Erste Studie am Menschen mit CU06-1004 nach einmaliger und mehrfach aufsteigender Dosierung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich (nur im nicht gebärfähigen Alter), 19 bis einschließlich 55 Jahre alt, zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
3. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf der Selbstauskunft des Probanden.
4. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten erachtet.

5. Die Frau muss im gebärfähigen Alter sein und sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosierung einer der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

   • hysteroskopische Sterilisation;
   • bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
   • Hysterektomie;
   • bilaterale Oophorektomie; oder mindestens 1 Jahr vor der ersten Einnahme postmenopausal mit Amenorrhoe sein und die Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Einklang mit dem postmenopausalen Status sein.

6. Ein nicht vasektomierter männlicher Proband muss der Verwendung eines Kondoms mit Spermizid zustimmen oder während der Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosierung auf Geschlechtsverkehr verzichten.

   (Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, sofern seine Vasektomie 4 Monate oder länger vor der ersten Dosierung durchgeführt wurde. Ein Mann, der weniger als 4 Monate vor der ersten Dosis einer Vasektomie unterzogen wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein nicht-vasektomierter Mann.

7. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie zustimmen, ab der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.
8. Kann mehrere Kapseln schlucken.
9. Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
2. Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.
3. Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
4. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
5. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
7. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder beim ersten Check-in oder die stillen.
8. Positive Drogen- oder Alkoholbefunde im Urin beim Screening oder beim ersten Check-in.
9. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
10. Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg.
11. Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute oder über 99 Schlägen pro Minute.
12. Das QTcF-Intervall beträgt >460 ms (Männer) bzw. >470 ms (Frauen) oder es liegen EKG-Befunde vor, die vom PI oder dem Beauftragten beim Screening als abnormal und klinisch bedeutsam eingestuft wurden.

13. Unfähig, darauf zu verzichten oder die Verwendung von Folgendem zu erwarten:

    • Alle Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate (insbesondere Sulforaphan-haltige Nahrungsergänzungsmittel), beginnend 14 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie. Nach der Randomisierung kann Paracetamol (bis zu 2 g pro 24 Stunden) nach Ermessen des PI oder seines Beauftragten verabreicht werden.
    • Lebensmittel und Getränke, die Xanthine/Koffein enthalten, für 24 Stunden vor der ersten Dosierung (geringe Mengen Koffein aus normalen Lebensmitteln, z. B. 250 ml/8 Unzen/1 Tasse entkoffeinierter Kaffee oder ein anderes entkoffeiniertes Getränk pro Tag, mit Ausnahme von Espresso). ; 45 g/1,5 oz. Eine Tafel Schokolade pro Tag gilt nicht als Abweichung von dieser Beschränkung.
    • 48 Stunden lang vor der ersten Einnahme alkoholhaltige Nahrungsmittel und Getränke zu sich nehmen.
    • Nahrungsmittel und Getränke mit Grapefruit/Sevilla-Orange für 14 Tage vor der ersten Einnahme.
    • Lebensmittel und Getränke, die Gemüse aus der Familie der Senfgrünsorten enthalten (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Grünkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf) und gegrilltes Fleisch für 14 Tage vor der ersten Dosierung.
14. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis und bis zum Ende der Studie den COVID-19-Impfstoff erhalten.
15. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten nicht mit der Diät während der Studie vereinbar ist.
16. Laktoseintolerant ist (nur FE-Kohorte).
17. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung.
18. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung. Das 30-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Studie abgeleitet.