Première étude chez l'homme de CU06-1004 après des doses croissantes uniques et multiples chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. En bonne santé, adulte, homme ou femme (n'ayant pas le potentiel de procréer uniquement), âgé de 19 à 55 ans inclus, au moment du dépistage.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 lors de la sélection.
3. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude, sur la base de l'auto-déclaration du sujet.
4. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée.

5. La femme doit être en âge de procréer et doit avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant la première dose :

   • stérilisation hystéroscopique;
   • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
   • hystérectomie;
   • ovariectomie bilatérale; ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première dose et des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique.

6. Un sujet masculin non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose.

   (Aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant la première dose. Un homme qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant la première dose doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé).

7. S'il s'agit d'un homme, doit accepter de ne pas donner de sperme à partir du premier dosage jusqu'à 90 jours après le dernier dosage.
8. Capable d'avaler plusieurs gélules.
9. Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
4. Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
5. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
6. Sujets féminins en âge de procréer.
7. Sujets féminins avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou du premier enregistrement ou qui allaitent.
8. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans les urines lors du dépistage ou du premier enregistrement.
9. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
10. La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg, au moment du dépistage.
11. La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
12. L'intervalle QTcF est > 460 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes) ou présente des résultats ECG jugés anormaux avec une signification clinique par le PI ou la personne désignée lors du dépistage.

13. Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :

    • Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques (en particulier les suppléments contenant du sulforaphane) commençant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude. Après randomisation, l'acétaminophène (jusqu'à 2 g par 24 heures) peut être administré à la discrétion de l'IP ou de la personne désignée.
    • Aliments et boissons contenant des xanthines/caféine pendant 24 heures avant la première dose (petites quantités de caféine dérivée d'aliments normaux, par exemple 250 mL/8 oz/1 tasse de café décaféiné ou autre boisson décaféinée, par jour, à l'exception de l'espresso ; 45 g/1,5 oz. barre de chocolat, par jour, ne serait pas considérée comme une dérogation à cette restriction).
    • Aliments et boissons contenant de l'alcool pendant 48 heures avant la première dose.
    • Aliments et boissons contenant du pamplemousse/orange de Séville pendant 14 jours avant la première dose.
    • Aliments et boissons contenant des légumes de la famille des feuilles de moutarde (p.
14. A reçu le vaccin COVID-19 dans les 30 jours suivant la première dose et jusqu'à la fin de l'étude.
15. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis du PI ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
16. Est intolérant au lactose (cohorte FE uniquement).
17. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
18. Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.
19. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la première dose. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'à la première dose du médicament à l'étude dans l'étude en cours.