营养密集配方奶喂养对营养不良婴儿和先天性心脏病患儿的影响
2022年2月9日 更新者：Javad Nasrollahzadeh、Shahid Beheshti University
与标准配方相比，营养密集配方喂养对营养不良婴儿和先天性心脏缺陷儿童修复手术后人体测量指标的影响
患有先天性心脏病 (CHD) 的婴儿通常出生时体重正常，但随着时间的推移会出现营养不良，这些儿童中约有 20-50% 通常营养不良。
这些患者的营养不良是多方面的。
为了补偿患有先心病的婴儿和儿童的需求增加，建议增加他们的热量摄入。
然而，这些患者可能无法获得足够的药物来满足增加的需求和追赶性增长。
为这些患者补偿食物摄入不足的建议解决方案之一是增加牛奶或配方奶粉的热量密度。
为此，可以建议使用具有更高卡路里密度的特殊配方奶粉或使用特殊浓缩配方奶粉的普通配方奶粉或母乳。
在本研究中，将比较通过增加正常配方奶粉的浓度来增加卡路里摄入量与标准浓度配方奶粉相比对营养不良的先心病患者体重增加和其他人体测量指标的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受修复手术的 6 至 24 个月先心病婴儿和儿童
- 营养不良（年龄别体重 Z 评分≤-1）
排除标准：
- 对牛奶蛋白过敏
- 早产儿或出生时体重低于 2500 克的婴儿
- 患有染色体疾病的儿童（Down，Turner）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：标准配方
用标准浓度配制的常规配方奶喂养婴儿或儿童
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普通婴儿配方奶粉将被浓缩以提供约 90 kcal/100 mL 的卡路里密度。
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ACTIVE_COMPARATOR：营养丰富的配方
用浓缩普通配方奶制成的营养丰富的配方奶喂养婴儿或儿童。
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普通婴儿配方奶粉将被浓缩以提供约 90 kcal/100 mL 的卡路里密度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：2 个月时基线的变化
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婴幼儿体重
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2 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长度
大体时间：2 个月时基线的变化
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婴儿或儿童的卧长
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2 个月时基线的变化
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中臂围
大体时间：2 个月时基线的变化
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婴儿或儿童的中上臂围
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2 个月时基线的变化
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头围
大体时间：2 个月时基线的变化
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头围
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2 个月时基线的变化
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IGF1
大体时间：2 个月时基线的变化
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血清IGF1
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2 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月3日
初级完成 (实际的)
2022年2月9日
研究完成 (实际的)
2022年2月9日
研究注册日期
首次提交
2021年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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