Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omorganisering av cortex motorisk funksjon hos slagpasienter

Cortex Motor Function Reorganization in Stroke Patients: A Longitudinal fMRI Study

I Kina er hjerneslag blant de høyeste sykelighetene og dødeligheten, spesielt i den senile befolkningen. De fleste av disse pasientene hadde overlevd med ulike grader av cerebral dysfunksjon; blant dem var omtrent 50 % motoriske underskudd. Tidligere in vitro-studier indikerte at utvinning av motorisk funksjon etter hjerneslag ikke bare var relatert til aksonal regenerering eller synapsereformasjon, men også funksjonell omorganisering av tilstøtende områder og andre funksjonelle assosierte områder. De tidligere fMRI-studiene viste at den cerebrale motoriske cortex har den naturlige evnen til selvkompensasjon og selvreorganisering i en situasjon med hjerneskade. Det ble karakterisert av like bilateral aktivering i akutt stadium som delvis ipsilateral aktivering og større kontralateral aktivering i subakutt stadium som kontralateral aktivering i kronisk stadium.

Vi planlegger å rekruttere første-episode akutt hjerneinfarktpasienter med enkelt lesjon på middels cerebral arterie forsyningsområde og friske frivillige med alder og kjønn. Alle pasientene skal vurderes i tre forskjellige sesjoner (V1, 3 dager etter utbruddet av klagen, V2,30 dager etter utbruddet av klagen; V3, 90 dager etter utbruddet av klagen) med både klinisk sjekk og fMRI-skanning . Den kliniske vurderingen inkluderte dynamometer og fingertappingstest for å evaluere styrken og fleksibiliteten til hvert øvre ben, og den inkluderte også de tilsvarende skalaene for å utelukke postslagsdemens og moderat og alvorlig postslagsdepresjon. fMRI skannes ved å bruke bilaterale armmotoriske oppgaver. Motoriske cortex-aktiveringsregioner, aktivering av voxel mellom friske kontroller og pasienter i forskjellige sjekkpunkter samles inn.

Hensikten med denne studien er å undersøke den dynamiske prosessen med motorisk funksjonell reorganisering av kortikale etter hjerneslag ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning kombinert med atferdsvurderingen. I mellomtiden studerte vi også forskjellene i motorisk funksjonsgjenoppretting og motorisk cortex-kompensasjon mellom dominant hemisfære og ikke-dominant hemisfære etter hjerneslag. Derfor kunne vi gi et teoretisk grunnlag og bygge opp et nyttig evalueringssystem for rehabilitering etter hjerneslag og annen alvorlig hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilfellene stammer fra pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innlagt ved nevrologisk avdeling General Hospital i Guangzhou Military Command of PLA. Diagnosen iskemisk hjerneslag er diagnostisert ved hjelp av diagnosekriteriene til International Association of Neurological Diseases and Stroke Association i 1982. Klassifiseringskriteriene for iskemisk hjerneslag er basert på gjeldende internasjonale TOAST etiologisk klassifiseringsmetode.

Studien besto godkjenningen av den etiske komiteen ved General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA, og alle pasienter eller deres foresatte signerer informert samtykke. I henhold til lokalisering og diagnostiske kriterier er pasientene delt inn i tre grupper: venstre hemisfære infarkt pasientgruppe, høyre hemisfære infarkt pasient gruppe og normal frisk kontrollgruppe. Forsøkspersonene utførte pekefinger-tapptest, maksimal håndgrepsstyrketest for begge hender, National Institute of Health slagskala(NIHSS), Barthel Index(BI), Hamilton Anxiety Scale(HAMA), Hamilton Anxiety Scale(HAMA) og funksjonell magnetisk resonans (fMRI) tester 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3 fase) etter utbruddet av hjerneinfarkt. I den friske kontrollgruppen utføres ovennevnte undersøkelse kun 1 ganger. Alle forsøkspersoner vurderes for klinisk atferd av en uavhengig tredjepart.

