Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia gęstą formułą odżywczą na niedożywione niemowlęta i dzieci z wrodzonymi wadami serca

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Wpływ żywienia preparatami o dużej zawartości składników odżywczych w porównaniu do żywienia standardowego na wskaźniki antropometryczne niemowląt niedożywionych i dzieci z wrodzonymi wadami serca po operacjach naprawczych

Niemowlęta z wrodzoną wadą serca (CHD) rodzą się zwykle z prawidłową masą ciała, ale z czasem rozwijają się niedożywienie, a około 20-50% tych dzieci jest zwykle niedożywionych. Niedożywienie u tych pacjentów jest wieloczynnikowe. Aby zrekompensować zwiększone zapotrzebowanie niemowląt i dzieci z CHD, zasugerowano zwiększenie ich spożycia kalorii. Jednak ci pacjenci mogą nie być w stanie otrzymać wystarczającej ilości, aby zaspokoić zwiększone potrzeby i nadrobić zaległości. Jednym z sugerowanych rozwiązań u tych pacjentów w celu zrekompensowania niedostatecznego spożycia pokarmu jest zwiększenie kaloryczności mleka lub mleka modyfikowanego. W tym celu można zasugerować stosowanie specjalnych mieszanek o większej kaloryczności lub wzbogacenie mleka modyfikowanego lub mleka matki specjalną mieszanką wzbogacającą. W niniejszej pracy porównany zostanie wpływ zwiększenia podaży kalorii poprzez zwiększenie stężenia preparatu normalnego w porównaniu z preparatem o standardowym stężeniu na przyrost masy ciała i inne wskaźniki antropometryczne niedożywionych pacjentów z CHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy z CHD w trakcie operacji naprawczej
  • Niedożywienie (waga dla wieku Z punktacja ≤ -1)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na białko mleka krowiego
  • Wcześniak lub niemowlę ważące po urodzeniu mniej niż 2500 gramów
  • Dzieci z chorobą chromosomalną (Down, Turner)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa formuła
Karmienie niemowlęcia lub dziecka zwykłą mieszanką, która jest przygotowywana ze standardowymi stężeniami
Suplement diety: Preparat dla niemowląt
Zwykła mieszanka dla niemowląt będzie skoncentrowana, aby uzyskać gęstość kaloryczną około 90 kcal/100 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła bogata w składniki odżywcze
Karmienie niemowlęcia lub dziecka gęstą mieszanką odżywczą, która jest przygotowywana poprzez skoncentrowane zwykłe mleko modyfikowane.
Suplement diety: Preparat dla niemowląt
Zwykła mieszanka dla niemowląt będzie skoncentrowana, aby uzyskać gęstość kaloryczną około 90 kcal/100 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Masa ciała niemowlęcia lub dziecka
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Długość leżącego niemowlęcia lub dziecka
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Obwód do połowy ramienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
środkowy obwód ramienia niemowlęcia lub dziecka
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Obwód głowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Obwód głowy
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
IGF1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Serum IGF1
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj