Primer estudio en humanos de CU06-1004 después de dosis únicas y múltiples ascendentes en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sano, adulto, hombre o mujer (solo sin capacidad de procrear), de 19 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección.
3. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio, según el autoinforme del sujeto.
4. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI o la persona designada.

5. La mujer debe estar en edad fértil y debe haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes de la primera dosis:

   • esterilización histeroscópica;
   • ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral;
   • histerectomía;
   • ooforectomía bilateral; o ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis y niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con el estado posmenopáusico.

6. Un sujeto masculino no vasectomizado debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la última dosis.

   (No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes de la primera dosis. Un hombre que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes de la primera dosis debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado).

7. Si es hombre, debe aceptar no donar esperma desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis.
8. Capaz de tragar múltiples cápsulas.
9. Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del IP o la persona designada.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
4. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
5. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
6. Sujetos femeninos en edad fértil.
7. Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva en la selección o en el primer registro o que estén en período de lactancia.
8. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o en el primer registro.
9. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
10. La presión arterial sentada es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección.
11. La frecuencia cardíaca sentada es inferior a 40 lpm o superior a 99 lpm en la selección.
12. El intervalo QTcF es >460 mseg (hombres) o >470 mseg (mujeres) o tiene hallazgos en el ECG considerados anormales con importancia clínica por el PI o la persona designada en la selección.

13. No puede abstenerse o anticipa el uso de:

    • Cualquier fármaco, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos (especialmente los suplementos que contienen sulforafano) a partir de los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Después de la aleatorización, se puede administrar paracetamol (hasta 2 g por 24 horas) a discreción del PI o la persona designada.
    • Alimentos y bebidas que contengan xantinas/cafeína durante las 24 horas previas a la primera dosis (pequeñas cantidades de cafeína derivadas de alimentos normales, p. 45 g/1,5 onzas barra de chocolate, por día, no se consideraría una desviación a esta restricción).
    • Alimentos y bebidas que contengan alcohol durante las 48 horas anteriores a la primera dosis.
    • Alimentos y bebidas que contengan pomelo/naranja de Sevilla durante los 14 días anteriores a la primera dosis.
    • Alimentos y bebidas que contengan vegetales de la familia de las hojas de mostaza (p. ej., col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, mostaza) y carnes a la parrilla durante 14 días antes de la primera dosis.
14. Ha recibido la vacuna COVID-19 dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis y hasta el final del estudio.
15. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, según la opinión del PI o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
16. Es intolerante a la lactosa (cohorte FE solamente).
17. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
18. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
19. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis. La ventana de 30 días se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que sea posterior, en el estudio anterior a la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio actual.