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Effet de l'alimentation avec une formule riche en nutriments chez les nourrissons et les enfants malnutris atteints de malformations cardiaques congénitales

9 février 2022 mis à jour par: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Effet de l'alimentation avec une formule riche en nutriments par rapport à la formule standard sur les indices anthropométriques, chez les nourrissons et les enfants malnutris atteints de malformations cardiaques congénitales après une chirurgie réparatrice

Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (CC) naissent généralement avec un poids normal mais développent une malnutrition au fil du temps, et environ 20 à 50 % de ces enfants souffrent généralement de malnutrition. La dénutrition chez ces patients est multifactorielle. Pour compenser les besoins accrus des nourrissons et des enfants atteints de coronaropathie, une augmentation de leur apport calorique a été suggérée. Cependant, ces patients peuvent ne pas être en mesure de recevoir suffisamment pour répondre aux besoins accrus et à la croissance de rattrapage. L'une des solutions proposées chez ces patients pour compenser un apport alimentaire insuffisant est d'augmenter la densité calorique du lait ou du lait maternisé. À cette fin, l'utilisation de formules spéciales avec une densité calorique plus élevée ou l'enrichissement de la formule normale ou du lait maternel à l'aide d'une formule spéciale d'enrichissement pourrait être suggérée. Dans la présente étude, l'effet de l'augmentation de l'apport calorique en augmentant la concentration de la formule normale par rapport à la formule avec une concentration standard sur le gain de poids et d'autres indices anthropométriques des patients coronariens souffrant de malnutrition sera comparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons et enfants de 6 à 24 mois atteints de coronaropathie subissant une chirurgie réparatrice
  • Malnutrition (poids pour l'âge score Z ≤ -1)

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux protéines de lait de vache
  • Nourrisson prématuré ou nourrisson pesant moins de 2500 grammes à la naissance
  • Enfants atteints d'une maladie chromosomique (Down, Turner)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Formule standard
Nourrir le nourrisson ou l'enfant avec la formule régulière qui est préparée avec des concentrations standard
Complément alimentaire: Les préparations pour nourrissons
Le lait maternisé ordinaire sera concentré pour donner une densité calorique d'environ 90 kcal/100 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Formule riche en nutriments
Nourrir le nourrisson ou l'enfant avec la formule riche en nutriments qui est préparée en concentrant une formule régulière.
Complément alimentaire: Les préparations pour nourrissons
Le lait maternisé ordinaire sera concentré pour donner une densité calorique d'environ 90 kcal/100 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Poids corporel du nourrisson ou de l'enfant
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Longueur couchée du nourrisson ou de l'enfant
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Circonférence à mi-bras
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
circonférence médiane de la partie supérieure du bras du nourrisson ou de l'enfant
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Circonférence de la tête
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
Circonférence de la tête
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
IGF1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
IGF1 sérique
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (RÉEL)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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