Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fodring med næringsstoftæt formel hos underernærede spædbørn og børn med medfødte hjertefejl

9. februar 2022 opdateret af: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Effekt af fodring med næringsstoftæt formel sammenlignet med standardformel på antropometriske indekser hos underernærede spædbørn og børn med medfødte hjertefejl efter reparationskirurgi

Spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD) fødes normalt med en normal vægt, men udvikler underernæring over tid, og omkring 20-50 % af disse børn er normalt underernærede. Underernæring hos disse patienter er multifaktoriel. For at kompensere for det øgede behov for spædbørn og børn med CHD, er en stigning i deres kalorieindtag blevet foreslået. Disse patienter er dog muligvis ikke i stand til at modtage nok til at imødekomme de øgede behov og indhentning af vækst. En af de foreslåede løsninger til disse patienter for at kompensere for utilstrækkelig fødeindtagelse er at øge kalorietætheden af ​​mælk eller modermælkserstatning. Til dette formål kan det foreslås at bruge specielle formuleringer med højere kalorietæthed eller berigelse af normal modermælkserstatning eller modermælk ved hjælp af speciel berigelsesformel. I nærværende undersøgelse vil effekten af ​​at øge kalorieindtaget ved at øge koncentrationen af ​​normal formel sammenlignet med formel med standardkoncentration på vægtøgning og andre antropometriske indekser for CHD-patienter med underernæring blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn 6 til 24 måneder med CHD, der gennemgår reparationskirurgi
  • Underernæring (vægt for alder Z-score ≤ -1)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for komælksprotein
  • For tidligt født spædbarn eller spædbarn, der vejer mindre end 2500 gram ved fødslen
  • Børn med kromosomsygdom (Down, Turner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Standard formel
Fodring af spædbarnet eller barnet med den almindelige modermælkserstatning, som er tilberedt med standardkoncentrationer
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Almindelig modermælkserstatning vil blive koncentreret for at give en kalorietæthed på omkring 90 kcal/100 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Næringstæt formel
Fodring af spædbarnet eller barnet med den næringsrige modermælkserstatning, som er fremstillet ved at koncentrere almindelig modermælkserstatning.
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Almindelig modermælkserstatning vil blive koncentreret for at give en kalorietæthed på omkring 90 kcal/100 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
Kropsvægt af spædbarn eller barn
Ændring fra baseline ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
Liggende længde af spædbarn eller barn
Ændring fra baseline ved 2 måneder
Omkreds mellem armen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
spædbarns eller barns midte overarms omkreds
Ændring fra baseline ved 2 måneder
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
Hovedets omkreds
Ændring fra baseline ved 2 måneder
IGF1
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
Serum IGF1
Ændring fra baseline ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner