Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reorganizacja funkcji motorycznych kory mózgowej u pacjentów po udarze mózgu

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Yan Liu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Reorganizacja funkcji motorycznych kory mózgowej u pacjentów z udarem mózgu: podłużne badanie fMRI

W Chinach udar mózgu należy do najwyższych wskaźników zachorowalności i śmiertelności, zwłaszcza w populacji starczej. Większość z tych pacjentów przeżyła z różnymi stopniami dysfunkcji mózgu; wśród nich około 50% stanowiły deficyty ruchowe. Wcześniejsze badania in vitro wskazywały, że powrót funkcji motorycznych po udarze był związany nie tylko z regeneracją aksonów lub reformacją synaps, ale także z reorganizacją czynnościową sąsiadujących obszarów i innych powiązanych obszarów czynnościowych. Dotychczasowe badania fMRI wykazały, że kora ruchowa mózgu posiada naturalną zdolność do samokompensacji i samoreorganizacji w sytuacji uszkodzenia mózgu. Charakteryzował się równie obustronną aktywacją w fazie ostrej do częściowej aktywacji po tej samej stronie i większą aktywacją kontralateralną w fazie podostrej do aktywacji kontralateralnej w fazie przewlekłej.

Planujemy rekrutację pacjentów z pierwszym epizodem ostrego zawału mózgu z pojedynczą zmianą w obszarze zaopatrzenia tętnicy środkowej mózgu oraz zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w trzech różnych sesjach (V1, 3 dni po wystąpieniu dolegliwości, V2, 30 dni po wystąpieniu dolegliwości; V3, 90 dni po wystąpieniu dolegliwości) z zarówno kontrolą kliniczną, jak i skanem fMRI . Ocena kliniczna obejmująca test dynamometru i stukania palcami w celu oceny siły i elastyczności każdej górnej części nogi, a także odpowiednie skale w celu wykluczenia otępienia poudarowego oraz umiarkowanej i ciężkiej depresji poudarowej. fMRI jest skanowane za pomocą dwustronnych zadań motorycznych ramion. Zbierane są regiony aktywacji kory ruchowej, aktywacja woksela między zdrowymi kontrolami i pacjentami w różnych punktach kontrolnych.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie dynamicznego procesu funkcjonalnej reorganizacji kory ruchowej po udarze mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego połączonego z oceną zachowania. W międzyczasie badaliśmy również różnice w odzyskiwaniu funkcji motorycznych i kompensacji kory ruchowej między półkulą dominującą i półkulą niedominującą po udarze. Dlatego mogliśmy zapewnić podstawy teoretyczne i zbudować użyteczny system oceny rehabilitacji po udarze mózgu i innych urazach mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypadki pochodzą od pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym hospitalizowanych w Szpitalu Ogólnym Oddziału Neurologii Dowództwa Wojskowego PLA w Kantonie. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu stawia się na podstawie kryteriów diagnostycznych Międzynarodowego Stowarzyszenia Chorób Neurologicznych i Stowarzyszenia Udaru Mózgu z 1982 roku. Kryteria klasyfikacji udaru niedokrwiennego mózgu opierają się na aktualnej międzynarodowej metodzie klasyfikacji etiologicznej TOAST.

Badanie uzyskało zgodę komisji etycznej Szpitala Ogólnego Dowództwa Wojskowego PLA w Guangzhou, a wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie podpisali świadomą zgodę. Ze względu na lokalizację i kryteria diagnostyczne pacjentów podzielono na trzy grupy: grupę pacjentów z zawałem lewej półkuli, grupę pacjentów z zawałem prawej półkuli oraz grupę kontrolną osób zdrowych. Badani wykonali test stukania palcem wskazującym, test maksymalnej siły chwytu dłoni obu dłoni, skalę uderzeń National Institute of Health (NIHSS), wskaźnik Barthel (BI), skalę lęku Hamiltona (HAMA), skalę lęku Hamiltona (HAMA) oraz funkcjonalny magnetyczny badania rezonansu (fMRI) po 3 dniach (V1), 30 dniach (V2) i 90 dniach (faza V3) po wystąpieniu zawału mózgu. W zdrowej grupie kontrolnej powyższe badanie wykonuje się tylko 1 raz. Wszyscy badani są oceniani pod kątem zachowania klinicznego przez niezależną stronę trzecią.

Projekt rezonansu magnetycznego funkcji stanu zadania: Korzystanie z projektu blokowego. Są dwie sekwencje. Jedna sekwencja polega na odpoczynku i ruchu lewej ręki, następnie powtórz 5 razy, kończąc na spoczynku. Drugi jest na drodze spoczynku i ruchu prawej ręki, następnie powtórz 5 razy, kończąc na spoczynku. Każda sekwencja trwała 220 sekund, a całkowity czas trwania wszystkich testów wynosił 440 sekund. Na etapie ruchu ręki, każdy uczestnik jest w rytmie 1HZ dla ruchu zaciśniętej pięści z maksymalną siłą, w fazie spoczynku utrzymuj całe ciało zrelaksowane, z nadgarstkiem i palcami nieruchomymi. uczestnicy wykorzystują informacje wizualne do ścisłej kontroli czasu i częstotliwości ruchu. Informacje wizualne są zapisywane przez oprogramowanie DMDX, akceptowane instrukcje pracy, a następnie przesyłane na przezroczysty ekran za pośrednictwem projektora komputerowego. Uczestnicy obserwowali informacje przez reflektor zamontowany na cewce czołowej.

Akwizycja danych rezonansu magnetycznego: Zastosowano nadprzewodnikowy skaner rezonansu magnetycznego o mocy 1,5 Tesli firmy Siemens Sonata. Standardowa cewka głowicy fazowanej to cewka częstotliwości radiowej. Pole gradientu wynosi 40m T/m, a szybkość przełączania 200m T/m/ms. Sekwencja skanowania i parametry są następujące: (1) skanowanie T1 WI, uzyskiwanie danych obrazu całej struktury mózgu: czas powtarzania wynosi 683 ms, czas echa wynosi 11 ms, grubość warstwy wynosi 4 mm, odstęp między warstwami wynosi 1 mm, matryca wynosi 192x144, pole widzenia to 230 mm x 230 mm, w sumie 28 warstw, zakres obejmujący cały mózg. (2) Zależny od poziomu tlenu we krwi sygnał stanu zadania motorycznego i stanu spoczynku funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego: przy użyciu echa gradientowego w połączeniu z technologią obrazowania płaszczyzny echa pojedynczego wzbudzenia, parametry są następujące: czas powtarzania wynosi 2000 ms, czas echa wynosi 49 ms, grubość warstwy to 4mm, odstęp między warstwami to 1mm, matryca to 64x64, pole widzenia to 210mmx210mm, łącznie 28 warstw.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację pacjentów z pierwszym epizodem ostrego zawału mózgu z pojedynczą zmianą w obszarze zaopatrzenia tętnicy środkowej mózgu oraz zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszym początkiem była pojedyncza zmiana zawału lub krwotoku potwierdzona rezonansem magnetycznym głowy (MRI) lub tomografią komputerową (CT).
  • Siła mięśni ręki z porażeniem połowiczym powyżej 3. stopnia i była zdolna do współpracy przy zadaniu stymulacji f MRI.
  • Według Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ) jako prawa ręka.
  • Zgodnie z powszechnie stosowanym badaniem okulistycznym, widzenie gołym okiem >4,9.
  • Nie ma organicznej choroby ośrodkowego układu nerwowego ani innych chorób motorycznych, które mogłyby wpływać na funkcję ręki.
  • Brak wcześniejszego długotrwałego alkoholizmu i długotrwałego stosowania leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego oraz innych leków.
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Pacjent współpracował przy badaniu, a pacjent lub jego opiekun podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte choroby ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego wpływające znacząco na motorykę kończyn.
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, MMSE≤27.
  • Badani byli zaangażowani w profesjonalne granie muzyki lub operowanie na klawiaturze przed chorobą.
  • Poziom świadomości spada po chorobie.
  • Znaczący stan lękowy i depresyjny (skala lęku Hamiltona ≥14 punktów, skala depresji Hamiltona ≥13 punktów) oraz inne choroby psychiczne i historia.
  • Afazja i zaniedbanie.
  • Historia epilepsji
  • Historia uzależnienia od narkotyków
  • Dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek, niewydolność serca lub kompensacja utraty innych ważnych funkcji narządów
  • Przeciwwskazania do badania MRI.
  • Odmówić udzielenia pisemnej zgody lub odmówić współpracy z inspekcją z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lewe uszkodzenie
Miej uszkodzenie mózgu i lokalizację uszkodzenia w lewym mózgu
Inny: uszkodzenie mózgu
Mają lub nie mają uszkodzenia mózgu i lokalizację uszkodzenia
Właściwe uszkodzenie
Miej uszkodzenie mózgu i lokalizację uszkodzenia w prawej półkuli
Inny: uszkodzenie mózgu
Mają lub nie mają uszkodzenia mózgu i lokalizację uszkodzenia
Kontrola normalna
Nie mieć uszkodzenia mózgu
Inny: uszkodzenie mózgu
Mają lub nie mają uszkodzenia mózgu i lokalizację uszkodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary wyniku: test stukania palcem wskazującym
Ramy czasowe: Jest to miara wyniku służąca do oceny poprawy funkcji motorycznych od początku do 3 miesięcy po leczeniu. Zatem uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Podstawową miarą jest liczba kliknięć, które jeden palec wskazujący wykonuje myszką tak szybko, jak to możliwe w ciągu 10 sekund. Badany zajął pozycję siedzącą i stuknął mysz palcem wskazującym, aby zarejestrować największą liczbę stuknięć w ciągu 10 sekund.
Jest to miara wyniku służąca do oceny poprawy funkcji motorycznych od początku do 3 miesięcy po leczeniu. Zatem uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Zmiana miary wyniku: Test maksymalnej siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Jest to miara wyniku służąca do oceny poprawy funkcji motorycznych od początku do 3 miesięcy po leczeniu. W związku z tym uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Hamownia Grip (Beijing xintong sport equipment co. LTD, WCS-99.9 cyfrowy wyświetlacz elektryczny dynamometru dziecięcego), w kilogramach. Aby maksymalnie wykorzystać siłę chwytu jednej ręki, podczas pomiaru pacjent może ułożyć ramię w dowolnej pozycji, bez kontaktu z ciałem, łokcie mogą być zgięte lub wyprostowane.
Jest to miara wyniku służąca do oceny poprawy funkcji motorycznych od początku do 3 miesięcy po leczeniu. W związku z tym uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary wyniku: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej musimy ustalić, czy uczestnik nie ma umiarkowanego lub większego upośledzenia funkcji poznawczych. Zatem uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Badanie obejmowało fMRI stanu zadania i fMRI stanu spoczynku Ramy czasowe: Zbadamy mechanizmy dynamicznych zmian funkcji językowych. W związku z tym uczestnicy zostaną poddani temu badaniu w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Podczas każdej wizyty kontrolnej musimy ustalić, czy uczestnik nie ma umiarkowanego lub większego upośledzenia funkcji poznawczych. Zatem uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Aby upewnić się, że uczestnicy mogą współpracować w naszym badaniu, ta ocena zostanie przeprowadzona przed randomizacją.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0. Instrukcje punktacji NIHSS: 0 = brak objawów udaru, 1-4 = niewielki udar, 5-15 = udar umiarkowany, 16-20 = udar umiarkowany do ciężkiego, 21- 42 = Ciężki udar (tj. Im wyższy wynik, tym poważniejszy udar).
Aby upewnić się, że uczestnicy mogą współpracować w naszym badaniu, ta ocena zostanie przeprowadzona przed randomizacją.
Pomiar uzupełniający: skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej musimy ustalić, czy uczestnik nie jest w depresji. Zatem uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) od wielu lat okazuje się przydatna jako sposób określania poziomu depresji pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu. Ukończenie wywiadu i ocena wyników zajmuje zwykle 15-20 minut. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć pozycji jest punktowanych od 0 do 2. Instrukcje punktacji HAMD: 0-7 = normalny, 8-13 = łagodna depresja, 14-18 = umiarkowana depresja, 19-22 = ciężka depresja, ≥ 23 = bardzo ciężka depresja (tj. im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo depresja).
Podczas każdej wizyty kontrolnej musimy ustalić, czy uczestnik nie jest w depresji. Zatem uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Pomiar uzupełniający: skala oceny lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Musimy ustalić, czy uczestnik nie odczuwa niepokoju podczas każdej wizyty kontrolnej. Zatem uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Skala oceny lęku Hamiltona (HAMA) jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia lęku pacjenta. HAMA składa się z 14 pozycji, a wypełnienie wywiadu i ocena wyników zajmuje 15-20 minut. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Instrukcje punktacji HAMA: 0-8 = normalny, 8-13 = możliwy niepokój, 14-17 = łagodny niepokój, 18-24 = Umiarkowany niepokój, 25-30 = poważny niepokój (tj. im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia lęku).
Musimy ustalić, czy uczestnik nie odczuwa niepokoju podczas każdej wizyty kontrolnej. Zatem uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Pomiar kontrolny: Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej musimy ustalić, czy uczestnik nie ma umiarkowanego lub większego upośledzenia funkcji poznawczych. Zatem uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Wykonanie testu trwa od 5 do 10 minut. Test MMSE obejmuje proste pytania i problemy w wielu obszarach: czas i miejsce testu, powtarzające się listy słów, arytmetyka, taka jak serie siódemek, używanie i rozumienie języka oraz podstawowe umiejętności motoryczne. Każdy wynik większy lub równy 24 punktom (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych. Surowy wynik może również wymagać korekty pod kątem poziomu wykształcenia i wieku.
Podczas każdej wizyty kontrolnej musimy ustalić, czy uczestnik nie ma umiarkowanego lub większego upośledzenia funkcji poznawczych. Zatem uczestnicy przejdą tę ocenę w 3 dni (V1), 30 dni (V2) i 90 dni (V3) po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY-81825105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na uszkodzenie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj