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Reorganização da função motora do córtex em pacientes com AVC

9 de março de 2021 atualizado por: Yan Liu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Reorganização da Função Motora do Córtex em Pacientes com AVC: Um Estudo Longitudinal de fMRI

Na China, o AVC está entre as doenças de maior morbidade e mortalidade, especialmente na população senil. A maioria desses pacientes sobreviveu com vários graus de disfunção cerebral; entre eles cerca de 50% eram déficit motor. Estudos in vitro anteriores indicaram que a recuperação da função motora após o acidente vascular cerebral estava relacionada não apenas à regeneração axonal ou reformação de sinapses, mas também à reorganização funcional de áreas adjacentes e outras áreas funcionais associadas. Os estudos anteriores de fMRI mostraram que o córtex motor cerebral possui a capacidade natural de autocompensação e auto-reorganização na situação de dano cerebral. Caracterizou-se por ativação igualmente bilateral no estágio agudo para ativação ipsilateral parcial e ativação contralateral maior no estágio subagudo para ativação contralateral no estágio crônico.

Planejamos recrutar pacientes com infarto cerebral agudo no primeiro episódio com lesão única na área de suprimento da artéria cerebral média e voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo. Todos os pacientes serão avaliados em três sessões diferentes (V1, 3 dias após o início da queixa, V2, 30 dias após o início da queixa; V3, 90 dias após o início da queixa) com verificação clínica e ressonância magnética funcional . A avaliação clínica, incluindo dinamômetro e teste de digitação para avaliar a força e a flexibilidade de cada parte superior das pernas e também incluiu as escalas correspondentes para excluir demência pós-AVC e depressão pós-AVC moderada e grave. A fMRI é escaneada usando tarefas motoras de braço bilaterais. Regiões de ativação do córtex motor, ativação de voxel entre controles saudáveis ​​e pacientes em diferentes checkpoints são coletados.

O objetivo deste estudo é investigar o processo dinâmico de reorganização funcional cortical motora após acidente vascular cerebral por meio da ressonância magnética funcional combinada com a avaliação do comportamento. Enquanto isso, também estudamos as diferenças de recuperação da função motora e compensação do córtex motor entre o hemisfério dominante e o não dominante após o AVC. Portanto, poderíamos fornecer uma base teórica e construir um sistema de avaliação útil para a reabilitação após AVC e outras lesões cerebrais graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os casos derivam de pacientes com AVC isquêmico agudo hospitalizados no Hospital Geral do Departamento de Neurologia do Comando Militar de Guangzhou do PLA. O diagnóstico de AVC isquêmico é feito usando os critérios diagnósticos da Associação Internacional de Doenças Neurológicas e Associação de AVC em 1982. Os critérios de classificação para AVC isquêmico são baseados no atual método internacional de classificação etiológica TOAST.

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA, e todos os pacientes ou seus responsáveis ​​assinam o consentimento informado. De acordo com a localização e os critérios diagnósticos, os pacientes são divididos em três grupos: grupo de pacientes com infarto do hemisfério esquerdo, grupo de pacientes com infarto do hemisfério direito e grupo de controle saudável normal. Os sujeitos realizaram o teste de toque do dedo indicador, o teste de força máxima de preensão manual de ambas as mãos, a escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), o Índice de Barthel (BI), a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA). ressonância magnética (fMRI) aos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (fase V3) após o início do infarto cerebral. No grupo de controle saudável, o exame acima é realizado apenas 1 vez. Todos os indivíduos são avaliados quanto ao comportamento clínico por terceiros independentes.

Design de ressonância magnética de função de estado de tarefa: usando o design de bloco. Existem duas sequências. Uma sequência está no modo de repouso e movimento da mão esquerda, depois repita 5 vezes, terminando em repouso. O outro está na forma de repouso e movimento da mão direita, depois repita 5 vezes, terminando em repouso. Cada sequência durou 220s, e a duração total de todos os testes foi de 440s. Na etapa de movimentação das mãos, cada participante está no Ritmo 1HZ para o movimento de punho cerrado com força máxima, mantenha todo o corpo relaxado na fase de repouso, com punho e dedos sem movimentação. os participantes usam informações visuais para controlar estritamente o tempo e a frequência do movimento. As informações visuais são escritas pelo software DMDX e aceitam as instruções de trabalho e depois são enviadas para uma tela transparente por meio de um projetor de computador. Os participantes observaram as informações por meio de um refletor montado em uma bobina de cabeça.

Aquisição de dados de ressonância magnética: é aplicado um scanner de ressonância magnética supercondutor de 1,5 Tesla da empresa Siemens Sonata. A bobina principal Phased Array padrão é a bobina de radiofrequência. O campo de gradiente é de 40 m T/m e a taxa de comutação é de 200 m T/m/ms. A sequência de varredura e os parâmetros são os seguintes: (1) Varredura T1 WI, obtendo dados de imagem de toda a estrutura do cérebro: tempo de repetição é 683ms, tempo de eco é 11ms, espessura da camada é 4mm, espaçamento da camada é 1mm, matriz é 192x144, campo de visão é 230mmx230mm, um total de 28 camadas, incluindo todo o cérebro. (2) O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue do estado da tarefa motora e imagem de ressonância magnética funcional do estado de repouso: usando gradiente eco combinado com tecnologia de imagem de plano de eco de excitação única, os parâmetros são os seguintes: o tempo de repetição é de 2000 ms, o tempo de eco é de 49 ms, a espessura da camada é de 4 mm, o espaçamento da camada é de 1 mm, a matriz é de 64x64, o campo de visão é de 210 mm x 210 mm, um total de 28 camadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos recrutar pacientes com infarto cerebral agudo no primeiro episódio com lesão única na área de suprimento da artéria cerebral média e voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O primeiro aparecimento, a lesão foi a única lesão de infarto ou hemorragia confirmada por ressonância magnética da cabeça (MRI) ou tomografia computadorizada (CT).
  • Força muscular da mão hemiplégica acima do grau 3, e foi capaz de cooperar com a tarefa de estimulação do exame de ressonância magnética.
  • De acordo com o Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ) como a mão direita.
  • De acordo com o exame oftalmológico comumente usado, a visão a olho nu > 4,9.
  • Não há doença orgânica do sistema nervoso central e outras doenças motoras que possam afetar a função da mão.
  • Nenhum alcoolismo anterior de longo prazo e uso prolongado de atividade do sistema nervoso central e tratamento com outras drogas.
  • Não há contra-indicação para ressonância magnética.
  • O paciente colaborou com o exame e o paciente ou seu responsável assinou um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Doenças prévias do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico que afetaram significativamente a função motora dos membros.
  • Comprometimento cognitivo significativo, MEEM≤27.
  • Os indivíduos estavam envolvidos em tocar música profissional ou operar o teclado antes da doença.
  • O nível de consciência cai após a doença.
  • Estado significativo de ansiedade e depressão (escala de ansiedade de Hamilton ≥14 pontos, escala de depressão de Hamilton ≥13 pontos) e outras doenças mentais e história.
  • Afasia e negligência.
  • História de epilepsia
  • Histórico de dependência de drogas
  • Disfunção hepática, disfunção renal, insuficiência cardíaca ou compensação de perda de função de outro órgão importante
  • Contra-indicação para ressonância magnética.
  • Recusar-se a fornecer consentimento por escrito ou deixar de cooperar com a inspeção por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dano esquerdo
Tem o dano cerebral e a localização do dano no lado esquerdo do cérebro
Ter ou não o dano cerebral e a localização do dano
Dano certo
Tem o dano cerebral e a localização do dano no lado direito do cérebro
Ter ou não o dano cerebral e a localização do dano
Controle normal
Não ter o dano cerebral
Ter ou não o dano cerebral e a localização do dano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança de medida de resultado: teste de toque do dedo indicador
Prazo: Esta é uma medida de resultado para avaliar a melhora da função motora desde o início até 3 meses após o tratamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
A medida primária é o número de cliques que um dedo indicador faz no mouse o mais rápido possível em 10 segundos. O sujeito sentou-se e tocou o mouse com o dedo indicador para registrar o número mais rápido de toques em 10 segundos.
Esta é uma medida de resultado para avaliar a melhora da função motora desde o início até 3 meses após o tratamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
Uma mudança de medida de resultado: O teste de força máxima de preensão manual
Prazo: Esta é uma medida de resultado para avaliar a melhora da função motora desde o início até 3 meses após o tratamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
Grip dinamômetro (Beijing xintong sport equipment co. LTD, WCS-99.9 mostrador digital elétrico do dinamômetro infantil), em quilogramas. Para facilitar a força máxima de preensão de uma mão, o paciente pode colocar o braço em qualquer posição durante a medição, sem contato corporal, os cotovelos podem ser flexionados ou estendidos.
Esta é uma medida de resultado para avaliar a melhora da função motora desde o início até 3 meses após o tratamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança de medida de resultado: Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: Devemos determinar se o participante não está com comprometimento cognitivo moderado ou maior em cada acompanhamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
O exame incluiu fMRI de estado de tarefa e fMRI de estado de repouso. Período: Exploraremos os mecanismos de mudanças dinâmicas nas funções da linguagem. Assim, os participantes serão submetidos a este exame nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
Devemos determinar se o participante não está com comprometimento cognitivo moderado ou maior em cada acompanhamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Para garantir que os participantes possam cooperar com nosso estudo, essa avaliação será realizada antes da randomização.
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0. Instruções de pontuação do NIHSS: 0=Sem sintomas de AVC, 1-4=AVC leve, 5-15=AVC moderado, 16-20=AVC moderado a grave, 21- 42=AVC grave (ou seja, quanto maior a pontuação, mais grave o AVC).
Para garantir que os participantes possam cooperar com nosso estudo, essa avaliação será realizada antes da randomização.
Medição de acompanhamento: Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Devemos determinar se o participante não está em depressão em cada acompanhamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) provou ser útil por muitos anos como uma forma de determinar o nível de depressão de um paciente antes, durante e após o tratamento. Geralmente, leva de 15 a 20 minutos para concluir a entrevista e pontuar os resultados. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove itens são pontuados de 0-2. Instruções de pontuação HAMD: 0-7=Normal, 8-13 = Depressão leve, 14-18 = Depressão moderada, 19-22 = Depressão grave, ≥ 23 = Depressão muito grave (ou seja, quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de depressão).
Devemos determinar se o participante não está em depressão em cada acompanhamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
Medição de acompanhamento: Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Devemos determinar se o participante não está ansioso em cada acompanhamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é uma ferramenta amplamente utilizada e bem validada para medir a gravidade da ansiedade de um paciente. O HAMA é composto por 14 itens e leva de 15 a 20 minutos para completar a entrevista e pontuar os resultados. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0=ausente a 4=grave. Instruções de pontuação HAMA: 0-8=Normal, 8-13= Ansiedade Possível, 14-17 = Ansiedade Leve, 18-24 = Ansiedade Moderada, 25-30 = Ansiedade Grave (ou seja, quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de ansiedade).
Devemos determinar se o participante não está ansioso em cada acompanhamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
Medição de acompanhamento: Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Devemos determinar se o participante não está com comprometimento cognitivo moderado ou maior em cada acompanhamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.
O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. A administração do teste leva entre 5 e 10 minutos. O teste MMSE inclui questões simples e problemas em várias áreas: a hora e o local do teste, repetir listas de palavras, aritmética como a série de setes, uso e compreensão da linguagem e habilidades motoras básicas. Qualquer pontuação maior ou igual a 24 pontos (em 30) indica uma cognição normal. Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos). A pontuação bruta também pode precisar ser corrigida para escolaridade e idade.
Devemos determinar se o participante não está com comprometimento cognitivo moderado ou maior em cada acompanhamento. Assim, os participantes passarão por essa avaliação nos 3 dias (V1), 30 dias (V2) e 90 dias (V3) após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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