Første-i-menneske-studie av CU06-1004 etter enkle og flere stigende doser hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, voksen, mann eller kvinne (kun med ikke-fertil alder), 19-55 år, inkludert, ved screening.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
3. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før den første doseringen og gjennom hele studien, basert på forsøkspersonens egenrapportering.
4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av PI eller utpekt.

5. Kvinner må ikke være fertile og må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før den første doseringen:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral oophorektomi; eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før første dosering og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status.

6. En ikke-vasektomisert, mannlig forsøksperson må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter siste dosering.

   (Ingen restriksjoner kreves for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi er utført 4 måneder eller mer før den første doseringen. En hann som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før den første doseringen må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomisert hann).

7. Hvis mann, må samtykke i å ikke donere sæd fra første dosering før 90 dager etter siste dosering.
8. Kan svelge flere kapsler.
9. Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
3. Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
6. Kvinnelige subjekter i fertil alder.
7. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest ved screening eller første innsjekking eller som ammer.
8. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller første innsjekking.
9. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
10. Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg, ved screening.
11. Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening.
12. QTcF-intervallet er >460 msek (menn) eller >470 msek (kvinner) eller har EKG-funn ansett som unormale med klinisk betydning av PI eller utpekt ved screening.

13. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

    • Ethvert medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd (spesielt tilskudd som inneholder sulforafan) som begynner 14 dager før første dosering og gjennom hele studien. Etter randomisering kan acetaminophen (opptil 2 g per 24 timer) administreres etter PI eller den som er utpekt.
    • Mat og drikke som inneholder xantiner/koffein i 24 timer før første dosering (små mengder koffein fra vanlige matvarer, f.eks. 250 ml/8 oz./1 kopp koffeinfri kaffe eller annen koffeinfri drikke, per dag, med unntak av espresso ; 45 g/1,5 oz. sjokoladeplate, per dag, vil ikke bli ansett som et avvik fra denne begrensningen).
    • Mat og drikke som inneholder alkohol i 48 timer før første dosering.
    • Mat og drikke som inneholder grapefrukt/Sevilla-appelsin i 14 dager før første dosering.
    • Mat og drikke som inneholder grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, grønnkål, kålrabi, rosenkål, sennep) og stekt kjøtt i 14 dager før første dosering.
14. Har mottatt covid-19-vaksine innen 30 dager etter første dosering og til slutten av studien.
15. Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, etter PI eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
16. Er laktoseintolerant (kun FE-kohort).
17. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
18. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dosering. 30-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til den første dosen av studiemedikamentet i den gjeldende studien.