Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus CU06-1004:stä yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve, aikuinen, mies tai nainen (vain ei-hedelmöittyvä), 19-55-vuotiaat, seulonnassa.
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
3. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, koehenkilön itseraportoinnin perusteella.
4. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.

5. Naisen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, ja hänen on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:

   • hysteroskooppinen sterilointi;
   • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
   • kohdun poisto;
   • kahdenvälinen munanpoisto; tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa.

6. Suonensisäisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään siittiöitä tappavaa kondomia tai pidättymään yhdynnästä tutkimuksen aikana 90 päivään viimeisestä annoksesta.

   (Rajoituksia ei vaadita miehille, joille on tehty vasektomia, jos hänen vasektomialle on tehty 4 kuukautta tai enemmän ennen ensimmäistä annostusta. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehen, jolle ei ole tehty vasektomia).

7. Jos olet mies, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
8. Pystyy nielemään useita kapseleita.
9. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
2. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus historian tai esiintymisen PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
3. Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
5. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen sukuisiin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt.
6. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi.
7. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella tai jotka imettävät.
8. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
9. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
10. Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
11. Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
12. QTcF-aika on > 460 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai sen EKG-löydökset ovat poikkeavia, ja niillä on kliinistä merkitystä PI:n tai seulonnan yhteydessä.

13. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät (erityisesti sulforafaania sisältävät lisäravinteet) alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Satunnaistamisen jälkeen asetaminofeenia (enintään 2 g/24 tuntia) voidaan antaa PI:n tai valtuutetun harkinnan mukaan.
    • Ruoat ja juomat, jotka sisältävät ksantiinia/kofeiinia 24 tunnin ajan ennen ensimmäistä annostusta (pienet määrät kofeiinia, joka on peräisin normaaleista elintarvikkeista, esim. 250 ml/8 unssia/1 kuppi kofeiinitonta kahvia tai muuta kofeiinitonta juomaa, espressoa lukuun ottamatta 45 g / 1,5 unssia. suklaapatukka päivässä, ei pidetä poikkeuksena tästä rajoituksesta).
    • Alkoholia sisältävät ruoat ja juomat 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta.
    • Greippiä/sevillan appelsiinia sisältävät ruoat ja juomat 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annostusta.
    • Ruoat ja juomat, jotka sisältävät vihanneksia sinapinvihreästä perheestä (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, viheriöt, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi) ja paistettua lihaa 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annostelua.
14. Hän on saanut COVID-19-rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja tutkimuksen loppuun asti.
15. On ollut PI:n tai valitun henkilön näkemyksen mukaan tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimattomalla ruokavaliolla 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
16. Onko laktoosi-intoleranssi (vain FE-kohortti).
17. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
18. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän veren keräyksen tai annostelun päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen sen mukaan, kumpi on myöhempi.