- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04794673
Reorganización de la función motora de la corteza en pacientes con accidente cerebrovascular
Reorganización de la función motora de la corteza en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio longitudinal de fMRI
En China, el accidente cerebrovascular se encuentra entre los de mayor morbilidad y mortalidad, especialmente en la población senil. La mayoría de esos pacientes habían sobrevivido con diversos grados de disfunción cerebral; entre ellos alrededor del 50% eran déficit motor. Estudios in vitro anteriores indicaron que la recuperación de la función motora después de un accidente cerebrovascular estaba relacionada no solo con la regeneración axonal o la reforma de sinapsis, sino también con la reorganización funcional de áreas adyacentes y otras áreas funcionales asociadas. Los estudios previos de resonancia magnética funcional demostraron que la corteza motora cerebral posee la capacidad natural de autocompensación y autoreorganización en una situación de daño cerebral. Se caracterizó por una activación igualmente bilateral en la etapa aguda a una activación ipsilateral parcial y una activación contralateral mayor en la etapa subaguda a una activación contralateral en la etapa crónica.
Planeamos reclutar pacientes con infarto cerebral agudo de primer episodio con lesión única en el área de suministro de la arteria cerebral media y voluntarios sanos de la misma edad y sexo. Todos los pacientes van a ser evaluados en tres sesiones diferentes (V1, 3 días después del inicio de la queja, V2, 30 días después del inicio de la queja; V3, 90 días después del inicio de la queja) tanto con control clínico como con resonancia magnética funcional. . La evaluación clínica incluyó dinamómetro y prueba de golpeteo con los dedos para evaluar la fuerza y la flexibilidad de cada parte superior de las piernas y también incluyó las escalas correspondientes para excluir la demencia posterior al accidente cerebrovascular y la depresión posterior al accidente cerebrovascular moderada y grave. La fMRI se explora mediante el uso de tareas motoras de brazos bilaterales. Se recogen regiones de activación de la corteza motora, activación de voxel entre controles sanos y pacientes en diferentes puntos de control.
El propósito de este estudio es investigar el proceso dinámico de reorganización funcional de la corteza motora después de un infarto cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética funcional combinadas con la evaluación del comportamiento. Mientras tanto, también estudiamos las diferencias en la recuperación de la función motora y la compensación de la corteza motora entre el hemisferio dominante y el hemisferio no dominante después de un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, podríamos proporcionar una base teórica y construir un sistema de evaluación útil para la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular y otras lesiones cerebrales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los casos derivan de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo hospitalizados en el Hospital General del Departamento de Neurología del Comando Militar de Guangzhou del EPL. El diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico se diagnostica utilizando los criterios de diagnóstico de la Asociación Internacional de Enfermedades Neurológicas y Asociación de Accidentes Cerebrovasculares en 1982. Los criterios de clasificación para el ictus isquémico se basan en el actual método internacional de clasificación etiológica TOAST.
El estudio pasó la aprobación del comité de ética del Comando Militar del EPL del Hospital General de Guangzhou, y todos los pacientes o sus tutores firmaron un consentimiento informado. De acuerdo con la ubicación y los criterios de diagnóstico, los pacientes se dividen en tres grupos: grupo de pacientes con infarto del hemisferio izquierdo, grupo de pacientes con infarto del hemisferio derecho y grupo de control sano normal. Los sujetos realizaron la prueba de golpeteo con el dedo índice, la prueba de fuerza máxima de agarre manual de ambas manos, la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), el índice de Barthel (BI), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y magnético funcional. pruebas de resonancia (fMRI) a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (fase V3) después del inicio del infarto cerebral. En el grupo de control sano, el examen anterior se realiza solo 1 vez. Todos los sujetos son evaluados por su comportamiento clínico por un tercero independiente.
Diseño de resonancia magnética función tarea-estado: Uso del diseño de bloques. Hay dos secuencias. Una secuencia es en forma de reposo y movimiento de mano izquierda, luego se repite 5 veces, finalizando en reposo. El otro es en la forma de reposo y movimiento de la mano derecha, luego repetir 5 veces, terminando en reposo. Cada secuencia duró 220 s y la duración total de todas las pruebas fue de 440 s. En la etapa de movimiento de la mano, cada participante está a un ritmo de 1HZ para el movimiento del puño cerrado con la máxima fuerza, manteniendo todo el cuerpo relajado en la fase de reposo, con la muñeca y los dedos sin moverse. los participantes usan información visual para controlar estrictamente el tiempo y la frecuencia del movimiento. La información visual está escrita por el software DMDX y acepta las instrucciones de trabajo y luego se envía a una pantalla transparente a través de un proyector de computadora. Los participantes observaron la información a través de un reflector montado en una bobina de cabeza.
Adquisición de datos de resonancia magnética: se aplica un escáner de resonancia magnética superconductora de 1,5 Tesla de la empresa Siemens Sonata. La bobina principal de matriz en fase estándar es la bobina de radiofrecuencia. El campo de gradiente es de 40 m T/m y la velocidad de conmutación es de 200 m T/m/ms. La secuencia de escaneo y los parámetros son los siguientes: (1) escaneo T1 WI, obteniendo datos de imagen de la estructura cerebral completa: el tiempo de repetición es de 683 ms, el tiempo de eco es de 11 ms, el grosor de la capa es de 4 mm, el espaciado de la capa es de 1 mm, la matriz es de 192x144, el campo de visión es de 230 mm x 230 mm, un total de 28 capas, rango que incluye todo el cerebro. (2) La señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre del estado de la tarea motora y la imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo: utilizando eco de gradiente combinado con tecnología de imagen de plano de eco de excitación única, los parámetros son los siguientes: el tiempo de repetición es de 2000 ms, el tiempo de eco es de 49 ms, el grosor de la capa es de 4 mm, el espaciado de la capa es de 1 mm, la matriz es de 64x64, el campo de visión es de 210 mm x 210 mm, un total de 28 capas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- General Hospital of Southern Theatre Command,PLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El primer inicio, la lesión fue la lesión única de infarto o hemorragia confirmada por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC) de la cabeza.
- Fuerza muscular de la mano hemipléjica por encima del grado 3, y fue capaz de cooperar con la tarea de estimulación del examen f MRI.
- Según el Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ) como la mano derecha.
- De acuerdo con el examen de tabla optométrica de uso común, la visión a simple vista> 4.9.
- No existe una enfermedad orgánica del sistema nervioso central y otras enfermedades motoras que puedan afectar la función de la mano.
- Sin alcoholismo a largo plazo anterior y uso a largo plazo de la actividad del sistema nervioso central y otros tratamientos de drogas.
- No hay contraindicación para la resonancia magnética.
- El paciente cooperó con el examen y el paciente o su tutor firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades previas del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico que afectaron significativamente la función motora de las extremidades.
- Deterioro cognitivo significativo, MMSE≤27.
- Los sujetos estaban involucrados en la interpretación profesional de música o en la operación del teclado antes de la enfermedad.
- El nivel de conciencia desciende después de la enfermedad.
- Estado de ansiedad y depresión significativos (escala de ansiedad de Hamilton ≥14 puntos, escala de depresión de Hamilton ≥13 puntos) y otras enfermedades mentales y antecedentes.
- Afasia y abandono.
- Historia de la epilepsia
- Historia de la drogodependencia
- Disfunción hepática, disfunción renal, insuficiencia cardíaca u otra compensación de pérdida de función de órganos importantes
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Negarse a dar su consentimiento por escrito o no cooperar con la inspección por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Daño dejado
Tener el daño cerebral y la ubicación del daño en el cerebro izquierdo
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Tener o no tener el daño cerebral y la ubicación del daño
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Daño correcto
Tener el daño cerebral y la ubicación del daño en el cerebro derecho
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Tener o no tener el daño cerebral y la ubicación del daño
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Control normal
No tener el daño cerebral
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Tener o no tener el daño cerebral y la ubicación del daño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio de medida de resultado: prueba de golpeteo con el dedo índice
Periodo de tiempo: Esta es una medida de resultado para evaluar la mejora de la función motora desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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La medida principal es la cantidad de clics que un dedo índice hace en el mouse lo más rápido posible en 10 segundos. El sujeto se sentó y golpeó el mouse con su dedo índice para registrar el número más rápido de toques en 10 segundos.
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Esta es una medida de resultado para evaluar la mejora de la función motora desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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Un cambio de medida de resultado: la prueba de fuerza máxima de prensión manual
Periodo de tiempo: Esta es una medida de resultado para evaluar la mejora de la función motora desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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Dinamómetro de agarre (Beijing xintong sport equipment co.
