- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794673
Reorganisation der kortexmotorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten
Reorganisation der kortexmotorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten: Eine longitudinale fMRT-Studie
In China gehört Schlaganfall zu den Ländern mit der höchsten Morbidität und Mortalität, insbesondere bei senilen Bevölkerungsgruppen. Die meisten dieser Patienten hatten mit zerebraler Dysfunktion unterschiedlichen Ausmaßes überlebt; Davon waren etwa 50 % motorische Defizite. Frühere In-vitro-Studien zeigten, dass die Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall nicht nur mit der axonalen Regeneration oder Synapsenneubildung zusammenhängt, sondern auch mit der funktionellen Reorganisation benachbarter Bereiche und anderer funktionell assoziierter Bereiche. Die bisherigen fMRT-Studien haben gezeigt, dass die motorische Großhirnrinde die natürliche Fähigkeit zur Selbstkompensation und Selbstreorganisation im Falle einer Hirnschädigung besitzt. Es war gekennzeichnet durch eine gleichermaßen bilaterale Aktivierung im akuten Stadium bis hin zu einer teilweisen ipsilateralen Aktivierung und eine starke kontralaterale Aktivierung im subakuten Stadium bis hin zur kontralateralen Aktivierung im chronischen Stadium.
Wir planen die Rekrutierung von Patienten mit akutem Hirninfarkt in der ersten Episode mit einer einzelnen Läsion im Versorgungsbereich der mittleren Hirnarterie sowie von gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts. Alle Patienten werden in drei verschiedenen Sitzungen (V1, 3 Tage nach Beschwerdebeginn, V2, 30 Tage nach Beschwerdebeginn; V3, 90 Tage nach Beschwerdebeginn) sowohl mit klinischer Untersuchung als auch mit fMRT-Scan beurteilt . Die klinische Beurteilung umfasste einen Dynamometer- und Fingerklopftest zur Beurteilung der Kraft und Flexibilität jedes Oberschenkels sowie die entsprechenden Skalen zum Ausschluss einer Demenz nach einem Schlaganfall sowie einer mittelschweren und schweren Depression nach einem Schlaganfall. Das fMRT wird mithilfe bilateraler Armmotorik-Aufgaben gescannt. Es werden Aktivierungsregionen des motorischen Kortex und die Voxelaktivierung zwischen gesunden Kontrollpersonen und Patienten an verschiedenen Kontrollpunkten erfasst.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den dynamischen Prozess der motorischen kortikalen funktionellen Reorganisation nach einem Hirninfarkt mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie in Kombination mit der Verhaltensbewertung zu untersuchen. In der Zwischenzeit untersuchten wir auch die Unterschiede in der Wiederherstellung der motorischen Funktion und der motorischen Kortexkompensation zwischen der dominanten und der nicht-dominanten Hemisphäre nach einem Schlaganfall. Daher konnten wir eine theoretische Grundlage liefern und ein nützliches Bewertungssystem für die Rehabilitation nach Schlaganfall und anderen schweren Hirnverletzungen aufbauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fälle stammen von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die im Allgemeinen Krankenhaus der Abteilung für Neurologie des Militärkommandos der Volksbefreiungsarmee in Guangzhou stationär behandelt wurden. Die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls wird anhand der diagnostischen Kriterien der International Association of Neurological Diseases and Stroke Association aus dem Jahr 1982 gestellt. Die Klassifizierungskriterien für einen ischämischen Schlaganfall basieren auf der aktuellen internationalen ätiologischen Klassifizierungsmethode TOAST.
Die Studie wurde von der Ethikkommission des Allgemeinen Krankenhauses des Guangzhou-Militärkommandos der Volksbefreiungsarmee genehmigt, und alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Je nach Standort und diagnostischen Kriterien werden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Patientengruppe mit Infarkt der linken Hemisphäre, Gruppe mit Infarktpatienten der rechten Hemisphäre und normale gesunde Kontrollgruppe. Die Probanden führten einen Zeigefinger-Klopftest, den Test der maximalen Handgriffstärke beider Hände, die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS), den Barthel-Index (BI), die Hamilton-Angstskala (HAMA), die Hamilton-Angstskala (HAMA) und funktionelle Magnetik durch Resonanztests (fMRT) 3 Tage (V1), 30 Tage (V2) und 90 Tage (V3-Phase) nach Beginn des Hirninfarkts. In der gesunden Kontrollgruppe wird die obige Untersuchung nur 1 Mal durchgeführt. Alle Probanden werden von einem unabhängigen Dritten auf ihr klinisches Verhalten hin beurteilt.
Magnetresonanzdesign mit Aufgabenzustandsfunktion: Verwendung des Blockdesigns. Es gibt zwei Sequenzen. Eine Sequenz besteht aus Ruhe und Bewegung der linken Hand, dann fünfmal wiederholen und in Ruhe enden. Die andere besteht aus Ruhe und Bewegung mit der rechten Hand, dann fünfmal wiederholen und in Ruhe enden. Jede Sequenz dauerte 220 Sekunden und die Gesamtdauer aller Tests betrug 440 Sekunden. In der Handbewegungsphase befindet sich jeder Teilnehmer im 1-Hz-Rhythmus für die geballte Faustbewegung mit maximaler Kraft. In der Ruhephase bleibt der gesamte Körper entspannt, Handgelenk und Finger bewegen sich nicht. Die Teilnehmer nutzen visuelle Informationen, um Zeit und Häufigkeit der Bewegung streng zu kontrollieren. Visuelle Informationen werden von der DMDX-Software geschrieben und die Arbeitsanweisungen werden dann über einen Computerprojektor an einen transparenten Bildschirm gesendet. Die Teilnehmer beobachteten die Informationen durch einen an einer Kopfspule montierten Reflektor.
Magnetresonanz-Datenerfassung: Es wird ein supraleitender 1,5-Tesla-Magnetresonanzscanner der Firma Siemens Sonata eingesetzt. Die Standard-Phased-Array-Kopfspule ist die Hochfrequenzspule. Das Gradientenfeld beträgt 40 m T/m und die Schaltrate beträgt 200 m T/m/ms. Die Scansequenz und die Parameter sind wie folgt: (1) T1 WI-Scan, Erhalt der gesamten Gehirnstrukturbilddaten: Wiederholungszeit beträgt 683 ms, Echozeit beträgt 11 ms, Schichtdicke beträgt 4 mm, Schichtabstand beträgt 1 mm, Matrix beträgt 192 x 144, Sichtfeld ist 230 mm x 230 mm groß, insgesamt 28 Schichten, einschließlich des gesamten Gehirns. (2) Das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Signal des motorischen Aufgabenzustands und des Ruhezustands. Funktionelle Magnetresonanztomographie: Unter Verwendung eines Gradientenechos in Kombination mit einer Einzelanregungsechoebenen-Bildgebungstechnologie sind die Parameter wie folgt: Wiederholungszeit beträgt 2000 ms, Echozeit beträgt 49 ms. Die Schichtdicke beträgt 4 mm, der Schichtabstand beträgt 1 mm, die Matrix beträgt 64 x 64, das Sichtfeld beträgt 210 mm x 210 mm, insgesamt 28 Schichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510010
- General Hospital of Southern Theatre Command,PLA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim ersten Auftreten handelte es sich um eine einzelne Infarkt- oder Blutungsläsion, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) des Kopfes bestätigt wurde.
- Hemiplegische Handmuskelkraft über Grad 3 und konnte bei der Stimulationsaufgabe der f-MRT-Untersuchung mitarbeiten.
- Laut Edinburgh Handedness Questionnaire (EHQ) als rechte Hand.
- Laut der häufig verwendeten Sehtafel-Untersuchung beträgt die Sehkraft mit bloßem Auge >4,9.
- Es gibt keine organischen Erkrankungen des Zentralnervensystems oder andere motorische Erkrankungen, die die Handfunktion beeinträchtigen können.
- Kein früherer Langzeitalkoholismus und keine Langzeitanwendung von Aktivitäten des Zentralnervensystems und anderer medikamentöser Behandlung.
- Keine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
- Der Patient kooperierte bei der Untersuchung und der Patient oder sein Vormund unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Erkrankungen des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems, die die motorische Funktion der Gliedmaßen erheblich beeinträchtigten.
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, MMSE≤27.
- Die Probanden waren vor ihrer Erkrankung professionell mit dem Musizieren oder dem Keyboard-Bedienen beschäftigt.
- Nach der Erkrankung sinkt der Bewusstseinsgrad.
- Signifikanter Angst- und Depressionsstatus (Hamilton-Angstskala ≥14 Punkte, Hamilton-Depressionsskala ≥13 Punkte) sowie andere psychische Erkrankungen und Vorgeschichte.
- Aphasie und Vernachlässigung.
- Geschichte der Epilepsie
- Geschichte der Drogenabhängigkeit
- Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz oder andere wichtige Organfunktionsverlustkompensation
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
- Weigern Sie sich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, oder kooperieren Sie aus anderen Gründen nicht bei der Inspektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hinterlassener Schaden
Bestimmen Sie die Hirnschädigung und den Ort der Schädigung in der linken Gehirnhälfte
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Ob Sie eine Hirnschädigung haben oder nicht, und den Ort der Schädigung angeben
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Richtiger Schaden
Bestimmen Sie die Hirnschädigung und den Ort der Schädigung in der rechten Gehirnhälfte
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Ob Sie eine Hirnschädigung haben oder nicht, und den Ort der Schädigung angeben
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Normale Kontrolle
Ich habe keinen Hirnschaden
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Ob Sie eine Hirnschädigung haben oder nicht, und den Ort der Schädigung angeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Änderung des Ergebnismaßes: Zeigefinger-Tipptest
Zeitfenster: Dies ist ein Ergebnismaß zur Beurteilung der Verbesserung der motorischen Funktion vom Beginn bis 3 Monate nach der Behandlung. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung an den 3 Tagen (V1), 30 Tagen (V2) und 90 Tagen (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Das primäre Maß ist die Anzahl der Mausklicks, die ein Zeigefinger innerhalb von 10 Sekunden so schnell wie möglich ausführt. Die Testperson nahm eine sitzende Position ein und tippte mit dem Zeigefinger auf die Maus, um die schnellste Anzahl an Mausklicks innerhalb von 10 Sekunden aufzuzeichnen.
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Dies ist ein Ergebnismaß zur Beurteilung der Verbesserung der motorischen Funktion vom Beginn bis 3 Monate nach der Behandlung. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung an den 3 Tagen (V1), 30 Tagen (V2) und 90 Tagen (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Eine Änderung des Ergebnismaßes: Der Test der maximalen Handgriffstärke
Zeitfenster: Dies ist ein Ergebnismaß zur Beurteilung der Verbesserung der motorischen Funktion vom Beginn bis 3 Monate nach der Behandlung. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung 3 Tage (V1), 30 Tage (V2) und 90 Tage (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Griffprüfstand (Beijing xintong sport equipment co.
LTD, WCS-99.9 Digitalanzeige (elektrischer Kinderprüfstand), in Kilogramm.
Um die maximale Griffkraft einer Hand zu ermöglichen, kann der Patient den Arm während der Messung in jeder beliebigen Position platzieren, ohne Körperkontakt, die Ellenbogen dürfen gebeugt oder gestreckt sein.
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Dies ist ein Ergebnismaß zur Beurteilung der Verbesserung der motorischen Funktion vom Beginn bis 3 Monate nach der Behandlung. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung 3 Tage (V1), 30 Tage (V2) und 90 Tage (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Änderung des Ergebnismaßes: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Wir müssen bei jeder Nachuntersuchung feststellen, dass der Teilnehmer keine mittelschwere oder stärkere kognitive Beeinträchtigung aufweist. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung an den 3 Tagen (V1), 30 Tagen (V2) und 90 Tagen (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Die Untersuchung umfasste fMRT im Aufgabenzustand und fMRT im Ruhezustand. Zeitrahmen: Wir werden die Mechanismen dynamischer Veränderungen in Sprachfunktionen untersuchen.
Daher werden die Teilnehmer dieser Untersuchung 3 Tage (V1), 30 Tage (V2) und 90 Tage (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Wir müssen bei jeder Nachuntersuchung feststellen, dass der Teilnehmer keine mittelschwere oder stärkere kognitive Beeinträchtigung aufweist. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung an den 3 Tagen (V1), 30 Tagen (V2) und 90 Tagen (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer an unserer Studie mitarbeiten können, wird diese Bewertung vor der Randomisierung durchgeführt.
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Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist.
Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die Mindestpunktzahl 0 beträgt. NIHSS-Bewertungsanweisungen: 0 = Keine Schlaganfallsymptome, 1-4 = Leichter Schlaganfall, 5-15 = Mittelschwerer Schlaganfall, 16-20 = Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall, 21- 42=Schwerer Schlaganfall (d. h. je höher die Punktzahl, desto schwerer der Schlaganfall).
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Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer an unserer Studie mitarbeiten können, wird diese Bewertung vor der Randomisierung durchgeführt.
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Folgemessung: Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Wir müssen bei jeder Nachuntersuchung feststellen, dass der Teilnehmer nicht an einer Depression leidet. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung an den 3 Tagen (V1), 30 Tagen (V2) und 90 Tagen (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) hat sich seit vielen Jahren bewährt, um den Grad der Depression eines Patienten vor, während und nach der Behandlung zu bestimmen.
Es dauert in der Regel 15–20 Minuten, das Interview abzuschließen und die Ergebnisse auszuwerten.
Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend reicht.
Neun Items werden mit 0-2 bewertet.
HAMD-Bewertungsanweisungen: 0–7 = normal, 8–13 = leichte Depression, 14–18 = mittelschwere Depression, 19–22 = schwere Depression, ≥ 23 = sehr schwere Depression (d. h. je höher die Punktzahl, desto größer die Wahrscheinlichkeit). Depression).
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Wir müssen bei jeder Nachuntersuchung feststellen, dass der Teilnehmer nicht an einer Depression leidet. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung an den 3 Tagen (V1), 30 Tagen (V2) und 90 Tagen (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Folgemessung: Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: Wir müssen bei jeder Nachuntersuchung feststellen, dass der Teilnehmer keine Angst hat. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung an den 3 Tagen (V1), 30 Tagen (V2) und 90 Tagen (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere der Angst eines Patienten.
Der HAMA besteht aus 14 Items und benötigt 15–20 Minuten, um das Interview abzuschließen und die Ergebnisse zu bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend reicht. HAMA-Bewertungsanweisungen: 0–8 = normal, 8–13 = mögliche Angst, 14–17 = leichte Angst, 18–24 = Mäßige Angst, 25-30 = Schwere Angst (d. h. je höher der Wert, desto größer die Wahrscheinlichkeit von Angst).
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Wir müssen bei jeder Nachuntersuchung feststellen, dass der Teilnehmer keine Angst hat. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung an den 3 Tagen (V1), 30 Tagen (V2) und 90 Tagen (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Folgemessung: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Wir müssen bei jeder Nachuntersuchung feststellen, dass der Teilnehmer keine mittelschwere oder stärkere kognitive Beeinträchtigung aufweist. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung an den 3 Tagen (V1), 30 Tagen (V2) und 90 Tagen (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wird.
Die Durchführung des Tests dauert zwischen 5 und 10 Minuten.
Der MMSE-Test umfasst einfache Fragen und Probleme in einer Reihe von Bereichen: Zeit und Ort des Tests, sich wiederholende Wortlisten, Arithmetik wie die seriellen Siebener, Sprachgebrauch und -verständnis sowie grundlegende motorische Fähigkeiten.
Jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin.
Darunter können Werte auf eine schwere (≤9 Punkte), mittelschwere (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Der Rohwert muss möglicherweise auch hinsichtlich des Bildungsniveaus und des Alters korrigiert werden.
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Wir müssen bei jeder Nachuntersuchung feststellen, dass der Teilnehmer keine mittelschwere oder stärkere kognitive Beeinträchtigung aufweist. Daher werden die Teilnehmer dieser Bewertung an den 3 Tagen (V1), 30 Tagen (V2) und 90 Tagen (V3) nach der Randomisierung unterzogen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yan LIU, PhD, Guangzhou General of Guangzhou Military Command
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY-81825105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gehirnschaden
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