栄養失調の乳児および先天性心疾患のある子供における栄養素の濃い調合乳による給餌の影響
2022年2月9日 更新者：Javad Nasrollahzadeh、Shahid Beheshti University
修復手術後の栄養失調の乳児および先天性心疾患のある子供の人体測定指数に対する、標準的な調合乳と比較した栄養密度の高い調合乳による給餌の影響
先天性心疾患 (CHD) の乳児は通常、正常な体重で生まれますが、時間の経過とともに栄養失調になり、通常、これらの子供の約 20 ～ 50% が栄養失調です。
これらの患者の栄養失調は多因子性です。
冠動脈疾患を持つ乳幼児の必要性の増加を補うために、カロリー摂取量の増加が提案されています。
ただし、これらの患者は、増加するニーズと追いつく成長を満たすのに十分な量を受け取ることができない場合があります.
これらの患者が不十分な食物摂取を補うために提案されている解決策の 1 つは、牛乳または粉ミルクのカロリー密度を高めることです。
この目的のために、カロリー密度の高い特別な調合乳の使用、または特別な強化調合乳を使用した通常の調合乳または母乳の強化が提案される可能性があります。
本研究では、栄養失調のCHD患者の体重増加および他の身体測定指標に対する標準濃度の調合乳と比較して、通常の調合乳の濃度を増加させることによるカロリー摂取量の増加の効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修復手術を受けているCHDの6〜24か月の乳児および小児
- 栄養失調 (年齢 Z スコア ≤ -1 の体重)
除外基準:
- 牛乳タンパク質アレルギー
- 早産児または出生時の体重が2500グラム未満の乳児
- 染色体疾患の子供（ダウン、ターナー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：標準式
標準濃度で調製された通常の粉ミルクを乳児または子供に与える
|
通常の粉ミルクは、カロリー密度が約 90 kcal/100 mL になるように濃縮されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：栄養豊富なフォーミュラ
通常の粉ミルクを濃縮して調製した栄養豊富な粉ミルクを乳幼児に与える。
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通常の粉ミルクは、カロリー密度が約 90 kcal/100 mL になるように濃縮されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：2 か月のベースラインからの変化
|
乳幼児の体重
|
2 か月のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長さ
時間枠：2 か月のベースラインからの変化
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幼児または子供の横臥時の長さ
|
2 か月のベースラインからの変化
|
|
中腕周囲
時間枠：2 か月のベースラインからの変化
|
幼児または小児の上腕周囲中部
|
2 か月のベースラインからの変化
|
|
頭囲
時間枠：2 か月のベースラインからの変化
|
頭囲
|
2 か月のベースラインからの変化
|
|
IGF1
時間枠：2 か月のベースラインからの変化
|
血清IGF1
|
2 か月のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月3日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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