Första-i-mänsklig studie av CU06-1004 efter enstaka och flera stigande doser hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Frisk, vuxen, man eller kvinna (endast i icke-fertil ålder), 19-55 år, inklusive, vid screening.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening.
3. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före den första dosen och under hela studien, baserat på patientens självrapportering.
4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedömts av PI eller utsedd.

5. Kvinnan måste vara av icke-fertil ålder och måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före den första dosen:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral ooforektomi; eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före den första doseringen och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer i överensstämmelse med postmenopausala status.

6. En manlig försöksperson som inte har vasektomiserats måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien fram till 90 dagar efter den sista dosen.

   (Inga restriktioner krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer före den första dosen. En man som har vasektomiserats mindre än 4 månader före den första dosen måste följa samma restriktioner som en icke-vasektomerad hane).

7. Om en man måste gå med på att inte donera spermier från den första dosen förrän 90 dagar efter den sista dosen.
8. Kan svälja flera kapslar.
9. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller utses.
3. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
4. Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
5. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar.
6. Kvinnliga subjekt i fertil ålder.
7. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest vid screening eller första incheckning eller som ammar.
8. Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller första incheckning.
9. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
10. Sittande blodtryck är mindre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg, vid screening.
11. Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening.
12. QTcF-intervallet är >460 msek (män) eller >470 msek (kvinnor) eller har EKG-fynd som bedöms vara onormala med klinisk betydelse av PI eller utsedd vid screening.

13. Kan inte avstå från eller förutse användningen av:

    • Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott (särskilt sulforafaninnehållande tillskott) som börjar 14 dagar före den första doseringen och under hela studien. Efter randomisering kan paracetamol (upp till 2 g per 24 timmar) administreras efter PI:s eller den utsedda personens bedömning.
    • Mat och dryck som innehåller xantiner/koffein under 24 timmar före den första doseringen (små mängder koffein från normala livsmedel, t.ex. 250 ml/8 oz./1 kopp koffeinfritt kaffe eller annan koffeinfri dryck, per dag, med undantag för espresso ; 45 g/1,5 oz. chokladkaka, per dag, skulle inte betraktas som en avvikelse från denna begränsning).
    • Mat och dryck som innehåller alkohol i 48 timmar före den första doseringen.
    • Mat och dryck som innehåller grapefrukt/Sevilla apelsin i 14 dagar före den första doseringen.
    • Mat och dryck som innehåller grönsaker från den senapsgröna familjen (t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål, kålrabbi, brysselkål, senap) och grillat kött i 14 dagar före den första doseringen.
14. Har fått covid-19-vaccin inom 30 dagar efter första doseringen och fram till slutet av studien.
15. Har ätit en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt PI:s eller mottagarens åsikt, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
16. Är laktosintolerant (endast FE-kohort).
17. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
18. Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
19. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före den första doseringen. 30-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste blodinsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till den första dosen av studieläkemedlet i den aktuella studien.