Первое исследование CU06-1004 на людях после однократной и многократной восходящей дозы у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые, взрослые, мужчины или женщины (только недетородного возраста), в возрасте от 19 до 55 лет включительно, на момент скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге.
3. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первого приема и на протяжении всего исследования, на основании самоотчетов субъекта.
4. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI или уполномоченное лицо.

5. Женщина не должна иметь детородного возраста и должна пройти одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до первого введения:

   • гистероскопическая стерилизация;
   • двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия;
   • гистерэктомия;
   • двусторонняя овариэктомия; или быть в постменопаузе с аменореей в течение по крайней мере 1 года до первого дозирования и уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствующими постменопаузальному статусу.

6. Субъект мужского пола без вазэктомии должен дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 90 дней после последней дозы.

   (Для мужчин, перенесших вазэктомию, ограничений не требуется, если вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до первого введения дозы. Мужчина, перенесший вазэктомию менее чем за 4 месяца до первой дозы, должен соблюдать те же ограничения, что и мужчина без вазэктомии).

7. Если мужчина, должен согласиться не сдавать сперму с момента первой дозы до истечения 90 дней после последней дозы.
8. Способен проглотить несколько капсул.
9. Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению PI или назначенного лица.
3. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
4. История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования.
5. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
6. Женские субъекты детородного потенциала.
7. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или первой регистрации или кормящие грудью.
8. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или первой регистрации.
9. Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
10. Артериальное давление сидя меньше 90/40 мм рт. ст. или выше 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
11. ЧСС сидя ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
12. Интервал QTcF > 460 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины) или наличие изменений на ЭКГ, признанных клинически значимыми патологиями ИП или назначенным лицом при скрининге.

13. Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:

    • Любые лекарства, в том числе рецептурные и безрецептурные, растительные лекарственные средства или витаминные добавки (особенно добавки, содержащие сульфорафан), начиная с 14 дней до первого приема и на протяжении всего исследования. После рандомизации ацетаминофен (до 2 г в течение 24 часов) можно вводить по усмотрению ИП или назначенного лица.
    • Продукты и напитки, содержащие ксантины/кофеин, за 24 часа до первого приема (небольшие количества кофеина, полученные из обычных пищевых продуктов, например, 250 мл/8 унций/1 чашка кофе без кофеина или другого напитка без кофеина в день, за исключением эспрессо). ; 45 г/1,5 унции. плитки шоколада в день не будет считаться отклонением от этого ограничения).
    • Продукты питания и напитки, содержащие алкоголь, за 48 часов до первого приема.
    • Продукты и напитки, содержащие грейпфрут/севильский апельсин, за 14 дней до первого приема.
    • Продукты и напитки, содержащие овощи семейства горчичных (например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, горчица) и мясо, приготовленное на углях, за 14 дней до первого приема.
14. Получил вакцину против COVID-19 в течение 30 дней после первой дозы и до конца исследования.
15. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению ИП или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
16. Непереносимость лактозы (только когорта FE).
17. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
18. Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого дозирования. 30-дневное окно будет получено от даты последнего забора крови или дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до первой дозы исследуемого препарата в текущем исследовании.