Første-i-menneske-undersøgelse af CU06-1004 efter enkelte og flere stigende doser hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund, voksen, mand eller kvinde (kun i ikke-fertil alder), 19-55 år, inklusive, ved screening.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
3. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering og gennem hele undersøgelsen, baseret på forsøgspersonens selvrapportering.
4. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget.

5. Kvinden skal være i den fødedygtige alder og skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første dosering:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral oophorektomi; eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første dosering og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status.

6. En ikke-vasektomiseret mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter den sidste dosis.

   (Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før den første dosering. En mand, der er blevet vasektomiseret mindre end 4 måneder før den første dosering, skal følge de samme begrænsninger som en ikke-vasektomieret mand).

7. Hvis en mand, skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosering indtil 90 dage efter den sidste dosering.
8. Kan sluge flere kapsler.
9. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ens eller den udpegede persons mening.
3. Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser.
6. Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder.
7. Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest ved screening eller første check-in eller som ammer.
8. Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening eller første check-in.
9. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
10. Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
11. Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
12. QTcF-interval er >460 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder) eller har EKG-fund vurderet som unormale med klinisk betydning af PI eller udpeget ved screening.

13. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

    • Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud (især sulforaphanholdigt supplement), der begynder 14 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen. Efter randomisering kan acetaminophen (op til 2 g pr. 24 timer) administreres efter PI'ers eller den udpegedes skøn.
    • Mad og drikkevarer indeholdende xanthiner/koffein i 24 timer før den første dosering (små mængder koffein udvundet af normale fødevarer, f.eks. 250 ml/8 oz./1 kop koffeinfri kaffe eller anden koffeinfri drik, om dagen med undtagelse af espresso ; 45 g/1,5 oz. chokoladebar, pr. dag, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra denne begrænsning).
    • Mad og drikkevarer indeholdende alkohol i 48 timer før den første dosering.
    • Mad og drikkevarer indeholdende grapefrugt/Sevilla-appelsin i 14 dage før den første dosering.
    • Mad og drikke, der indeholder grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, grønkål, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kød i 14 dage før den første dosering.
14. Har modtaget COVID-19-vaccine inden for 30 dage efter første dosering og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
15. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter PI'ers eller den udpegede persons mening inden for de 30 dage forud for den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
16. Er laktoseintolerant (kun FE-kohorte).
17. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
18. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første dosering. 30-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den aktuelle undersøgelse.