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Wirkung der Ernährung mit nährstoffreicher Formel bei unterernährten Säuglingen und Kindern mit angeborenen Herzfehlern

9. Februar 2022 aktualisiert von: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Wirkung der Ernährung mit nährstoffreicher Formel im Vergleich zur Standardnahrung auf anthropometrische Indizes bei unterernährten Säuglingen und Kindern mit angeborenen Herzfehlern nach einer Reparaturoperation

Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern (KHK) werden normalerweise mit einem normalen Gewicht geboren, entwickeln aber im Laufe der Zeit eine Unterernährung, und etwa 20–50 % dieser Kinder sind normalerweise unterernährt. Mangelernährung bei diesen Patienten ist multifaktoriell. Um den erhöhten Bedarf von Säuglingen und Kindern mit CHD zu kompensieren, wurde eine Erhöhung ihrer Kalorienaufnahme vorgeschlagen. Diese Patienten sind jedoch möglicherweise nicht in der Lage, genug zu erhalten, um den gestiegenen Bedarf und das aufholende Wachstum zu decken. Eine der vorgeschlagenen Lösungen bei diesen Patienten, um eine unzureichende Nahrungsaufnahme auszugleichen, besteht darin, die Kaloriendichte von Milch oder Säuglingsnahrung zu erhöhen. Zu diesem Zweck könnte die Verwendung von Spezialnahrung mit höherer Kaloriendichte oder die Anreicherung von normaler Formel oder Muttermilch mit einer speziellen Anreicherungsnahrung vorgeschlagen werden. In der vorliegenden Studie wird die Wirkung einer Erhöhung der Kalorienaufnahme durch Erhöhung der Konzentration von normaler Nahrung im Vergleich zu Nahrung mit Standardkonzentration auf die Gewichtszunahme und andere anthropometrische Indizes von KHK-Patienten mit Mangelernährung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten mit KHK, die sich einer Reparaturoperation unterziehen
  • Unterernährung (Gewicht für Alter Z-Score ≤ -1)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Frühgeborene oder Säuglinge, die bei der Geburt weniger als 2500 Gramm wiegen
  • Kinder mit Chromosomenerkrankungen (Down, Turner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Standardformel
Füttern des Säuglings oder Kindes mit der regulären Formel, die mit Standardkonzentrationen zubereitet wird
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung
Normale Säuglingsnahrung wird auf eine Kaloriendichte von etwa 90 kcal/100 ml konzentriert.
ACTIVE_COMPARATOR: Nährstoffdichte Formel
Füttern des Säuglings oder Kindes mit der nährstoffreichen Formel, die durch Konzentrieren von regulärer Formel hergestellt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung
Normale Säuglingsnahrung wird auf eine Kaloriendichte von etwa 90 kcal/100 ml konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Körpergewicht des Säuglings oder Kindes
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Liegende Länge des Säuglings oder Kindes
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Mittelarmumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
mittlerer Oberarmumfang des Säuglings oder Kindes
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Kopfumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Kopfumfang
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
IGF1
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-IGF1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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