Oppgavetilstandsfunksjon magnetisk resonansdesign: Bruk av blokkdesign. Det er to sekvenser. En sekvens er i veien for hvile og venstrehåndsbevegelse, og gjenta deretter 5 ganger, og avslutter i hvile. Den andre er i veien for hvile og høyrehåndsbevegelse, gjenta deretter 5 ganger, og avslutter i hvile. Hver sekvens varte i 220s, og den totale varigheten av alle testene var 440s. På håndbevegelsesstadiet er hver deltaker i 1HZ rytme for knyttnevebevegelsen med maksimal styrke, hold hele kroppen avslappet i hvilefasen, mens håndleddet og fingrene ikke beveger seg. deltakerne bruker visuell informasjon for å strengt kontrollere tid og frekvens av bevegelse. Visuell informasjon er skrevet av DMDX-programvare, og godta arbeidsinstruksjonen og sendes til en gjennomsiktig skjerm via en dataprojektor. Deltakerne observerte informasjonen gjennom en reflektor montert på en hodespole.

Magnetisk resonansdatainnsamling: 1,5 Tesla superledende magnetisk resonansskanner fra Siemens Sonata-selskapet brukes. Standard phased array head coil er radiofrekvensspolen. Gradientfelt er 40m T/m, og byttehastighet er 200m T/m/ms. Skannesekvensen og parametrene er som følger:(1) T1 WI-skanning, innhenting av bildedata for hele hjernestrukturen: gjentakelsestid er 683 ms, ekkotid er 11 ms, lagtykkelse er 4 mm, lagavstand er 1 mm, matrise er 192x144, synsfelt er 230mmx230mm, totalt 28 lag, rekkevidde inkludert hele hjernen. (2) Det blodoksygennivåavhengige signalet til den motoriske oppgavetilstanden og hviletilstanden funksjonell magnetisk resonansavbildning: ved bruk av gradientekko kombinert med enkelt eksitasjonsekkoplanavbildningsteknologi, er parametrene som følger: gjentakelsestiden er 2000ms, ekkotiden er 49ms, lagtykkelse er 4 mm, lagavstand er 1 mm, matrise er 64x64, synsfelt er 210 mmx210 mm, totalt 28 lag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere første-episode akutt hjerneinfarktpasienter med enkelt lesjon på middels cerebral arterie forsyningsområde og alders- og kjønnsmatchede friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den første debuten, lesjonen var en enkelt lesjon av infarkt eller blødning bekreftet av hodemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT).
  • Hemiplegisk håndmuskelstyrke over grad 3, og var i stand til å samarbeide med stimuleringsoppgaven f MR-undersøkelse.
  • I følge Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ) som høyre hånd.
  • I følge den vanlig brukte øyekartundersøkelsen er synet med det blotte øye >4,9.
  • Det er ingen organisk sykdom i sentralnervesystemet og andre motoriske sykdommer som kan påvirke håndfunksjonen.
  • Ingen tidligere langvarig alkoholisme og langvarig bruk av sentralnervesystemaktivitet og annen medikamentell behandling.
  • Ingen kontraindikasjon for MR-skanning.
  • Pasienten samarbeidet med undersøkelsen og pasienten eller deres foresatte signerte et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sykdommer i sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet som betydelig påvirket den motoriske funksjonen til lemmer.
  • Betydelig kognitiv svikt, MMSE≤27.
  • Forsøkspersonene var engasjert i profesjonell musikkspilling eller keyboardoperasjon før sykdom.
  • Bevissthetsnivået synker etter sykdommen.
  • Betydelig angst- og depresjonsstatus (Hamilton angstskala ≥14 poeng, Hamilton depresjonsskala ≥13 poeng) og annen psykisk sykdom og historie.
  • Afasi og omsorgssvikt.
  • Historie om epilepsi
  • Historie med narkotikaavhengighet
  • Leverdysfunksjon, nyresvikt, hjertesvikt eller andre viktige organfunksjonstapskompensasjoner
  • Kontraindikasjon for MR-skanning.
  • Nekter å gi skriftlig samtykke eller unnlater å samarbeide med inspeksjon av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Venstre skade
Har hjerneskaden og plasseringen av skaden i venstre hjerne
Har eller ikke har hjerneskaden og plasseringen av skaden
Rett skade
Har hjerneskaden og plasseringen av skaden i høyre hjerne
Har eller ikke har hjerneskaden og plasseringen av skaden
Nomal kontroll
Har ikke hjerneskade
Har eller ikke har hjerneskaden og plasseringen av skaden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring av utfallsmål: Pekefingerbanktest
Tidsramme: Dette er et resultatmål for å vurdere forbedring av motorisk funksjon fra debut til 3 måneder etter behandling. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
Det primære målet er antall klikk som én pekefinger gjør på musen så raskt som mulig i løpet av 10 sekunder. Forsøkspersonen tok en sittende stilling og trykket på musen med pekefingeren for å registrere det raskeste antallet trykk innen 10 sekunder.
Dette er et resultatmål for å vurdere forbedring av motorisk funksjon fra debut til 3 måneder etter behandling. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
En endring av utfallsmål: Maks håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Dette er et resultatmål for å vurdere forbedring av motorisk funksjon fra debut til 3 måneder etter behandling. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
Grip dynamometer (Beijing xintong sportsutstyr co. LTD, WCS-99.9 digital skjerm elektrisk barnedynamometer), i kilogram. For å lette maksimal gripestyrke til én hånd, kan pasienten plassere armen i hvilken som helst posisjon under målingen, ingen kroppskontakt, albuene kan bøyes eller strekkes.
Dette er et resultatmål for å vurdere forbedring av motorisk funksjon fra debut til 3 måneder etter behandling. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring av utfallsmål: Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsramme: Vi må fastslå at deltakeren ikke er i moderat eller mer kognitiv svikt ved hver oppfølging. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
Undersøkelsen inkluderte oppgavetilstand fMRI og hviletilstand fMRI Tidsramme: Vi vil utforske mekanismene for dynamiske endringer i språkfunksjoner. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne undersøkelsen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
Vi må fastslå at deltakeren ikke er i moderat eller mer kognitiv svikt ved hver oppfølging. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: For å sikre at deltakerne kan samarbeide med vår studie, vil denne vurderingen bli utført før randomisering.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimal mulig poengsum er 42, med minimumsscore er en 0.NIHSS-scoreinstruksjoner:0=Ingen hjerneslagsymptomer, 1-4=Mindre hjerneslag, 5-15=Moderat hjerneslag, 16-20=Moderat til alvorlig hjerneslag, 21- 42=Alvorlig slag (dvs. Jo høyere poengsum, jo ​​alvorligere slag).
For å sikre at deltakerne kan samarbeide med vår studie, vil denne vurderingen bli utført før randomisering.
Oppfølgingsmåling: Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Vi må fastslå at deltakeren ikke er i depresjon ved hver oppfølging. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) har vist seg nyttig i mange år som en måte å bestemme en pasients nivå av depresjon før, under og etter behandling. Det tar vanligvis 15-20 minutter å fullføre intervjuet og score resultatene. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni elementer scores fra 0-2. HAMD-scoreinstruksjoner: 0-7 = Normal, 8-13 = Mild depresjon, 14-18 = Moderat depresjon, 19-22 = Alvorlig depresjon, ≥ 23 = Svært alvorlig depresjon (dvs. jo høyere poengsum, jo ​​større er sannsynligheten for depresjon).
Vi må fastslå at deltakeren ikke er i depresjon ved hver oppfølging. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
Oppfølgingsmåling: Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Vi må fastslå at deltakeren ikke er i angst ved hver oppfølging. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) er et mye brukt og godt validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av en pasients angst. HAMA består av 14 elementer og tar 15-20 minutter å fullføre intervjuet og score resultatene. Hvert element scores på en 5-punkts skala, som strekker seg fra 0=ikke tilstede til 4=alvorlig. HAMA-scoreinstruksjoner:0-8=Normal, 8-13= Mulig angst, 14-17 = Mild angst, 18-24 = Moderat angst, 25-30 = Alvorlig angst (dvs. jo høyere poengsum, jo ​​større er sannsynligheten for angst).
Vi må fastslå at deltakeren ikke er i angst ved hver oppfølging. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
Oppfølgingsmåling: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vi må fastslå at deltakeren ikke er i moderat eller mer kognitiv svikt ved hver oppfølging. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Administrering av testen tar mellom 5 og 10 minutter. MMSE-testen inkluderer enkle spørsmål og problemer på en rekke områder: tid og sted for testen, repeterende ordlister, aritmetikk som seriesyverne, språkbruk og -forståelse, og grunnleggende motoriske ferdigheter. Enhver poengsum større enn eller lik 24 poeng (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svekkelse. Råskåren kan også trenge å korrigeres for utdanningsnivå og alder.
Vi må fastslå at deltakeren ikke er i moderat eller mer kognitiv svikt ved hver oppfølging. Dermed vil deltakerne gjennomgå denne vurderingen 3 dager (V1), 30 dager (V2) og 90 dager (V3) etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere