CU06-1004 在健康志愿者单次和多次递增剂量后的首次人体研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 19-55 岁之间的健康成年男性或女性（仅限无生育能力）。
2. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2。
3. 根据受试者自我报告，在首次给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
4. PI 或指定人员认为没有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图，身体健康。

5. 女性必须没有生育能力，并且必须在第一次给药前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一：

   • 宫腔镜绝育；
   • 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；
   • 子宫切除术；
   • 双侧卵巢切除术；或在第一次给药前绝经至少 1 年且促卵泡激素 (FSH) 血清水平与绝经后状态一致。

6. 未切除输精管的男性受试者必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或在最后一次给药后 90 天内避免性交。

   （对于输精管结扎的男性不需要限制，只要他的输精管结扎术在第一次给药前 4 个月或更长时间进行过。 在首次给药前不到 4 个月接受过输精管切除术的男性必须遵循与未接受过输精管切除术的男性相同的限制。

7. 如果是男性，必须同意从第一次给药到最后一次给药后 90 天不捐献精子。
8. 能够吞服多个胶囊。
9. 了解知情同意书（ICF）中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。

排除标准：

1. 在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
2. PI 或指定人员认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
3. PI 或指定人员认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
4. 首次给药前的过去 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
5. 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应的病史或存在。
6. 有生育能力的女性受试者。
7. 在筛选或首次登记时妊娠试验呈阳性或正在哺乳的女性受试者。
8. 筛选或首次登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
10. 筛选时坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
11. 筛选时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
12. QTcF 间期 >460 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性），或者筛选时 PI 或指定人员认为心电图异常具有临床意义。

13. 无法避免或预期使用：

    • 任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂（尤其是含有萝卜硫素的补充剂），从首次给药前 14 天开始并贯穿整个研究。 随机分组后，可根据 PI 或指定人员的判断给予对乙酰氨基酚（每 24 小时最多 2 g）。
    • 首次给药前 24 小时内含有黄嘌呤/咖啡因的食物和饮料（每天从正常食物中提取的少量咖啡因，例如 250 毫升/8 盎司/1 杯脱咖啡因咖啡或其他脱咖啡因饮料，浓缩咖啡除外; 45 克/1.5 盎司。 巧克力棒，每天，不会被视为违反此限制）。
    • 首次给药前 48 小时内食用含酒精的食物和饮料。
    • 首次给药前 14 天食用含有葡萄柚/塞维利亚橙的食品和饮料。
    • 首次给药前 14 天食用含有芥菜类蔬菜（例如羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、羽衣甘蓝、大头菜、球芽甘蓝、芥末）和炭烤肉的食品和饮料。
14. 在首次给药后 30 天内接种过 COVID-19 疫苗，直至研究结束。
15. 在 PI 或指定人员的意见下，在第一次给药前的 30 天内和整个研究期间一直采用与研究饮食不相容的饮食。
16. 是乳糖不耐症（仅限 FE 队列）。
17. 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
18. 首次给药前 7 天内捐献血浆。
19. 首次给药前 30 天内参加过另一项临床研究。 30 天的窗口将从上次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）到当前研究中研究药物的第一次剂量计算得出。