LTD, WCS-99.9 pantalla digital eléctrica dinamómetro infantil), en kilogramos.
Para facilitar la máxima fuerza de agarre de una mano, el paciente puede colocar el brazo en cualquier posición durante la medición, sin contacto corporal, los codos pueden estar flexionados o extendidos.
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Esta es una medida de resultado para evaluar la mejora de la función motora desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio de medida de resultado: Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Debemos determinar que el participante no presente un deterioro cognitivo moderado o mayor en cada seguimiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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El estudio incluyó IRMf de estado de tarea y IRMf de estado de reposo Marco de tiempo: exploraremos los mecanismos de los cambios dinámicos en las funciones del lenguaje.
Por lo tanto, los participantes se someterán a este examen a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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Debemos determinar que el participante no presente un deterioro cognitivo moderado o mayor en cada seguimiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Para garantizar que los participantes puedan cooperar con nuestro estudio, esta evaluación se realizará antes de la aleatorización.
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. Instrucciones de puntuación del NIHSS: 0 = Sin síntomas de accidente cerebrovascular, 1-4 = Accidente cerebrovascular menor, 5-15 = Accidente cerebrovascular moderado, 16-20 = Accidente cerebrovascular moderado a grave, 21- 42 = Accidente cerebrovascular grave (es decir, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el accidente cerebrovascular).
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Para garantizar que los participantes puedan cooperar con nuestro estudio, esta evaluación se realizará antes de la aleatorización.
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Medición de seguimiento: escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Debemos determinar que el participante no esté deprimido en cada seguimiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) ha demostrado ser útil durante muchos años como una forma de determinar el nivel de depresión de un paciente antes, durante y después del tratamiento.
Por lo general, lleva de 15 a 20 minutos completar la entrevista y calificar los resultados.
Se califican ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve ítems se puntúan de 0 a 2.
Instrucciones de puntuación de HAMD: 0-7 = Normal, 8-13 = Depresión leve, 14-18 = Depresión moderada, 19-22 = Depresión severa, ≥ 23 = Depresión muy severa (es decir, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de depresión).
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Debemos determinar que el participante no esté deprimido en cada seguimiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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Medición de seguimiento: escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Debemos determinar que el participante no tenga ansiedad en cada seguimiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) es una herramienta ampliamente utilizada y bien validada para medir la gravedad de la ansiedad de un paciente.
El HAMA se compone de 14 ítems y toma de 15 a 20 minutos completar la entrevista y calificar los resultados.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que va desde 0 = no presente hasta 4 = grave. Instrucciones de puntuación de HAMA: 0-8 = Normal, 8-13 = Posible ansiedad, 14-17 = Ansiedad leve, 18-24 = Ansiedad moderada, 25-30 = Ansiedad severa (es decir, a mayor puntuación, mayor probabilidad de ansiedad).
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Debemos determinar que el participante no tenga ansiedad en cada seguimiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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Medición de seguimiento: Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Debemos determinar que el participante no presente un deterioro cognitivo moderado o mayor en cada seguimiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
La administración de la prueba toma entre 5 y 10 minutos.
La prueba MMSE incluye preguntas y problemas simples en varias áreas: la hora y el lugar de la prueba, listas repetidas de palabras, aritmética como los sietes en serie, uso y comprensión del lenguaje y habilidades motoras básicas.
Cualquier puntuación mayor o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). Es posible que también sea necesario corregir la puntuación bruta según el nivel educativo y la edad.
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Debemos determinar que el participante no presente un deterioro cognitivo moderado o mayor en cada seguimiento. Por lo tanto, los participantes se someterán a esta evaluación a los 3 días (V1), 30 días (V2) y 90 días (V3) después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Goldstein LB. Effects of amphetamines and small related molecules on recovery after stroke in animals and man. Neuropharmacology. 2000 Mar 3;39(5):852-9. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00249-x.
- Pariente J, Loubinoux I, Carel C, Albucher JF, Leger A, Manelfe C, Rascol O, Chollet F. Fluoxetine modulates motor performance and cerebral activation of patients recovering from stroke. Ann Neurol. 2001 Dec;50(6):718-29. doi: 10.1002/ana.1257.
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