A CU06-1004 első emberben végzett vizsgálata egyszeri és többszörös növekvő dózisok után egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő (csak nem fogamzóképes korú), 19-55 éves korig, a szűrésen.
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor.
3. Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az első adagolás előtt és a vizsgálat során, az alany önbevallása alapján.
4. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a PI vagy a megbízott megítélése szerint.

5. A nősténynek nem fogamzóképesnek kell lennie, és az első adagolás előtt legalább 6 hónappal az alábbi sterilizációs eljárások egyikén kell átesnie:

   • hiszteroszkópos sterilizálás;
   • kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia;
   • méheltávolítás;
   • kétoldali ooforektómia; vagy posztmenopauzás amenorrhoeával járó legalább 1 évig az első adagolás előtt, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszintje megfelel a posztmenopauzális állapotnak.

6. A nem vazectomizált férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől a vizsgálat alatt az utolsó adagolást követő 90 napig.

   (Nincsenek korlátozások vazektomizált hímek esetében, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal az első adagolás előtt elvégezték. Azon hímeknek, akiknél kevesebb mint 4 hónappal az első adagolás előtt vazectomizáltak, ugyanazokat a korlátozásokat kell követniük, mint a nem vazectomizált férfiaknak.

7. Ha férfi, vállalnia kell, hogy az első adagolástól kezdve az utolsó adagolás utáni 90 napig nem ad spermát.
8. Képes több kapszulát lenyelni.
9. Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. Mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrővizsgálat időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.
3. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első adagolást megelőző 2 évben.
5. A vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
6. Fogamzóképes korú női alanyok.
7. Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy az első bejelentkezéskor, vagy akik szoptatnak.
8. A szűrés vagy az első bejelentkezéskor pozitív vizelet-gyógyszer vagy alkohol mutatható ki.
9. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
10. Az ülő helyzetben a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
11. Ülő pulzusszám alacsonyabb, mint 40 bpm vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
12. A QTcF-intervallum >460 msec (férfiaknál) vagy >470 msec (nőknél), vagy olyan EKG-leleteket észlel, amelyek klinikai jelentőségűnek ítélték a PI vagy a szűrés során kijelölt személyt.

13. Nem tud tartózkodni vagy előrelátja a következők használatát:

    • Bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket (különösen a szulforafán tartalmú kiegészítőket), az első adagolás előtt 14 nappal kezdődően és a vizsgálat során. A véletlen besorolást követően az acetaminofen (legfeljebb 2 g/24 óra) adható be a PI vagy a kijelölt személy belátása szerint.
    • Xantint/koffeint tartalmazó ételek és italok az első adagolás előtt 24 órában (kis mennyiségű normál élelmiszerekből származó koffein, pl. 250 ml/8 oz./1 csésze koffeinmentes kávé vagy más koffeinmentes ital, az eszpresszó kivételével 45 g/1,5 uncia. napi csokoládé szelet nem tekinthető ettől a korlátozástól való eltérésnek).
    • Alkoholt tartalmazó ételek és italok az első adagolást megelőző 48 órában.
    • Grapefruitot/sevillai narancsot tartalmazó ételek és italok az első adagolás előtt 14 napig.
    • A mustárzöld családba tartozó zöldségeket tartalmazó ételek és italok (pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, zöldfűszer, karalábé, kelbimbó, mustár) és parázsolt húsok az első adagolás előtt 14 napig.
14. COVID-19 vakcinát kapott az első adagolást követő 30 napon belül és a vizsgálat végéig.
15. Az első adagolást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
16. Laktóz intoleráns (csak FE kohorsz).
17. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
18. Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adagolást megelőző 30 napon belül. A 30 napos időtartamot az előző vizsgálatban az utolsó vérvétel vagy adagolás dátumától számítják, attól függően, hogy melyik a későbbi, a jelenlegi vizsgálatban szereplő vizsgálati gyógyszer első adagjáig.