Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výživy s vysokým obsahem živin u podvyživených kojenců a dětí s vrozenými srdečními vadami

9. února 2022 aktualizováno: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Vliv krmení nutričně bohatým složením ve srovnání se standardním krmivem na antropometrické ukazatele u podvyživených kojenců a dětí s vrozenými srdečními vadami po opravné operaci

Kojenci s vrozenou srdeční vadou (ICHS) se obvykle rodí s normální hmotností, ale časem se u nich rozvine podvýživa a asi 20–50 % těchto dětí je obvykle podvyživených. Malnutrice u těchto pacientů je multifaktoriální. Pro kompenzaci zvýšené potřeby kojenců a dětí s ICHS bylo navrženo zvýšení jejich kalorického příjmu. Tito pacienti však nemusí být schopni přijímat dostatečné množství, aby pokryli zvýšené potřeby a doháněli růst. Jedním z navrhovaných řešení u těchto pacientů ke kompenzaci nedostatečného příjmu potravy je zvýšení kalorické hustoty mléka nebo umělé výživy. Pro tento účel by mohlo být navrženo použití speciálních přípravků s vyšší kalorickou hustotou nebo obohacení normální výživy nebo mateřského mléka pomocí speciálního obohaceného vzorce. V této studii bude porovnán vliv zvýšení příjmu kalorií zvýšením koncentrace normální výživy ve srovnání s výživou se standardní koncentrací na váhový přírůstek a další antropometrické ukazatele u pacientů s ICHS s malnutricí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec a děti ve věku 6 až 24 měsíců s ICHS podstupující reparační operaci
  • Podvýživa (hmotnost pro věk Z skóre ≤ -1)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Předčasně narozené dítě nebo dítě vážící při narození méně než 2500 gramů
  • Děti s chromozomálním onemocněním (Down, Turner)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní vzorec
Krmení kojence nebo dítěte běžnou výživou, která je připravena se standardními koncentracemi
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Běžná kojenecká výživa bude koncentrovaná tak, aby hustota kalorií byla asi 90 kcal/100 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Složení bohaté na živiny
Krmení kojence nebo dítěte výživnou výživou, která se připravuje zahuštěním běžné výživy.
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Běžná kojenecká výživa bude koncentrovaná tak, aby hustota kalorií byla asi 90 kcal/100 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Tělesná hmotnost kojence nebo dítěte
Změna od výchozího stavu po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Délka kojence nebo dítěte vleže
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Střední obvod paže
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
střední obvod horní části paže kojence nebo dítěte
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Obvod hlavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Obvod hlavy
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
IGF1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Sérum IGF1
Změna od výchozího stavu po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit