Primo studio sull'uomo di CU06-1004 a seguito di dosi ascendenti singole e multiple in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Sano, adulto, maschio o femmina (solo potenzialmente non fertile), di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi, allo screening.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening.
3. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e durante lo studio, sulla base dell'auto-segnalazione del soggetto.
4. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI o designato.

5. La femmina non deve essere potenzialmente fertile e deve essere stata sottoposta a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della prima somministrazione:

   • sterilizzazione isteroscopica;
   • legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
   • isterectomia;
   • ovariectomia bilaterale; o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima somministrazione e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale.

6. Un soggetto maschio non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.

   (Non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 4 mesi o più prima della prima somministrazione. Un maschio che è stato vasectomizzato meno di 4 mesi prima della prima somministrazione deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato).

7. Se maschio, deve accettare di non donare lo sperma dalla prima somministrazione fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
8. In grado di ingoiare più capsule.
9. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
2. Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI o del designato.
3. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
4. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
5. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati.
6. Soggetti di sesso femminile in età fertile.
7. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo allo screening o al primo check-in o che stanno allattando.
8. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al primo check-in.
9. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
10. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg, allo screening.
11. La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm allo screening.
12. L'intervallo QTcF è >460 msec (maschi) o >470 msec (femmine) o presenta reperti ECG ritenuti anormali con significato clinico dal PI o designato allo screening.

13. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici (in particolare integratori contenenti sulforafano) a partire da 14 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio. Dopo la randomizzazione, il paracetamolo (fino a 2 g per 24 ore) può essere somministrato a discrezione del PI o del designato.
    • Alimenti e bevande contenenti xantine/caffeina per 24 ore prima della prima somministrazione (piccole quantità di caffeina derivate da alimenti normali, ad esempio 250 ml/8 once/1 tazza di caffè decaffeinato o altra bevanda decaffeinata, al giorno, ad eccezione dell'espresso ; 45 g/1,5 once. barretta di cioccolato, al giorno, non sarebbe considerata una deviazione da questa restrizione).
    • Alimenti e bevande contenenti alcol per 48 ore prima della prima somministrazione.
    • Alimenti e bevande contenenti pompelmo/arancia di Siviglia per 14 giorni prima della prima somministrazione.
    • Alimenti e bevande contenenti verdure della famiglia della senape verde (ad es. cavolo, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape) e carni alla griglia per 14 giorni prima della prima somministrazione.
14. - Ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 30 giorni dalla prima somministrazione e fino alla fine dello studio.
15. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere del PI o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
16. È intollerante al lattosio (solo coorte FE).
17. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
18. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
19. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione. La finestra di 30 giorni sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, se successivo, nello studio precedente alla prima dose del farmaco in studio nello studio corrente.