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脳卒中患者における皮質運動機能の再構築

2021年3月9日 更新者：Yan Liu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

脳卒中患者における皮質運動機能の再構築：縦断的fMRI研究

中国では、脳卒中は、特に高齢者の罹患率と死亡率が最も高いものの一つです。 それらの患者のほとんどは、さまざまな程度の脳機能障害を抱えながらも生き残っていた。そのうち約50％は運動機能障害でした。 これまでの in vitro 研究では、脳卒中後の運動機能の回復は、軸索再生やシナプス再形成だけでなく、隣接領域やその他の機能関連領域の機能再構成にも関連していることが示されています。 これまでのfMRI研究は、大脳運動皮質が脳損傷状況において自己補償と自己再組織化という自然な能力を備えていることを示した。 それは、急性期の同等の両側性活性化から部分的な同側性活性化、および亜急性期の主要な対側性活性化から慢性期の対側性活性化によって特徴付けられました。

我々は、中大脳動脈供給領域に単一病変を有する初発急性脳梗塞患者と、年齢と性別が一致する健康ボランティアを募集する予定である。 すべての患者は、臨床チェックと fMRI スキャンの両方を使用して、3 つの異なるセッション (V1、苦情の発症から 3 日後、V2、苦情の発症から 30 日後、V3、苦情の発症から 90 日後) で評価します。 。 臨床評価には、各大腿部の筋力と柔軟性を評価するためのダイナモメーターと指タッピングテストが含まれ、脳卒中後認知症と中等度および重度の脳卒中後うつ病を除外するための対応するスケールも含まれていました。 fMRI は、両側腕運動タスクを使用してスキャンされます。 運動皮質活性化領域、健康な対照と異なるチェックポイントにおける患者間のボクセルの活性化が収集されます。

この研究の目的は、機能的磁気共鳴画像法と行動評価を組み合わせて、脳卒中後の運動皮質の機能再構成の動的プロセスを調査することです。 一方、脳卒中後の優位半球と非優位半球の間の運動機能回復と運動皮質代償の違いも研究しました。 したがって、脳卒中やその他の脳損傷後のリハビリテーションに理論的根拠を提供し、有用な評価システムを構築することができました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この症例は、人民解放軍広州軍司令部の神経科総合病院に入院した急性虚血性脳卒中患者に由来する。 虚血性脳卒中の診断は、1982 年の国際神経疾患学会および脳卒中協会の診断基準を使用して診断されます。 虚血性脳卒中の分類基準は、現在の国際的な TOAST 病因分類法に基づいています。

この研究は人民解放軍広州軍司令部総合病院の倫理委員会の承認を通過しており、すべての患者またはその保護者はインフォームドコンセントに署名している。 部位と診断基準に従って、患者は左半球梗塞患者グループ、右半球梗塞患者グループ、正常健康対照グループの3つのグループに分けられます。 被験者は人差し指タッピングテスト、両手の最大握力テスト、国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)、バーセル指数(BI)、ハミルトン不安スケール(HAMA)、ハミルトン不安スケール(HAMA)および機能的磁気を実施した。脳梗塞発症後3日（V1）、30日（V2）、90日（V3期）に共鳴（fMRI）検査を実施。 健常対照群では上記検査を１回のみ行う。 すべての被験者は独立した第三者によって臨床行動が評価されます。

タスク状態関数磁気共鳴設計: ブロック設計を使用します。 2 つのシーケンスがあります。 1 つのシーケンスは休息と左手の動きの邪魔になり、5 回繰り返して休息で終了します。 もう1つは休息と右手の動きを邪魔し、5回繰り返して休息で終了します。 各シーケンスは 220 秒続き、すべてのテストの合計期間は 440 秒でした。 手の動きの段階では、各参加者は 1HZ のリズムで握りこぶしを最大限の力で動かし、休憩段階では手首や指を動かさずに全身をリラックスさせます。 参加者は視覚情報を使用して、動きの時間と頻度を厳密に制御します。 視覚情報は DMDX ソフトウェアによって書き込まれ、作業指示を受け入れた後、コンピューターのプロジェクターを介して透明なスクリーンに送信されます。 参加者はヘッドコイルに取り付けられた反射板を通して情報を観察しました。

磁気共鳴データ取得：Siemens Sonata社の1.5テスラ超電導磁気共鳴スキャナーを適用。 標準のフェーズド アレイ ヘッド コイルは高周波コイルです。 傾斜磁場は 40m T/m、スイッチング速度は 200m T/m/ms です。 スキャンシーケンスとパラメータは次のとおりです。(1) T1 WI スキャン、全脳構造画像データの取得: 繰り返し時間は 683 ミリ秒、エコー時間は 11 ミリ秒、層の厚さは 4 mm、層間隔は 1 mm、マトリックスは 192x144、視野230mm×230mm、全28層、脳全体を含む範囲です。 (2) 運動課題状態および安静状態の血中酸素レベル依存信号機能的磁気共鳴イメージング: 単一励起エコー面イメージング技術と組み合わせたグラジエントエコーを使用、パラメーターは次のとおりです: 繰り返し時間は 2000 ミリ秒、エコー時間は 49 ミリ秒、層の厚さは 4mm、層間隔は 1mm、マトリクスは 64x64、視野は 210mmx210mm、合計 28 層です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510010
        • General Hospital of Southern Theatre Command,PLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中大脳動脈供給領域に単一病変を有する初発急性脳梗塞患者と、年齢と性別が一致する健康ボランティアを募集する予定である。

説明

包含基準:

  • 最初の発症では、病変は頭部磁気共鳴画像法(MRI)またはコンピュータ断層撮影法(CT)によって確認された単一の梗塞または出血の病変であった。
  • 片麻痺の手の筋力はグレード 3 以上であり、MRI 検査の刺激課題に協力できた。
  • エディンバラ利き手質問表 (EHQ) によると、右手とされています。
  • 一般的に使用される視力検査表によると、裸眼視力は >4.9 です。
  • 手の機能に影響を及ぼす可能性のある中枢神経系の器質疾患やその他の運動疾患はありません。
  • 過去に長期にわたるアルコール依存症や中枢神経系の活動や他の薬物治療の長期使用はありません。
  • MRI検査に対する禁忌はありません。
  • 患者は検査に協力し、患者またはその保護者はインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 四肢の運動機能に重大な影響を与える中枢神経系および末梢神経系の既往疾患。
  • 重度の認知障害、MMSE≤27。
  • 被験者は発病前にプロの音楽演奏やキーボード操作に従事していた。
  • 発病後は意識レベルが低下します。
  • 重度の不安およびうつ病の状態（ハミルトン不安スケール≧14ポイント、ハミルトンうつ病スケール≧13ポイント）およびその他の精神疾患および病歴。
  • 失語症と無視。
  • てんかんの歴史
  • 薬物依存症の歴史
  • 肝機能障害、腎機能障害、心不全、またはその他の重要な臓器機能の損失の補償
  • MRIスキャンに対する禁忌。
  • 書面による同意の提供を拒否したり、その他の理由で検査に協力しなかったりすること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
左ダメージ
脳に損傷があり、左脳に損傷の場所がある
他の：脳損傷
脳損傷の有無と損傷部位
右ダメージ
脳に損傷があるか、右脳に損傷があるか
他の：脳損傷
脳損傷の有無と損傷部位
通常の制御
脳に損傷がないこと
他の：脳損傷
脳損傷の有無と損傷部位

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果測定の変更: 人差し指タッピングテスト
時間枠：これは、発症から治療後 3 か月までの運動機能の改善を評価するための結果尺度です。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。
主な測定は、10 秒間に 1 本の人差し指でマウスをできるだけ早くクリックする回数です。被験者は座った姿勢を取り、人差し指でマウスをタップして、10 秒以内の最速のタップ数を記録しました。
これは、発症から治療後 3 か月までの運動機能の改善を評価するための結果尺度です。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。
結果測定の変更: 最大握力テスト
時間枠：これは、発症から治療後 3 か月までの運動機能の改善を評価するための結果尺度です。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。
グリップダイナモメーター(Beijing Xintong Sport Equipment Co. LTD、WCS-99.9 デジタル ディスプレイ電気子供動力計)、キログラム単位。 片手の最大握力を容易にするために、患者は測定中に腕を任意の位置に置くことができ、体に接触せず、肘を曲げたり伸ばしたりすることができます。
これは、発症から治療後 3 か月までの運動機能の改善を評価するための結果尺度です。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果尺度の変化: 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)
時間枠：追跡調査のたびに、参加者が中等度以上の認知障害に陥っていないことを確認する必要があります。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。
検査には、タスク状態の fMRI と安静状態の fMRI が含まれていました。 期間: 言語機能の動的な変化のメカニズムを調査します。 したがって、参加者はランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの検査を受けることになります。
追跡調査のたびに、参加者が中等度以上の認知障害に陥っていないことを確認する必要があります。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。
国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠：参加者が私たちの研究に確実に協力できるようにするために、この評価はランダム化の前に実行されます。
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 NIHSS は 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 までのスコアで表します。各項目について、スコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害があることを示します。 各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。NIHSS スコアリングの指示:0= 脳卒中症状なし、1-4= 軽度の脳卒中、5-15= 中等度の脳卒中、16-20= 中等度から重度の脳卒中、21- 42=重度の脳卒中(すなわち、スコアが高いほど、脳卒中はより重度である)。
参加者が私たちの研究に確実に協力できるようにするために、この評価はランダム化の前に実行されます。
追跡測定: ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
時間枠：フォローアップのたびに、参加者がうつ病になっていないことを確認する必要があります。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) は、治療前、治療中、治療後の患者のうつ病レベルを判断する方法として長年にわたって有用であることが証明されています。 面接を完了して結果を採点するまでには、通常 15 ～ 20 分かかります。 8 つの項目が 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 点スケールで採点されます。 9 項目が 0 ～ 2 で採点されます。 HAMD スコアリングの指示:0 ～ 7 = 正常、8 ～ 13 = 軽度のうつ病、14 ～ 18 = 中等度のうつ病、19 ～ 22 = 重度のうつ病、≧ 23 = 非常に重度のうつ病（つまり、スコアが高いほど、うつ病の可能性が高くなります）うつ）。
フォローアップのたびに、参加者がうつ病になっていないことを確認する必要があります。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。
追跡測定: ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：フォローアップのたびに、参加者が不安を感じていないかどうかを判断する必要があります。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。
ハミルトン不安評価スケール (HAMA) は、患者の不安の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されているツールです。 HAMA は 14 項目で構成されており、インタビューを完了して結果を採点するまでに 15 ～ 20 分かかります。 各項目は、0=存在しないから 4=重度の範囲の 5 ポイント スケールでスコアリングされます。HAMA スコアリングの指示:0-8=正常、8-13=不安の可能性、14-17=軽度の不安、18-24=中等度の不安、25 ～ 30 = 重度の不安 (つまり、スコアが高いほど、不安の可能性が高くなります)。
フォローアップのたびに、参加者が不安を感じていないかどうかを判断する必要があります。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。
追跡測定: ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：追跡調査のたびに、参加者が中等度以上の認知障害に陥っていないことを確認する必要があります。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。
Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知障害を測定するために臨床および研究現場で広く使用されている 30 点の質問票です。 テストの実施には 5 ～ 10 分かかります。 MMSE テストには、テストの時間と場所、単語の繰り返しリスト、7 の連続などの算数、言語の使用と理解、基本的な運動能力など、さまざまな分野の簡単な質問や問題が含まれています。 24 ポイント (30 点中) 以上のスコアは、正常な認知を示します。 これより下のスコアは、重度 (9 ポイント以下)、中等度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。未加工のスコアは、学歴や年齢によって補正する必要がある場合もあります。
追跡調査のたびに、参加者が中等度以上の認知障害に陥っていないことを確認する必要があります。したがって、参加者は、ランダム化後 3 日 (V1)、30 日 (V2)、および 90 日 (V3) にこの評価を受けます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

捜査官

  • スタディチェア：Yan LIU, PhD、Guangzhou General of Guangzhou Military Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月12日

一次修了 (実際)

2020年8月12日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY-81825105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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