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Efeito da alimentação com fórmula rica em nutrientes em bebês desnutridos e crianças com defeitos cardíacos congênitos

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Efeito da alimentação com fórmula rica em nutrientes em comparação com a fórmula padrão nos índices antropométricos, em bebês desnutridos e crianças com defeitos cardíacos congênitos após cirurgia reparadora

Bebês com doença cardíaca congênita (DCC) geralmente nascem com peso normal, mas desenvolvem desnutrição ao longo do tempo, e cerca de 20 a 50% dessas crianças geralmente são desnutridas. A desnutrição nesses pacientes é multifatorial. Para compensar a maior necessidade de bebês e crianças com DCC, foi sugerido um aumento na ingestão calórica. No entanto, esses pacientes podem não conseguir receber o suficiente para atender às necessidades aumentadas e recuperar o crescimento. Uma das soluções sugeridas nesses pacientes para compensar a ingestão alimentar inadequada é aumentar a densidade calórica do leite ou fórmula. Para tanto, pode-se sugerir o uso de fórmulas especiais com maior densidade calórica ou o enriquecimento de fórmula normal ou leite materno com fórmula especial de enriquecimento. No presente estudo, será comparado o efeito do aumento da ingestão calórica pelo aumento da concentração da fórmula normal em comparação com a fórmula com concentração padrão sobre o ganho de peso e outros índices antropométricos de pacientes com DCC com desnutrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes e crianças de 6 a 24 meses com DCC submetidos a cirurgia reparadora
  • Desnutrição (peso para idade escore Z ≤ -1)

Critério de exclusão:

  • Alergia a proteína do leite de vaca
  • Recém-nascido prematuro ou com peso inferior a 2.500 gramas ao nascer
  • Crianças com doença cromossômica (Down, Turner)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Fórmula padrão
Alimentando o bebê ou criança com a fórmula regular que é preparada com concentrações padrão
Suplemento dietético: Fórmula infantil
A fórmula infantil regular será concentrada para fornecer uma densidade calórica de cerca de 90 kcal/100 mL.
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula densa em nutrientes
Alimentar o lactente ou criança com a fórmula rica em nutrientes que é preparada concentrando a fórmula regular.
Suplemento dietético: Fórmula infantil
A fórmula infantil regular será concentrada para fornecer uma densidade calórica de cerca de 90 kcal/100 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
Peso corporal do bebê ou criança
Mudança da linha de base em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
Comprimento reclinado do bebê ou criança
Mudança da linha de base em 2 meses
Circunferência do braço
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
circunferência média do braço de bebê ou criança
Mudança da linha de base em 2 meses
Circunferência da cabeça
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
Circunferência da cabeça
Mudança da linha de base em 2 meses
IGF1
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
Soro IGF1
Mudança da linha de base em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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