Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект вскармливания питательной смесью у недоедающих младенцев и детей с врожденными пороками сердца

9 февраля 2022 г. обновлено: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Влияние вскармливания богатой питательными веществами смесью по сравнению со стандартной смесью на антропометрические показатели у недоедающих младенцев и детей с врожденными пороками сердца после реконструктивных операций

Младенцы с врожденным пороком сердца (ВПС) обычно рождаются с нормальным весом, но со временем у них развивается недостаточность питания, и около 20–50% таких детей обычно недоедают. Нарушение питания у этих пациентов является многофакторным. Для компенсации повышенной потребности у новорожденных и детей с ИБС предложено увеличение их калорийности. Тем не менее, эти пациенты могут быть не в состоянии получать достаточное количество для удовлетворения возросших потребностей и догоняющего роста. Одним из предлагаемых решений у этих пациентов для компенсации недостаточного потребления пищи является повышение калорийности молока или молочной смеси. С этой целью может быть предложено использование специальных смесей с более высокой калорийностью или обогащение обычной смеси или грудного молока специальной обогащенной смесью. В настоящем исследовании будет проведено сравнение влияния повышения калорийности рациона за счет увеличения концентрации нормальной смеси по сравнению со смесью со стандартной концентрацией на прибавку массы тела и другие антропометрические показатели больных ИБС с недостаточностью питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы и дети в возрасте от 6 до 24 месяцев с ВПС, перенесшие реконструктивную операцию
  • Недостаточность питания (значение массы тела для возраста Z ≤ -1)

Критерий исключения:

  • Аллергия на белок коровьего молока
  • Недоношенный ребенок или ребенок с массой тела менее 2500 г при рождении
  • Дети с хромосомной болезнью (Даун, Тернер)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная формула
Кормление младенца или ребенка обычной смесью, приготовленной со стандартными концентрациями
Диетическая добавка: Детская смесь
Обычная детская смесь будет концентрированной, чтобы обеспечить калорийность около 90 ккал/100 мл.
ACTIVE_COMPARATOR: Питательная формула
Кормление младенца или ребенка богатой питательными веществами смесью, приготовленной путем концентрирования обычной смеси.
Диетическая добавка: Детская смесь
Обычная детская смесь будет концентрированной, чтобы обеспечить калорийность около 90 ккал/100 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Масса тела младенца или ребенка
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Длина лежачего младенца или ребенка
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Окружность середины руки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
средняя окружность плеча младенца или ребенка
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Окружность головы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Окружность головы
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
IGF1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Сывороточный IGF1
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться