Eerste studie bij mensen van CU06-1004 na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezond, volwassen, man of vrouw (alleen van niet-vruchtbare leeftijd), 19-55 jaar oud, inclusief, bij screening.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening.
3. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage door de proefpersoon.
4. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon.

5. Vrouw moet niet vruchtbaar zijn en moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:

   • hysteroscopische sterilisatie;
   • bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie;
   • hysterectomie;
   • bilaterale ovariëctomie; of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosering en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) die overeenkomen met de postmenopauzale status.

6. Een mannelijke proefpersoon zonder vasectomie moet ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek tot 90 dagen na de laatste dosering.

   (Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan de eerste dosering is uitgevoerd. Een man die minder dan 4 maanden voorafgaand aan de eerste dosering een vasectomie heeft ondergaan, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomiseerde man).

7. Als man, moet ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste dosering.
8. In staat om meerdere capsules door te slikken.
9. Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Is mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
3. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd.
7. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest bij screening of eerste check-in of die borstvoeding geven.
8. Positieve drugs- of alcoholresultaten in urine bij screening of eerste check-in.
9. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
10. Zittende bloeddruk is lager dan 90/40 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
11. Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut of hoger dan 99 slagen per minuut bij screening.
12. Het QTcF-interval is >460 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen) of er zijn ECG-bevindingen die door de PI of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie worden beschouwd.

13. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

    • Elk medicijn, inclusief voorgeschreven en niet-receptplichtige medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen (vooral sulforafaanbevattende supplementen) vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek. Na randomisatie kan paracetamol (tot 2 g per 24 uur) worden toegediend naar goeddunken van de PI of aangewezen persoon.
    • Voedsel en dranken die xanthinen/cafeïne bevatten gedurende 24 uur voorafgaand aan de eerste dosering (kleine hoeveelheden cafeïne afgeleid van normale voedingsmiddelen, bijv. 250 ml/8 oz./1 kop cafeïnevrije koffie of andere cafeïnevrije drank, per dag, met uitzondering van espresso ; 45 g/1,5 oz. chocoladereep, per dag, wordt niet beschouwd als een afwijking van deze beperking).
    • Eten en drinken met alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis.
    • Eten en drinken met grapefruit/Sevilla-sinaasappel gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
    • Eten en drinken met groenten uit de mosterdgroene familie (bijv. boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd) en gegrild vlees gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
14. Heeft het COVID-19-vaccin gekregen binnen 30 dagen na de eerste dosering en tot het einde van de studie.
15. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
16. Is lactose-intolerant (alleen FE-cohort).
17. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
18. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering. Het tijdsbestek van 30 dagen wordt afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek.