Последовательность и параметры сканирования следующие: (1) сканирование T1 WI, получение данных изображения структуры всего мозга: время повторения 683 мс, время эха 11 мс, толщина слоя 4 мм, расстояние между слоями 1 мм, матрица 192x144, поле зрения 230 мм x 230 мм, всего 28 слоев, включая весь мозг. (2) Зависимый от уровня кислорода в крови сигнал состояния двигательной задачи и функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя: с использованием технологии градиентного эха в сочетании с технологией визуализации плоскости эхо-сигнала одиночного возбуждения параметры следующие: время повторения составляет 2000 мс, время эхо-сигнала составляет 49 мс, толщина слоя 4мм, расстояние между слоями 1мм, матрица 64х64, поле зрения 210ммх210мм, всего 28 слоев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем набирать пациентов с первым эпизодом острого инфаркта мозга с единичным поражением в области кровоснабжения средней мозговой артерии и здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола.

Описание

Критерии включения:

  • Первое начало, поражение было одиночным поражением инфаркта или кровоизлияния, подтвержденным магнитно-резонансной томографией головы (МРТ) или компьютерной томографией (КТ).
  • Сила мышц руки с гемиплегией выше 3 степени, и он был в состоянии сотрудничать с задачей стимуляции МРТ-исследования.
  • Согласно Эдинбургскому опроснику рукопожатия (EHQ) как правая рука.
  • Согласно обычно используемой диаграмме зрения, зрение невооруженным глазом> 4,9.
  • Отсутствуют органические заболевания центральной нервной системы и другие двигательные заболевания, которые могут повлиять на работу рук.
  • Отсутствие предшествующего длительного алкоголизма и длительного применения препаратов центральной нервной системы и лечения другими препаратами.
  • Нет противопоказаний к МРТ.
  • Пациент сотрудничал с исследованием, и пациент или его опекун подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Перенесенные ранее заболевания ЦНС и периферической нервной системы, существенно влияющие на двигательную функцию конечностей.
  • Значительные когнитивные нарушения, MMSE≤27.
  • Субъекты до болезни профессионально занимались музыкой или игрой на клавишных.
  • Уровень сознания падает после болезни.
  • Статус выраженной тревоги и депрессии (шкала тревоги Гамильтона ≥14 баллов, шкала депрессии Гамильтона ≥13 баллов) и другие психические заболевания и анамнез.
  • Афазия и игнорирование.
  • История эпилепсии
  • История наркотической зависимости
  • Дисфункция печени, почечная дисфункция, сердечная недостаточность или компенсация потери функции другого важного органа
  • Противопоказания к МРТ.
  • Отказать в письменном согласии или не сотрудничать с инспекцией по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Левый урон
Наличие повреждения головного мозга и локализация повреждения в левом полушарии
Другой: повреждение головного мозга
Наличие или отсутствие повреждения головного мозга и локализация повреждения
Правильный урон
Наличие повреждения головного мозга и локализация повреждения в правом полушарии
Другой: повреждение головного мозга
Наличие или отсутствие повреждения головного мозга и локализация повреждения
Нормальное управление
Не иметь повреждения головного мозга
Другой: повреждение головного мозга
Наличие или отсутствие повреждения головного мозга и локализация повреждения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя результата: тест постукивания указательным пальцем
Временное ограничение: Это мера исхода для оценки улучшения двигательной функции от начала до 3 месяцев после лечения. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Первичным показателем является количество кликов, которые один указательный палец делает на мыши как можно быстрее за 10 секунд. Испытуемый занял положение сидя и постучал по мыши указательным пальцем, чтобы записать самое быстрое количество нажатий в течение 10 секунд.
Это мера исхода для оценки улучшения двигательной функции от начала до 3 месяцев после лечения. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Изменение критерия результата: тест на максимальную силу хвата руки
Временное ограничение: Это мера исхода для оценки улучшения двигательной функции от начала до 3 месяцев после лечения. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Динамометр сцепления (Beijing xintong sport Equipment Co. LTD, WCS-99.9 цифровой индикатор электрический детский динамометр), в килограммах. Для обеспечения максимальной силы захвата одной руки пациент может расположить руку в любом положении во время измерения, без контакта с телом, локти могут быть согнуты или разогнуты.
Это мера исхода для оценки улучшения двигательной функции от начала до 3 месяцев после лечения. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя результата: функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Мы должны определить, что у участника нет умеренных или более серьезных когнитивных нарушений при каждом последующем наблюдении. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Исследование включало фМРТ в состоянии задачи и фМРТ в состоянии покоя. Временные рамки: мы исследуем механизмы динамических изменений языковых функций. Таким образом, участники будут проходить это обследование через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Мы должны определить, что у участника нет умеренных или более серьезных когнитивных нарушений при каждом последующем наблюдении. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Чтобы участники могли сотрудничать с нашим исследованием, эта оценка будет проводиться до рандомизации.
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможный балл — 42, а минимальный — 0. Инструкции по подсчету баллов NIHSS: 0 = нет симптомов инсульта, 1–4 = легкий инсульт, 5–15 = инсульт средней степени тяжести, 16–20 = инсульт средней и тяжелой степени, 21– 42 = Тяжелый инсульт (т. е. чем выше балл, тем тяжелее инсульт).
Чтобы участники могли сотрудничать с нашим исследованием, эта оценка будет проводиться до рандомизации.
Последующее измерение: Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Мы должны определить, что участник не находится в депрессии при каждом последующем наблюдении. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) в течение многих лет доказала свою полезность как способ определения уровня депрессии пациента до, во время и после лечения. Обычно на завершение интервью и подсчет результатов уходит 15-20 минут. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно. Девять пунктов оцениваются от 0 до 2. Инструкции по шкале HAMD: 0–7 = норма, 8–13 = легкая депрессия, 14–18 = умеренная депрессия, 19–22 = тяжелая депрессия, ≥ 23 = очень тяжелая депрессия (т. е. чем выше балл, тем выше вероятность депрессия).
Мы должны определить, что участник не находится в депрессии при каждом последующем наблюдении. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Последующее измерение: Рейтинговая шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Мы должны определить, что участник не испытывает беспокойства при каждом последующем наблюдении. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA) является широко используемым и хорошо проверенным инструментом для измерения серьезности тревожности пациента. HAMA состоит из 14 пунктов и занимает 15-20 минут, чтобы завершить интервью и оценить результаты. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, от 0 = отсутствует до 4 = серьезная. Инструкции по оценке HAMA: 0–8 = нормальное состояние, 8–13 = возможная тревога, 14–17 = легкая тревога, 18–24 = Умеренная тревога, 25-30 = сильная тревога (т. е. чем выше балл, тем выше вероятность тревоги).
Мы должны определить, что участник не испытывает беспокойства при каждом последующем наблюдении. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Последующее измерение: мини-тест психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Мы должны определить, что у участника нет умеренных или более серьезных когнитивных нарушений при каждом последующем наблюдении. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Администрация теста занимает от 5 до 10 минут. Тест MMSE включает простые вопросы и задачи в ряде областей: время и место теста, повторение списков слов, арифметика, такая как серийные семерки, использование языка и понимание, а также базовые моторные навыки. Любая оценка, превышающая или равная 24 баллам (из 30), указывает на нормальное познание. Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелое (≤9 баллов), умеренное (10–18 баллов) или легкое (19–23 балла) когнитивное нарушение. Необработанные баллы также могут нуждаться в корректировке с учетом уровня образования и возраста.
Мы должны определить, что у участника нет умеренных или более серьезных когнитивных нарушений при каждом последующем наблюдении. Таким образом, участники будут проходить эту оценку через 3 дня (V1), 30 дней (V2) и 90 дней (V3) после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Следователи

  • Учебный стул: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY-81825105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться