건강한 지원자에서 단일 및 다중 상승 용량 후 CU06-1004의 최초 인간 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성(가임 가능성만 있음), 19-55세.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
3. 대상자가 보고한 바에 따르면 첫 번째 투약 전 최소 3개월 동안 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
4. PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.

5. 여성은 임신 가능성이 없어야 하며 최초 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거쳐야 합니다.

   • 자궁경 멸균;
   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   • 자궁절제술;
   • 양측 난소절제술; 또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치여야 합니다.

6. 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 마지막 투약 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   (최초 투여 4개월 이전에 정관 절제술을 시행한 경우 정관 절제술을 받은 남성의 경우 제한 사항이 없습니다. 최초 투여 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.

7. 남성의 경우 최초 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 여러 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
9. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
6. 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
7. 스크리닝 또는 최초 체크인 시 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성 피험자.
8. 스크리닝 또는 최초 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
10. 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 이상입니다.
11. 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
12. QTcF 간격이 >460msec(남성) 또는 >470msec(여성)이거나 스크리닝 시 PI 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상적인 ECG 소견이 있습니다.

13. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제(특히 설포라판 함유 보충제)를 포함한 모든 약물은 첫 번째 투약 14일 전부터 연구 기간 동안 시작됩니다. 무작위 배정 후 PI 또는 피지명인의 재량에 따라 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)을 투여할 수 있습니다.
    • 첫 번째 투여 전 24시간 동안 크산틴/카페인을 함유한 음식 및 음료(예: 250mL/8oz./1컵의 카페인이 제거된 커피 또는 기타 카페인이 제거된 음료, 매일 일반 식품에서 추출한 소량의 카페인, 에스프레소 제외) ; 45g/1.5온스 일일 초콜릿 바는 이 제한에 대한 편차로 간주되지 않습니다.)
    • 첫 번째 투여 전 48시간 동안 알코올을 함유한 음식 및 음료.
    • 최초 투여 전 14일 동안 자몽/세비야 오렌지를 함유한 음식 및 음료.
    • 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 알 줄기 양배추, 브뤼셀 콩나물, 겨자)와 숯불에 구운 고기를 포함하는 음식 및 음료는 첫 번째 투여 전 14일 동안 섭취해야 합니다.
14. 첫 번째 투약 후 30일 이내에 연구 종료 시까지 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
15. 첫 투약 전 30일 이내에 연구 기간 내내 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
16. 유당 불내성(FE 코호트에만 해당)입니다.
17. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
18. 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
19. 최초 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 30일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투약 날짜까지 파생됩니다.